Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-undersøgelse af SGB-3383 hos raske emner

28. maj 2025 opdateret af: Suzhou Sanegene Bio Inc.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret enkelt stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​subkutant administreret SGB-3383 hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetisk (PK) og farmakodynamiske (PD) effekter af SGB-3383 hos raske forsøgspersoner. Undersøgelsen vil blive designet som en enkelt stigende dosis (SAD) fase ved anvendelse af en dobbeltblind, placebokontrolleret tilgang.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Vægt ≥ 45,0 kg (kvindelig) eller ≥ 50,0 kg (han) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,0 til 28,0 kg/m² inklusive inklusive
  • Fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-bly elektrokardiogram og laboratorieundersøgelser er normale eller let unormale, men ikke klinisk signifikante i henhold til efterforskerens dom.
  • Deltagerne skal blive enige om at bruge tilstrækkelig prævention til at underskrive det informerede samtykke indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​opfølgningsbesøget.
  • Villig til at overholde den protokol krævede besøgsplan og besøg krav og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med eller en nuværende kirurgisk eller medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening kan sætte emnet i betydelig risiko (ifølge efterforskerens dom) eller forstyrre emnets deltagelse i den kliniske undersøgelse.
  • HISTORIE OM MENINGOCOCCAL -INFEFIKTION eller Emner fra erhverv eller Livemiljø i fare for eksponering af Neisseria meningitidis.
  • Positivt resultat af hepatitis B -overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C -virusantistof (HCV AB), human immundefektvirus (HIV) antistof eller syfilis ved screening.
  • Alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin (TBIL), aspartataminotransferase (AST)> 1,5 × ULN og anses for klinisk signifikant af efterforskerne
  • QTCF -værdier> 450 ms for han og> 470 ms for kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SGB-3383
SGB-3383 til SC-injektion
Medicin: SGB-3383
SGB-3383 til SC-injektion, enkelt dosis
Placebo komparator: SGB-3383-matchende placebo
Normal saltvand (0,9% NaCl) matchende volumen af ​​SGB-3383-doser administreres
Medicin: SGB-3383-matchende placebo
SC -injektion, enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til cirka 12 måneder
op til cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af SGB-3383
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Område under koncentrationstidskurven (AUC) af SGB-3383
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Sanegene Bio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGB-3383-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SGB-3383

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner