STN: n ja GPI TTIS: n sisäisen vertailu PD: ssä
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ruijin Hospital
Subtalamuksen ja globus pallidus internus -häiriöiden stimulaation sisäinen vertailu Parkinsonin taudissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida välittömiä vaikutuksia ja suorittaa yksilöllisten 130 Hz: n subtalamuksen ytimen transcraniaalisten ajallisten häiriöiden stimulaation (STN-TTIS) ja Globus pallidus -harjoituksen välittömien väliaikaisten häiriöiden stimulaation (GPI-TTIS) moottorin oireiden kanssa potilaiden potilaiden varhaisessa vaiheessa sijaitsevan puiston taudin (PD) aikana.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:
- Onko STN-TTIS: n terapeuttinen vaikutus parempi kuin GPI-TTI: t?
- Mikä on Parkinsonin tautipotilaiden motoristen oireiden parannusaste saatuaan STN-TTI: t tai GPI-TTI: t "on" lääkitysvaiheen aikana?
Tutkijat vertaavat MDS-UPDRS-III-parannuspisteitä TTIS-hoidosta eri kohteisiin. Osallistujien on vaadittava:
- Käy klinikalla kahdesti kahden viikon kuluessa terapiaa ja testausta varten.
- Tallenna heidän oireensa ja pisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, mitkä kohteet ovat parempia PD -motoristen oireiden parantamiseksi.
Potilaat jaettiin satunnaisesti joko ryhmään A tai ryhmään B. Ryhmä A sai ensimmäisen STN-TTIS-hoidon, jota seurasi GPI-TTIS-hoito; Ryhmä B sai hoidot päinvastaisessa järjestyksessä.
Jokainen istunto kesti 20 minuuttia, ja potilaat olivat meditointitilassa molemmille hoidoille.
Istuntojen järjestys satunnaistettiin vähintään 7 päivän huuhtoutumisessa istuntojen välillä siirtymisvaikutusten välttämiseksi.
MDS-UPDRS-III-arvioinnit arvioitiin ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, China
- Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen Parkinsonin taudin (MDS) diagnoosi;
- Hoehn & Yahr Stage <3;
- Antiparkinsonian lääkkeiden on täytynyt olla muuttumattomana viimeisen neljän viikon aikana, ja annoksen on täytynyt pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisten häiriöiden esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen (esim. Traumaattinen aivovaurio);
- Psykoosilääkkeiden, masennuslääkkeiden tai dopamiinimodulaattorien historia PD -lääkkeiden ulkopuolella;
- Metallilaitteet pään tai sydämen (esim. Syvät aivostimulaattorit, sydämentahdistimet);
- Epävakaat elintärkeät merkit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STN-tTIS
Potilaat tässä ryhmässä saavat 20 minuuttia yksilöllisiä 130 Hz STN-tTIS -istuntoja, jotka kohdistuvat enemmän vaikutettuun aivopuoliskoon lääkehoidon "off"-vaiheessa, ja heidän MDS-UPDRS-Ⅲ -tuloksiaan arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon.
|
Yksilöllisten STN-TTI-arvojen suunnitteluun jokainen potilas suorittaa T1-painotetun anatomisen magneettikuvauskuvan (MRI) skannauksen.
Yksilön rakenteellisia aivojen MRI-tietoja käytetään STN-TTIS-montaation ja stimulaatioasetusten määrittämiseen laskennallisen mallinnuksen avulla.
Yksilöllisten GPI-TTI-arvojen suunnitteluun jokainen potilas suorittaa T1-painotetun anatomisen magneettikuvauskuvan (MRI) skannauksen.
Yksilön rakenteellisia aivojen MRI-tietoja käytetään GPI-TTIS-montaation ja stimulaatioasetusten määrittämiseen laskennallisen mallinnuksen avulla.
|
|
Kokeellinen: GPi-tTIS
Potilaat tässä ryhmässä saavat 20 minuuttia yksilöllisiä 130 Hz GPi-tTIS-sessioita, jotka kohdistuvat vaikeammin vaikutettuun aivopuoliskoon lääkityksen "off"-vaiheessa, ja heitä arvioidaan MDS-UPDRS-Ⅲ:n avulla sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.
|
Yksilöllisten STN-TTI-arvojen suunnitteluun jokainen potilas suorittaa T1-painotetun anatomisen magneettikuvauskuvan (MRI) skannauksen.
Yksilön rakenteellisia aivojen MRI-tietoja käytetään STN-TTIS-montaation ja stimulaatioasetusten määrittämiseen laskennallisen mallinnuksen avulla.
Yksilöllisten GPI-TTI-arvojen suunnitteluun jokainen potilas suorittaa T1-painotetun anatomisen magneettikuvauskuvan (MRI) skannauksen.
Yksilön rakenteellisia aivojen MRI-tietoja käytetään GPI-TTIS-montaation ja stimulaatioasetusten määrittämiseen laskennallisen mallinnuksen avulla.
|
|
Kokeellinen: Valestimulaatio
Potilaat tässä ryhmässä saavat valestimulaatiota, joka kohdistuu subthalamiseen tumakkeeseen enemmän vaikutuneessa aivopuoliskossa lääkityksen "pois"-tilassa, ja stimulaation syketaajuus on 0 Hz.
Jokainen istunto kestää 20 minuuttia, ja MDS-UPDRS-III arvioidaan sekä ennen hoitoa että sen jälkeen. |
Yksilöllisten STN-TTI-arvojen suunnitteluun jokainen potilas suorittaa T1-painotetun anatomisen magneettikuvauskuvan (MRI) skannauksen.
Yksilön rakenteellisia aivojen MRI-tietoja käytetään STN-TTIS-montaation ja stimulaatioasetusten määrittämiseen laskennallisen mallinnuksen avulla.
Yksilöllisten GPI-TTI-arvojen suunnitteluun jokainen potilas suorittaa T1-painotetun anatomisen magneettikuvauskuvan (MRI) skannauksen.
Yksilön rakenteellisia aivojen MRI-tietoja käytetään GPI-TTIS-montaation ja stimulaatioasetusten määrittämiseen laskennallisen mallinnuksen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDS-updrs-pistemäärä
Aikaikkuna: Esiinterventio, heti intervention jälkeen
|
MDS-UPDRS-III: n pistemäärä on välillä 0-132.
Minimiarvo on 0, mikä osoittaa moottorin vajaatoimintaa ja maksimiarvo on 132, mikä osoittaa vakavimman moottorin heikentymisen.
MDS-UPDRS-III: n korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset, koska ne heijastavat motoristen oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Esiinterventio, heti intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDS-updrs-ⅲ -pisteet
Aikaikkuna: Esiinterventio, heti intervention jälkeen
|
MDS-UPDRS-III arvioi Parkinsonin taudin motorisia oireita alapisteiden kautta: Vapina-pisteet: Kohteet 15-18; alue 0-16.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia vapinaa.
Jäykkyys alapiste: kohta 3; alue 0-12.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa jäykkyyttä.
Bradykinesia-alapiste: kohteet 2, 4-9 ja 14; alue 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa liikettä.
Aksiaalinen alapiste: kohteet 1 ja 9-13; alue 0-24.
Korkeammat pisteet viittaavat merkittävempiin aksiaalihäiriöihin.
|
Esiinterventio, heti intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025140B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .