Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van SGB-3383 bij gezonde proefpersonen

28 mei 2025 bijgewerkt door: Suzhou Sanegene Bio Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde enkele oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van subcutaan toegediend SGB-3383 bij gezonde vrijwilligers te evalueren bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) effecten van SGB-3383 bij gezonde proefpersonen te evalueren. De studie zal worden ontworpen als een enkele oplopende dosis (SAD) fase, met behulp van een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde aanpak.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht ≥ 45,0 kg (vrouwelijk) of ≥ 50,0 kg (mannelijk) en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 tot 28,0 kg/m², inclusief
  • Lichamelijk onderzoek, vitale tekenen, 12-lead elektrocardiogram en laboratoriumtests zijn normaal of enigszins abnormaal maar niet klinisch significant volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Deelnemers moeten ermee instemmen om voldoende anticonceptie te gebruiken door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen tot 3 maanden na voltooiing van het vervolgbezoek.
  • Bereid om aan het vereiste protocol te voldoen, bezoekschema en de vereisten te bezoeken en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van of een huidige chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het onderwerp op een aanzienlijk risico kan brengen (volgens het oordeel van de onderzoeker) of de deelname van het onderwerp aan het klinische onderzoek verstoort.
  • Geschiedenis van meningokokkeninfectie, of proefpersonen uit beroepen of leefomgeving met het risico van de blootstelling aan de Neisseria Meningitidis.
  • Positief resultaat van hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG), hepatitis C -virusantilichaam (HCV AB), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam of syfilis bij screening.
  • Alanine Aminotransferase (ALT), Total Bilirubine (TBIL), Aspartaat Aminotransferase (AST)> 1,5 × ULN en klinisch significant geacht door de onderzoekers
  • QTCF -waarden> 450 ms voor mannelijk en> 470 ms voor vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SGB-3383
SGB-3383 voor SC-injectie
Geneesmiddel: SGB-3383
SGB-3383 voor SC-injectie, enkele dosis
Placebo-vergelijker: SGB-3383-matching placebo
Normale zoutoplossing (0,9% NaCl) matchingvolume van SGB-3383 doses worden toegediend
Geneesmiddel: SGB-3383-matching placebo
SC -injectie, enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot ongeveer 12 maanden
tot ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van SGB-3383
Tijdsspanne: Op tot dag 3
Op tot dag 3
Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van SGB-3383
Tijdsspanne: Op tot dag 3
Op tot dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Sanegene Bio Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SGB-3383-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren