Intrapatient -sammenligning av STN og GPI TTI -er i PD
20. april 2026 oppdatert av: Ruijin Hospital
Intrapatient sammenligning av subthalamic og globus pallidus internus temporal interferensstimulering ved Parkinsons sykdom
Målet med denne kliniske studien er å evaluere de umiddelbare effektene og gjennomføre intrapatiske sammenligninger av individualiserte 130 Hz subthalamic nucleus-transcranial temporal interferensstimulering (STN-TTIS) og
De viktigste spørsmålene denne studien har som mål å svare på er:
- Er den terapeutiske effekten av STN-TTI-er overlegen den fra GPI-TTIs?
- Hva er graden av forbedring i motoriske symptomer på Parkinsons sykdomspasienter etter å ha mottatt STN-TTI-er eller GPI-TTI-er i løpet av "på" medisineringsfasen?
Forskere vil sammenligne MDS-UPDRS-III forbedringsscore for TTIS-terapi på forskjellige mål. Deltakerne må:
- Besøk klinikken to ganger i løpet av to uker for terapi og testing.
- Registrer symptomene og score.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien tar sikte på å utforske hvilke mål som er bedre for å forbedre PD -motoriske symptomer.
Pasientene ble tilfeldig tildelt enten gruppe A eller gruppe B. Gruppe A fikk først STN-TTIS-terapi, etterfulgt av GPI-TTIS-terapi; Gruppe B mottok behandlingene i motsatt rekkefølge.
Hver økt varte i 20 minutter, og pasienter var i medisinstilstand for begge behandlingene.
Rekkefølgen på økter ble randomisert, med minst 7 dager med utvasking mellom økter for å unngå overføringseffekter.
MDS-UPDRS-III-evalueringer ble vurdert før og etter hver behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, China
- Ruijin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av primær Parkinsons sykdom (MDS);
- Hoehn & Yahr Stage <3;
- Antiparkinsoniske medisiner må ha holdt seg uendret de siste fire ukene, og doseringen må ha holdt seg stabil gjennom hele studien.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av nevrologiske lidelser som kan påvirke studien (f.eks. Traumatisk hjerneskade);
- Historie med antipsykotika, antidepressiva eller dopaminmodulatorer utenfor PD -medisiner;
- Metallenheter i hodet eller hjertet (f.eks. Dype hjernestimulatorer, pacemakere);
- Ustabile vitale tegn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STN-tTIS
Pasienter i denne gruppen mottar 20 minutter med individuelt tilpassede 130 Hz STN-tTIS-øktersom retter seg mot den mest berørte hjernehalvdelen under medikament "off"-periode og blir evaluert med MDS-UPDRS-Ⅲ før og etter behandling.
|
For å designe den individualiserte STN-TTI-er, fullfører hver pasient en T1-vektet anatomisk magnetisk resonansavbildning (MRI) -skanning.
Individets strukturelle hjerne-MR-data brukes til å bestemme STN-TTIS-montering og stimuleringsinnstillinger gjennom beregningsmodellering.
For å designe den individualiserte GPI-TTI-er, fullfører hver pasient en T1-vektet anatomisk magnetisk resonansavbildning (MRI) -skanning.
Individets strukturelle hjerne-MR-data brukes til å bestemme GPI-TTIS-montering og stimuleringsinnstillinger via beregningsmodellering.
|
|
Eksperimentell: GPi-tTIS
Pasienter i denne gruppen mottar 20 minutter med individualiserte 130 Hz GPi-tTIS-økt rettet mot den mest berørte hjernehalvdel under medisinering "off" og blir evaluert for MDS-UPDRS-Ⅲ både før og etter behandling.
|
For å designe den individualiserte STN-TTI-er, fullfører hver pasient en T1-vektet anatomisk magnetisk resonansavbildning (MRI) -skanning.
Individets strukturelle hjerne-MR-data brukes til å bestemme STN-TTIS-montering og stimuleringsinnstillinger gjennom beregningsmodellering.
For å designe den individualiserte GPI-TTI-er, fullfører hver pasient en T1-vektet anatomisk magnetisk resonansavbildning (MRI) -skanning.
Individets strukturelle hjerne-MR-data brukes til å bestemme GPI-TTIS-montering og stimuleringsinnstillinger via beregningsmodellering.
|
|
Eksperimentell: Sham-stimulering
Pasienter i denne gruppen mottar sham-stimulering rettet mot nucleus subthalamicus i den mest påvirkede hjernehalvdelen under medikamentets "off"-tilstand, med en stimuleringspulsfrekvens på 0 Hz.
Hver økt varer i 20 minutter, og MDS-UPDRS-III vurderes både før og etter behandlingen.
|
For å designe den individualiserte STN-TTI-er, fullfører hver pasient en T1-vektet anatomisk magnetisk resonansavbildning (MRI) -skanning.
Individets strukturelle hjerne-MR-data brukes til å bestemme STN-TTIS-montering og stimuleringsinnstillinger gjennom beregningsmodellering.
For å designe den individualiserte GPI-TTI-er, fullfører hver pasient en T1-vektet anatomisk magnetisk resonansavbildning (MRI) -skanning.
Individets strukturelle hjerne-MR-data brukes til å bestemme GPI-TTIS-montering og stimuleringsinnstillinger via beregningsmodellering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS-ⅲ score
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
Poengsummen for MDS-UPDRS-III er fra 0 til 132.
Minimumsverdien er 0, noe som indikerer ingen motorisk svekkelse, og maksimalverdien er 132, noe som indikerer den alvorligste motoriske svekkelsen.
Høyere score på MDS-UPDRS-III indikerer dårligere utfall, da de gjenspeiler større alvorlighetsgrad av motoriske symptomer.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS-ⅲ Del-score
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
MDS-UPDRS-III vurderer motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom gjennom underpoeng: Tremor under-poengsum: elementer 15-18; rekkevidde 0-16.
Høyere score indikerer mer alvorlige skjelvinger.
Stivhet under-score: Element 3; rekkevidde 0-12.
Høyere score gjenspeiler større stivhet.
Bradykinesia-underpoeng: Elementer 2, 4-9 og 14; rekkevidde 0-40.
Høyere score indikerer mer alvorlig treghet av bevegelse.
Aksial sub-score: Elementer 1 og 9-13; rekkevidde 0-24.
Høyere score antyder mer signifikante aksiale svekkelser.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025140B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .