Porównanie intrapatientowe STN i GPI w PD
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital
Porównanie śródwazowe podstalamicznego i globus pallidus między czasową stymulacją zakłócenia w chorobie Parkinsona
Celem tego badania klinicznego jest ocena natychmiastowych skutków i przeprowadzenie porównań śródstrapernych zindywidualizowanych podstalamicznych stymulacji interferencji jądra podtrzymania 130 Hz (TTIS-TTIS) w objawach silnika (STN-TTIS) i choroby Parkinsona PALIDUS) podczas stymulacji interferencyjnej.
Główne pytania, które to badanie ma na celu odpowiedzieć, to:
- Czy efekt terapeutyczny STN-TTIS jest lepszy od efektu GPI-TTI?
- Jaki jest stopień poprawy objawów motorycznych pacjentów z chorobą Parkinsona po otrzymaniu STN-TTIS lub GPI-TTI podczas fazy „na”?
Naukowcy porównają wyniki poprawy MDS-UPDRS-III terapii TTIS na różnych celach. Uczestnicy są zobowiązani do:
- Odwiedź klinikę dwa razy w ciągu dwóch tygodni w celu terapii i testowania.
- Zapisz swoje objawy i wyniki.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, które cele są lepsze w celu poprawy objawów ruchowych PD.
Pacjenci zostali losowo przydzielani do grupy A lub grupy B. Grupa A po raz pierwszy otrzymała terapię STN-TTIS, a następnie terapię GPI-TTIS; Grupa B otrzymała zabiegi w odwrotnej kolejności.
Każda sesja trwała 20 minut, a pacjenci byli w stanie zawieszonym na obu zabiegach.
Kolejność sesji została losowo losowo, z co najmniej 7 dniami wymywania między sesjami, aby uniknąć efektów przeniesienia.
Oceny MDS-UPDRS-III oceniono przed i po każdym leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, China
- Ruijin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza pierwotnej choroby Parkinsona (MDS);
- Hoehn & Yahr etap <3;
- Leki antyparkinsoniczne musiały pozostać niezmienione w ciągu ostatnich czterech tygodni, a dawka musiała pozostać stabilna podczas całego badania.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność zaburzeń neurologicznych, które mogą wpływać na badanie (np. Urazowe uszkodzenie mózgu);
- Historia leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwdepresyjnych lub dopaminy poza lekami PD;
- Metalowe urządzenia w głowie lub sercu (np. Głębokie stymulatory mózgu, rozruszniki serca);
- Niestabilne znaki życiowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STN-tTIS
Pacjenci w tej grupie otrzymują 20-minutowe zindywidualizowane sesje 130 Hz STN-tTIS, ukierunkowane na bardziej dotkniętą półkulę podczas fazy "off" leku, i są oceniani za pomocą skali MDS-UPDRS-Ⅲ przed i po leczeniu.
|
Aby zaprojektować zindywidualizowane STN-TTIS, każdy pacjent uzupełnia skanowanie anatomicznego rezonansu magnetycznego (MRI) ważonego T1.
Strukturalne dane MRI mózgu jednostki są wykorzystywane do określenia montażu i stymulacji STN-TTIS poprzez modelowanie obliczeniowe.
Aby zaprojektować zindywidualizowane GPI-TTI, każdy pacjent wypełnia skanowanie anatomicznego rezonansu magnetycznego (MRI) ważonego T1 (MRI).
Strukturalne dane MRI mózgu jednostki są wykorzystywane do określenia montażu i stymulacji GPI-TTIS poprzez modelowanie obliczeniowe.
|
|
Eksperymentalny: GPi-tTIS
Pacjenci w tej grupie otrzymują 20-minutowe zindywidualizowane sesje GPi-tTIS o częstotliwości 130 Hz, ukierunkowane na bardziej dotkniętą półkulę w okresie "off" lekowym, i są oceniani za pomocą skali MDS-UPDRS-Ⅲ zarówno przed, jak i po leczeniu.
|
Aby zaprojektować zindywidualizowane STN-TTIS, każdy pacjent uzupełnia skanowanie anatomicznego rezonansu magnetycznego (MRI) ważonego T1.
Strukturalne dane MRI mózgu jednostki są wykorzystywane do określenia montażu i stymulacji STN-TTIS poprzez modelowanie obliczeniowe.
Aby zaprojektować zindywidualizowane GPI-TTI, każdy pacjent wypełnia skanowanie anatomicznego rezonansu magnetycznego (MRI) ważonego T1 (MRI).
Strukturalne dane MRI mózgu jednostki są wykorzystywane do określenia montażu i stymulacji GPI-TTIS poprzez modelowanie obliczeniowe.
|
|
Eksperymentalny: Symulacja pozorowana
Pacjenci w tej grupie otrzymują pozorowaną stymulację skierowaną na jądro niskowzgórzowe w bardziej dotkniętej półkuli podczas stanu "off" leczenia, z częstotliwością stymulacji 0 Hz.
Każda sesja trwa 20 minut, a skala MDS-UPDRS-III jest oceniana zarówno przed, jak i po leczeniu.
|
Aby zaprojektować zindywidualizowane STN-TTIS, każdy pacjent uzupełnia skanowanie anatomicznego rezonansu magnetycznego (MRI) ważonego T1.
Strukturalne dane MRI mózgu jednostki są wykorzystywane do określenia montażu i stymulacji STN-TTIS poprzez modelowanie obliczeniowe.
Aby zaprojektować zindywidualizowane GPI-TTI, każdy pacjent wypełnia skanowanie anatomicznego rezonansu magnetycznego (MRI) ważonego T1 (MRI).
Strukturalne dane MRI mózgu jednostki są wykorzystywane do określenia montażu i stymulacji GPI-TTIS poprzez modelowanie obliczeniowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki MDS-UPDRS-ⅲ
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Zakres wyników dla MDS-UPDRS-III wynosi od 0 do 132.
Minimalna wartość wynosi 0, co wskazuje na brak zaburzeń motorycznych, a maksymalna wartość wynosi 132, co wskazuje na najcięższe upośledzenie motoryczne.
Wyższe wyniki MDS-UPDRS-III wskazują gorsze wyniki, ponieważ odzwierciedlają większe nasilenie objawów motorycznych.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS-ⅲ Podkory
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
MDS-UPDRS-III ocenia objawy motoryczne w chorobie Parkinsona poprzez podkroci: podsakier drżenia: pozycje 15-18; Zakres 0-16.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze drżenie.
Podsekcja sztywności: pozycja 3; Zakres 0-12.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą sztywność.
Bradykinesia Subcore: Pozycje 2, 4-9 i 14; Zakres 0-40.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze powolność ruchu.
Osiowy podscore: pozycje 1 i 9-13; Zakres 0-24.
Wyższe wyniki sugerują bardziej znaczące upośledzenia osiowe.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025140B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .