Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrapatientní srovnání STN a GPI TTIS v PD

20. dubna 2026 aktualizováno: Ruijin Hospital

Intrapatient srovnání subthalamické a globus pallidus internus stimulace časového rušení u Parkinsonovy choroby

The goal of this clinical trial is to evaluate the immediate effects and conduct intrapatient comparisons of individualized 130 Hz Subthalamic Nucleus-transcranial Temporal Interference Stimulation (STN-tTIS) and Globus Pallidus Internus-transcranial Temporal Interference Stimulation (GPi-tTIS) on motor symptoms in patients with early to mid-stage Parkinson's Disease (PD) during "on" medication states.

Hlavní otázky, které tato studie má za cíl odpovědět, jsou:

  1. Je terapeutický účinek STN-Ttis lepší než GPI-TTIS?
  2. Jaký je stupeň zlepšení motorických příznaků pacientů s Parkinsonovou chorobou po obdržení STN-TTIS nebo GPI-TTIS během fáze medikací „ON“?

Vědci budou porovnat skóre zlepšení terapie TTIS MDS-UPDRS-III na různých cílech. Účastníci jsou povinni:

  1. Navštivte kliniku dvakrát do dvou týdnů na terapii a testování.
  2. Zaznamenejte jejich příznaky a skóre.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je prozkoumat, které cíle jsou lepší pro zlepšení příznaků motoru PD. Pacienti byli náhodně přiřazeni k buď skupině A nebo skupině B. Skupina A poprvé obdržela terapii STN-TTIS, následovala GPI-TTIS terapie; Skupina B obdržela ošetření v opačném pořadí. Každá relace trvala 20 minut a pacienti byli ve stavu léčby pro obě léčby. Pořadí relací bylo randomizováno, s nejméně 7 dnů vymývání mezi relacemi, aby se zabránilo přenosovým účinkům. Hodnocení MDS-UPDRS-III byla hodnocena před a po každé léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, China
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primární Parkinsonovy choroby (MDS);
  • Hoehn & Yahr Stage <3;
  • Antiparkinsonovské léky se v posledních čtyřech týdnech nezměnily a dávka musela zůstat během studie stabilní.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost neurologických poruch, které mohou ovlivnit studii (např. Traumatické poškození mozku);
  • Historie antipsychotik, antidepresiv nebo modulátorů dopaminu mimo PD léky;
  • Kovová zařízení v hlavě nebo srdci (např. Hluboké stimulátory mozku, kardiostimulátory);
  • Nestabilní vitální příznaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STN-tTIS
Pacienti v této skupině dostávají 20minutové individualizované 130 Hz STN-tTIS sezení zaměřené na více postiženou hemisféru během medikační fáze „off“ a jsou hodnoceni podle MDS-UPDRS-Ⅲ před léčbou a po ní.
Přístroj: Nerviox-2400
Pro návrh individualizovaného STN-TTIS každý pacient dokončí skenování anatomické magnetické rezonance vážené T1. Data strukturálního mozku MRI jednotlivce se používají ke stanovení nastavení montáže a stimulace STN-Ttis prostřednictvím výpočetního modelování.
Přístroj: Nerviox-2400
Pro návrh individualizovaného GPI-TTIS každý pacient dokončí skenování anatomické magnetické rezonance vážené T1 (MRI). Data strukturálního mozku MRI jednotlivce se používá ke stanovení nastavení montáže a stimulace GPI-Ttis prostřednictvím výpočetního modelování.
Experimentální: GPi-tTIS
Pacienti v této skupině dostávají 20minutové individualizované 130 Hz GPi-tTIS sezení zaměřené na více postiženou hemisféru během medikace "off" a jsou hodnoceni pomocí MDS-UPDRS-Ⅲ jak před léčbou, tak po ní.
Přístroj: Nerviox-2400
Pro návrh individualizovaného STN-TTIS každý pacient dokončí skenování anatomické magnetické rezonance vážené T1. Data strukturálního mozku MRI jednotlivce se používají ke stanovení nastavení montáže a stimulace STN-Ttis prostřednictvím výpočetního modelování.
Přístroj: Nerviox-2400
Pro návrh individualizovaného GPI-TTIS každý pacient dokončí skenování anatomické magnetické rezonance vážené T1 (MRI). Data strukturálního mozku MRI jednotlivce se používá ke stanovení nastavení montáže a stimulace GPI-Ttis prostřednictvím výpočetního modelování.
Experimentální: Falešná stimulace
Pacienti v této skupině dostávají falešnou stimulaci cílenou na subtalamické jádro v více postižené hemisféře během stavu "off" medikace, s frekvencí stimulačních impulsů 0 Hz. Každá sezení trvá 20 minut a MDS-UPDRS-III se hodnotí před léčbou i po ní.
Přístroj: Nerviox-2400
Pro návrh individualizovaného STN-TTIS každý pacient dokončí skenování anatomické magnetické rezonance vážené T1. Data strukturálního mozku MRI jednotlivce se používají ke stanovení nastavení montáže a stimulace STN-Ttis prostřednictvím výpočetního modelování.
Přístroj: Nerviox-2400
Pro návrh individualizovaného GPI-TTIS každý pacient dokončí skenování anatomické magnetické rezonance vážené T1 (MRI). Data strukturálního mozku MRI jednotlivce se používá ke stanovení nastavení montáže a stimulace GPI-Ttis prostřednictvím výpočetního modelování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MDS-UPDRS-ⅲ skóre
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu
Rozsah skóre pro MDS-UPDRS-III je od 0 do 132. Minimální hodnota je 0, což naznačuje žádné poškození motoru a maximální hodnota je 132, což ukazuje na nejzávažnější poškození motoru. Vyšší skóre na MDS-UPDRS-III naznačují horší výsledky, protože odrážejí větší závažnost motorických příznaků.
před zásahem, bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MDS-UPDRS-ⅲ dílčí skóre
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu
MDS-UPDRS-III hodnotí motorické příznaky u Parkinsonovy choroby prostřednictvím dílčích skóre: Tremor Sub-skóre: položky 15-18; Rozsah 0-16. Vyšší skóre naznačují závažnější třes. Sub-skóre rigidity: položka 3; Rozsah 0-12. Vyšší skóre odráží větší rigiditu. Sub-skóre Bradykinesia: Položky 2, 4-9 a 14; Rozsah 0-40. Vyšší skóre naznačují závažnější pomalost pohybu. Axiální dílčí skóre: položky 1 a 9-13; Rozsah 0-24. Vyšší skóre naznačují významnější axiální poškození.
před zásahem, bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025140B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Nerviox-2400

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit