Внутреннее сравнение STN и GPI TTIS в PD
20 апреля 2026 г. обновлено: Ruijin Hospital
Внутрипативное сравнение субталамической и глобуса Pallidus Interral Interference Stimulation при болезни Паркинсона
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить непосредственные эффекты и провести интрапативные сравнения индивидуальной стимуляции временного межполучания 130 Гц и внутренней транскраниальной временной интерференционной стимуляции Globus pallidus (GPI-TTI) на моторных симптомах у пациентов с ранними к средней стадии паркинзона (PDITIS) на «PDITIC» (PDITIS) на «PDITIC» (PDITIS) на «PDITITIC» (PDITIC) на «PDITIC)» (PDITITIATIATIATIAR) на «PDITITIATIATIATIATE)» на «PDITITIATIATIATIATIATIATE)» на «PDITITIATIATIATIATIATIATIAR»).
Основные вопросы, направленные на этот исследование, - это:
- Является ли терапевтический эффект STN-TTI, превосходящим эффект GPI-TTI?
- Какова степень улучшения у моторных симптомов пациентов с болезнью Паркинсона после получения STN-TTIS или GPI-TTI на фазе «на» лекарства?
Исследователи будут сравнивать показатели улучшения MDS-UPDRS-III терапии TTIS в разных целях. Участники обязаны:
- Посетите клинику дважды в течение двух недель для терапии и тестирования.
- Запишите их симптомы и оценки.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование направлено на изучение того, какие мишени лучше для улучшения моторных симптомов PD.
Пациенты были случайным образом отнесены к группе A или группе B. Группа A Первая полученная терапия STN-TTIS с последующей терапией GPI-TTIS; Группа B получила обработки в обратном порядке.
Каждый сеанс длился 20 минут, а пациенты находились в состоянии приема на лекарство для обоих методов лечения.
Порядок сеансов был рандомизирован, с не менее 7 дней промывания между сеансами, чтобы избежать эффектов переноса.
Оценки MDSUPDRS-III оценивали до и после каждого лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, China
- Ruijin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз первичной болезни Паркинсона (MDS);
- Hoehn & Yahr Stage <3;
- Антипаркинсонические препараты, должно быть, оставались неизменными за последние четыре недели, и дозировка должна оставаться стабильной на протяжении всего исследования.
Критерии исключения:
- Наличие неврологических расстройств, которые могут повлиять на исследование (например, травматическая травма головного мозга);
- История антипсихотиков, антидепрессантов или модуляторов дофамина за пределами ПД -лекарств;
- Металлические устройства в голове или сердце (например, глубокие стимуляторы мозга, кардиостимуляторы);
- Нестабильные жизненно важные признаки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: STN-tTIS
Пациенты в этой группе получают 20-минутные индивидуализированные сеансы STN-tTIS с частотой 130 Гц, направленные на более пораженное полушарие во время медикаментозного «выключения», и проходят оценку по шкале MDS-UPDRS-Ⅲ до и после лечения.
|
Чтобы спроектировать индивидуальные STN-TTI, каждый пациент завершает сканирование T1-взвешенного анатомической магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Структурные данные МРТ в области мозга используются для определения настройки монтажа и стимуляции STN-TTIS посредством вычислительного моделирования.
Чтобы спроектировать индивидуальные GPI-TTI, каждый пациент завершает T1-взвешенное анатомическое магнитно-резонансное сканирование (МРТ).
Структурные данные МРТ в области мозга используются для определения монтажа GPI-TTIS и настройки стимуляции посредством вычислительного моделирования.
|
|
Экспериментальный: GPi-tTIS
Пациенты в этой группе получают 20-минутные индивидуальные сеансы 130 Гц GPi-tTIS, направленные на более пораженное полушарие во время периода "выключения" медикаментов, и оцениваются по шкале MDS-UPDRS-III как до, так и после лечения.
|
Чтобы спроектировать индивидуальные STN-TTI, каждый пациент завершает сканирование T1-взвешенного анатомической магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Структурные данные МРТ в области мозга используются для определения настройки монтажа и стимуляции STN-TTIS посредством вычислительного моделирования.
Чтобы спроектировать индивидуальные GPI-TTI, каждый пациент завершает T1-взвешенное анатомическое магнитно-резонансное сканирование (МРТ).
Структурные данные МРТ в области мозга используются для определения монтажа GPI-TTIS и настройки стимуляции посредством вычислительного моделирования.
|
|
Экспериментальный: Плацебо-стимуляция
Пациенты этой группы получают фиктивную стимуляцию, направленную на субталамическое ядро в более пораженном полушарии во время состояния «выключения» медикаментов, с частотой стимуляции 0 Гц.
Каждая сессия длится 20 минут, а MDS-UPDRS-III оценивается как до, так и после лечения.
|
Чтобы спроектировать индивидуальные STN-TTI, каждый пациент завершает сканирование T1-взвешенного анатомической магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Структурные данные МРТ в области мозга используются для определения настройки монтажа и стимуляции STN-TTIS посредством вычислительного моделирования.
Чтобы спроектировать индивидуальные GPI-TTI, каждый пациент завершает T1-взвешенное анатомическое магнитно-резонансное сканирование (МРТ).
Структурные данные МРТ в области мозга используются для определения монтажа GPI-TTIS и настройки стимуляции посредством вычислительного моделирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MDSUPDRS-ⅲ Оценки
Временное ограничение: предварительное вмешательство, сразу после вмешательства
|
Диапазон баллов для MDS-UPDRS-III составляет от 0 до 132.
Минимальное значение составляет 0, что указывает на отсутствие моторных нарушений, а максимальное значение составляет 132, что указывает на наиболее серьезные моторные нарушения.
Более высокие оценки по MDS-UPDRS-III указывают на худшие результаты, поскольку они отражают большую тяжесть моторных симптомов.
|
предварительное вмешательство, сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MDS-Updrs-ⅲ Подбиратели
Временное ограничение: предварительное вмешательство, сразу после вмешательства
|
MDS-UPDRS-III оценивает моторные симптомы при болезни Паркинсона через суб-баллы: тремор, суб-результат: пункты 15-18; Диапазон 0-16.
Более высокие оценки указывают на более тяжелые тремор.
Суб-результат жесткости: пункт 3; Диапазон 0-12.
Более высокие оценки отражают большую жесткость.
Bradykinesia subcore: пункты 2, 4-9 и 14; Диапазон 0-40.
Более высокие оценки указывают на более серьезную медлительность движения.
Осевая подкладка: пункты 1 и 9-13; Диапазон 0-24.
Более высокие оценки предполагают более значительные осевые нарушения.
|
предварительное вмешательство, сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025140B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .