Intrapatientjämförelse av STN och GPI TTI i PD
20 april 2026 uppdaterad av: Ruijin Hospital
Intrapatientjämförelse av subthalamic och globus pallidus internus temporär interferensstimulering vid Parkinsons sjukdom
The goal of this clinical trial is to evaluate the immediate effects and conduct intrapatient comparisons of individualized 130 Hz Subthalamic Nucleus-transcranial Temporal Interference Stimulation (STN-tTIS) and Globus Pallidus Internus-transcranial Temporal Interference Stimulation (GPi-tTIS) on motor symptoms in patients with early to mid-stage Parkinson's Disease (PD) during "on" medication states.
De viktigaste frågorna som denna studie syftar till att svara på är:
- Är den terapeutiska effekten av STN-TTIS överlägsen den för GPI-TTI?
- Vad är graden av förbättring av motoriska symtom hos Parkinsons sjukdomspatienter efter att ha fått STN-TTI eller GPI-TTI under "on" -medicinfasen?
Forskare kommer att jämföra MDS-UPDRS-III förbättringsresultat för TTIS-terapi vid olika mål. Deltagarna måste:
- Besök kliniken två gånger inom två veckor för terapi och testning.
- Registrera deras symtom och poäng.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning syftar till att undersöka vilka mål som är bättre för att förbättra PD -motoriska symtom.
Patienter tilldelades slumpmässigt till antingen grupp A eller grupp B. Grupp A fick först STN-TTIS-terapi följt av GPI-TTIS-terapi; Grupp B fick behandlingarna i omvänd ordning.
Varje session varade i 20 minuter, och patienterna var i medarbetningstillstånd för båda behandlingarna.
Sessionernas ordning randomiserades, med minst 7 dagars tvätt mellan sessionerna för att undvika överföringseffekter.
MDS-UPDRS-III-utvärderingar utvärderades före och efter varje behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, China
- Ruijin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av primär Parkinsons sjukdom (MDS);
- Hoehn & yahr scen <3;
- Antiparkinsonläkemedel måste ha förblivit oförändrade under de senaste fyra veckorna, och doseringen måste ha förblivit stabil under hela studien.
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av neurologiska störningar som kan påverka studien (t.ex. traumatisk hjärnskada);
- Historik om antipsykotika, antidepressiva medel eller dopaminmodulatorer utanför PD -läkemedel;
- Metallanordningar i huvudet eller hjärtat (t.ex. djupa hjärnstimulatorer, pacemaker);
- Instabila vitala tecken.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STN-tTIS
Patienter i denna grupp får 20 minuter av individuella 130 Hz STN-tTIS-sessioner som riktar sig mot den mer drabbade hemisfären under medicinering "off" och utvärderas för MDS-UPDRS-Ⅲ före och efter behandling.
|
För att utforma de individualiserade STN-TTI: erna slutför varje patient en T1-viktad anatomisk magnetisk resonansavbildning (MRI).
Individens strukturella MRI-data för hjärnan används för att bestämma STN-TTIS-montage- och stimuleringsinställningarna genom beräkningsmodellering.
För att designa de individualiserade GPI-TTI: erna slutför varje patient en T1-viktad anatomisk magnetisk resonansavbildning (MRI).
Individens strukturella MR-data för hjärnan används för att bestämma GPI-TTI: s montage och stimuleringsinställningar via beräkningsmodellering.
|
|
Experimentell: GPi-tTIS
Patienter i denna grupp får 20 minuter av individuella 130 Hz GPi-tTIS-sessioner som riktar sig mot den mer drabbade hjärnhalvan under medicineringens "off"-period och utvärderas med MDS-UPDRS-Ⅲ både före och efter behandling.
|
För att utforma de individualiserade STN-TTI: erna slutför varje patient en T1-viktad anatomisk magnetisk resonansavbildning (MRI).
Individens strukturella MRI-data för hjärnan används för att bestämma STN-TTIS-montage- och stimuleringsinställningarna genom beräkningsmodellering.
För att designa de individualiserade GPI-TTI: erna slutför varje patient en T1-viktad anatomisk magnetisk resonansavbildning (MRI).
Individens strukturella MR-data för hjärnan används för att bestämma GPI-TTI: s montage och stimuleringsinställningar via beräkningsmodellering.
|
|
Experimentell: Sham-stimulering
Patienter i denna grupp får skenstimulering riktad mot subthalamuskärnan i den mer drabbade hemisfären under läkemedlets "off"-tillstånd, med en stimuleringsfrekvens på 0 Hz.
Varje session varar i 20 minuter, och MDS-UPDRS-III bedöms både före och efter behandlingen.
|
För att utforma de individualiserade STN-TTI: erna slutför varje patient en T1-viktad anatomisk magnetisk resonansavbildning (MRI).
Individens strukturella MRI-data för hjärnan används för att bestämma STN-TTIS-montage- och stimuleringsinställningarna genom beräkningsmodellering.
För att designa de individualiserade GPI-TTI: erna slutför varje patient en T1-viktad anatomisk magnetisk resonansavbildning (MRI).
Individens strukturella MR-data för hjärnan används för att bestämma GPI-TTI: s montage och stimuleringsinställningar via beräkningsmodellering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS-ⅲ-poäng
Tidsram: före intervention, omedelbart efter interventionen
|
Poängområdet för MDS-UPDRS-III är från 0 till 132.
Minsta värdet är 0, vilket indikerar ingen motorisk nedsättning, och det maximala värdet är 132, vilket indikerar den allvarligaste motoriska nedskrivningen.
Högre poäng på MDS-UPDRS-III indikerar sämre resultat, eftersom de återspeglar större svårighetsgrad av motoriska symtom.
|
före intervention, omedelbart efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS-ⅲ Sub-poäng
Tidsram: före intervention, omedelbart efter interventionen
|
MDS-UPDRS-III bedömer motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom genom underresultat: Tremor Sub-poäng: artiklar 15-18; intervall 0-16.
Högre poäng indikerar svårare skakningar.
Stigiditet Sub-poäng: artikel 3; intervall 0-12.
Högre poäng återspeglar större styvhet.
Bradykinesia Sub-poäng: artiklar 2, 4-9 och 14; intervall 0-40.
Högre poäng indikerar mer allvarlig långsam rörelse.
Axial Sub-poäng: artiklarna 1 och 9-13; intervall 0-24.
Högre poäng tyder på mer betydande axiella försämringar.
|
före intervention, omedelbart efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2025
Första postat (Faktisk)
12 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025140B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .