Un estudio de fase I de SGB-3383 en sujetos sanos
28 de mayo de 2025 actualizado por: Suzhou Sanegene Bio Inc.
Un estudio de dosis ascendente simple de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de SGB-3383 administrado por vía subcutánea en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de SGB-3383 en sujetos sanos.
El estudio se diseñará como una sola fase de dosis ascendente (SAD), utilizando un enfoque doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: SGB.clinical
- Número de teléfono: +086 021-60209828
- Correo electrónico: SGB.clinical@sanegenebio.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso ≥ 45.0 kg (mujer) o ≥ 50.0 kg (hombre) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18.0 a 28.0 kg/m², inclusive
- El examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio son normales o ligeramente anormales pero no clínicamente significativas según el juicio del investigador.
- Los participantes deben aceptar utilizar la anticoncepción adecuada para firmar el consentimiento informado hasta los 3 meses después de la finalización de la visita de seguimiento.
- Dispuesto a cumplir con el Protocolo requerido Programa de visitas y requisitos de visita y proporcionar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Un historial o una condición médica o médica actual que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en un riesgo significativo (según el juicio del investigador) o interferir con la participación del sujeto en el estudio clínico.
- Historia de infección meningocócica, o sujetos de ocupaciones o entorno de vida en riesgo de exposición a Neisseria meningitidis.
- Resultado positivo del antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC AB), el anticuerpo del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o la sífilis en la detección.
- Alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total (TBIL), aspartato aminotransferasa (AST)> 1.5 × Uln y considerado clínicamente significativo por los investigadores
- Valores de QTCF> 450 ms para hombres, y> 470 ms para hembra
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SGB-3383
SGB-3383 para inyección SC
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SGB-3383 para inyección SC, dosis única
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Comparador de placebos: SGB-3383 Placebo de combate
Se administrarán salina normal (0,9% de NaCl) de volumen coincidente de dosis SGB-3383
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Inyección SC, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 12 meses
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hasta aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de SGB-3383
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
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Hasta el día 3
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Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de SGB-3383
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
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Hasta el día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SGB-3383-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .