Comparación intrapatiente de STN y GPI TTI en PD
20 de abril de 2026 actualizado por: Ruijin Hospital
Comparación intrapatiente de estimulación de interferencia temporal subtalámica y globus pálido interno en la enfermedad de Parkinson
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos inmediatos y realizar las comparaciones intrapatientes de la estimulación de interferencia temporal-transcraneal-transcraneal de núcleo subtalámico individualizado de 130 Hz (STN-TTIS) y Globus pallidus internus-transcranial-TRUSCRANISCRANIAL TEMPEREFERETER ESTIMULACIÓN (GPI-TTIS) en los síntomas motores en pacientes en la enfermedad parkinson del parque temprano (PD-PD-PD) durante el MEDMEMEMO.
Las principales preguntas que este estudio tiene como objetivo responder son:
- ¿El efecto terapéutico de los STN-ttis superiores al de GPI-TTI?
- ¿Cuál es el grado de mejora en los síntomas motores de los pacientes con enfermedad de Parkinson después de recibir STN-TTI o GPI-TTI durante la fase de medicación "ON"?
Los investigadores compararán las puntuaciones de mejora MDS-UPDRS-III de la terapia con TTIS en diferentes objetivos. Se requiere que los participantes:
- Visite la clínica dos veces en dos semanas para la terapia y las pruebas.
- Registre sus síntomas y puntajes.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico tiene como objetivo explorar qué objetivos son mejores para mejorar los síntomas motores de la EP.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a la terapia STN-TTIS del Grupo A o el Grupo B. Recibido por primera vez, seguido de la terapia GPI-TTI; El grupo B recibió los tratamientos en el orden inverso.
Cada sesión duró 20 minutos y los pacientes estaban en el estado de medicación para ambos tratamientos.
El orden de las sesiones fue aleatorizado, con al menos 7 días de lavado entre sesiones para evitar los efectos de arrastre.
Las evaluaciones MDS-UPDRS-III se evaluaron antes y después de cada tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, China
- Ruijin Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad primaria de Parkinson (MDS);
- Hoehn y Yahr Stage <3;
- Los medicamentos antiparkinsonianos deben haber permanecido sin cambios en las últimas cuatro semanas, y la dosis debe haber permanecido estable durante todo el estudio.
Criterios de exclusión:
- Presencia de trastornos neurológicos que pueden afectar el estudio (por ejemplo, lesión cerebral traumática);
- Historia de antipsicóticos, antidepresivos o moduladores de dopamina fuera de los medicamentos con EP;
- Dispositivos metálicos en la cabeza o el corazón (por ejemplo, estimuladores cerebrales profundos, marcapasos);
- Signos vitales inestables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: STN-tTIS
Los pacientes en este grupo reciben 20 minutos de sesiones individualizadas de STN-tTIS a 130 Hz dirigidas al hemisferio más afectado durante el período de medicación "off" y son evaluados con la MDS-UPDRS-Ⅲ antes y después del tratamiento.
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Para diseñar los STN-TTI individualizados, cada paciente completa una exploración de resonancia magnética anatómica ponderada en T1 (MRI).
Los datos de resonancia magnética cerebral estructural del individuo se utilizan para determinar la configuración de montaje y estimulación STN-TTIS a través del modelado computacional.
Para diseñar el GPI-TTI individualizado, cada paciente completa una exploración de resonancia magnética anatómica ponderada en T1 (MRI).
Los datos de resonancia magnética cerebral estructural del individuo se utilizan para determinar el montaje GPI-TTIS y la configuración de estimulación a través del modelado computacional.
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Experimental: GPi-tTIS
Los pacientes en este grupo reciben 20 minutos de sesiones individualizadas de 130 Hz GPi-tTIS dirigidas al hemisferio más afectado durante el período "off" de la medicación y son evaluados con la MDS-UPDRS-Ⅲ tanto antes como después del tratamiento.
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Para diseñar los STN-TTI individualizados, cada paciente completa una exploración de resonancia magnética anatómica ponderada en T1 (MRI).
Los datos de resonancia magnética cerebral estructural del individuo se utilizan para determinar la configuración de montaje y estimulación STN-TTIS a través del modelado computacional.
Para diseñar el GPI-TTI individualizado, cada paciente completa una exploración de resonancia magnética anatómica ponderada en T1 (MRI).
Los datos de resonancia magnética cerebral estructural del individuo se utilizan para determinar el montaje GPI-TTIS y la configuración de estimulación a través del modelado computacional.
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Experimental: Estimulación simulada
Los pacientes de este grupo reciben estimulación placebo dirigida al núcleo subtalámico en el hemisferio más afectado durante el estado de "off" de la medicación, con una frecuencia de estimulación de 0 Hz.
Cada sesión dura 20 minutos, y la MDS-UPDRS-III se evalúa tanto antes como después del tratamiento.
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Para diseñar los STN-TTI individualizados, cada paciente completa una exploración de resonancia magnética anatómica ponderada en T1 (MRI).
Los datos de resonancia magnética cerebral estructural del individuo se utilizan para determinar la configuración de montaje y estimulación STN-TTIS a través del modelado computacional.
Para diseñar el GPI-TTI individualizado, cada paciente completa una exploración de resonancia magnética anatómica ponderada en T1 (MRI).
Los datos de resonancia magnética cerebral estructural del individuo se utilizan para determinar el montaje GPI-TTIS y la configuración de estimulación a través del modelado computacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MDS-UPDRS-ⅲ puntuaciones
Periodo de tiempo: preintervención, inmediatamente después de la intervención
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El rango de puntaje para MDS-UPDRS-III es de 0 a 132.
El valor mínimo es 0, lo que indica que no hay discapacidad motora, y el valor máximo es 132, lo que indica el deterioro motor más severo.
Los puntajes más altos en el MDS-UPDRS-III indican peores resultados, ya que reflejan una mayor gravedad de los síntomas motores.
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preintervención, inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MDS-UPDRS-ⅲ Subcorres
Periodo de tiempo: preintervención, inmediatamente después de la intervención
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El MDS-UPDRS-III evalúa los síntomas motores en la enfermedad de Parkinson a través de subcorres: subcoraje de temblor: ítems 15-18; rango 0-16.
Los puntajes más altos indican temblores más severos.
Subcore de rigidez: ítem 3; rango 0-12.
Los puntajes más altos reflejan una mayor rigidez.
Subcore de bradykinesia: elementos 2, 4-9 y 14; Rango 0-40.
Los puntajes más altos indican una lentitud de movimiento más grave.
Subcore axial: elementos 1 y 9-13; rango 0-24.
Las puntuaciones más altas sugieren deterioraciones axiales más significativas.
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preintervención, inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025140B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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