Intrapatiënt vergelijking van STN en GPI TTI's in PD
20 april 2026 bijgewerkt door: Ruijin Hospital
Intrapatiënt vergelijking van subthalamische en globus pallidus internus temporele interferentie stimulatie bij de ziekte van Parkinson
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de onmiddellijke effecten en het uitvoeren van intrapatient vergelijkingen van geïndividualiseerde 130 Hz subthalamische kern-transcrancraniale temporele interferentiestimulatie (STN-TTIS) en globus pallidus internus-transcraniale interferentiestimulatie (GPI-TTIS) op motorische symptomen bij patiënten met vroege Parkinson-ziekte (PD-medicijn (PD) tijdens "Medication States.
De belangrijkste vragen die deze studie beantwoordt, zijn:
- Is het therapeutische effect van STN-TTI's superieur aan dat van GPI-TTIS?
- Wat is de mate van verbetering van de motorische symptomen van de patiënten van Parkinson na het ontvangen van STN-TTI's of GPI-TTI's tijdens de "On" -medicijnfase?
Onderzoekers zullen de MDS-UPDRS-III-verbeteringsscores van TTIS-therapie bij verschillende doelen vergelijken. Deelnemers zijn verplicht om:
- Bezoek de kliniek twee keer binnen twee weken voor therapie en testen.
- Noteer hun symptomen en scores.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie heeft als doel te onderzoeken welke doelen beter zijn voor het verbeteren van de symptomen van PD -motor.
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan groep A of groep B. Groep A ontving eerst STN-TTIS-therapie, gevolgd door GPI-TTIS-therapie; Groep B ontving de behandelingen in de omgekeerde volgorde.
Elke sessie duurde 20 minuten en patiënten waren in de on-medicatiestatus voor beide behandelingen.
De volgorde van sessies werd gerandomiseerd, met ten minste 7 dagen uitspoeling tussen sessies om overdrachtseffecten te voorkomen.
MDS-UPDRS-III-evaluaties werden voor en na elke behandeling beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, China
- Ruijin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van primaire Parkinson (MDS);
- Hoehn & yahr Stage <3;
- Antiparkinsoniaanse medicijnen moeten de afgelopen vier weken ongewijzigd zijn gebleven en de dosering moet tijdens het onderzoek stabiel zijn gebleven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van neurologische aandoeningen die de studie kunnen beïnvloeden (bijv. Traumatisch hersenletsel);
- Geschiedenis van antipsychotica, antidepressiva of dopaminemodulatoren buiten PD -geneesmiddelen;
- Metaalapparaten in het hoofd of het hart (bijv. Diepe hersenstimulatoren, pacemakers);
- Onstabiele vitale tekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STN-tTIS
Patiënten in deze groep ontvangen 20 minuten van geïndividualiseerde 130 Hz STN-tTIS-sessies gericht op het meer aangedane hemisfeer tijdens medicatie "off" en worden geëvalueerd voor de MDS-UPDRS-Ⅲ voor en na de behandeling.
|
Om de geïndividualiseerde STN-TTI's te ontwerpen, voltooit elke patiënt een T1-gewogen anatomische magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) scan.
De structurele MRI-gegevens van het individu worden gebruikt om de STN-TTIS-montage- en stimulatie-instellingen te bepalen via computationele modellering.
Om de geïndividualiseerde GPI-TTI's te ontwerpen, voltooit elke patiënt een T1-gewogen anatomische magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) scan.
De structurele MRI-gegevens van het individu worden gebruikt om de GPI-TTIS-montage- en stimulatie-instellingen te bepalen via computationele modellering.
|
|
Experimenteel: GPi-tTIS
Patiënten in deze groep ontvangen 20 minuten van geïndividualiseerde 130 Hz GPi-tTIS-sessies gericht op het meer aangedane hemisfeer tijdens medicatie "off" en worden zowel voor als na de behandeling geëvalueerd met de MDS-UPDRS-Ⅲ.
|
Om de geïndividualiseerde STN-TTI's te ontwerpen, voltooit elke patiënt een T1-gewogen anatomische magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) scan.
De structurele MRI-gegevens van het individu worden gebruikt om de STN-TTIS-montage- en stimulatie-instellingen te bepalen via computationele modellering.
Om de geïndividualiseerde GPI-TTI's te ontwerpen, voltooit elke patiënt een T1-gewogen anatomische magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) scan.
De structurele MRI-gegevens van het individu worden gebruikt om de GPI-TTIS-montage- en stimulatie-instellingen te bepalen via computationele modellering.
|
|
Experimenteel: Sham-stimulatie
Patiënten in deze groep ontvangen een schijnstimulatie gericht op de nucleus subthalamicus in de meer aangedane hemisfeer tijdens de medicatie "off"-toestand, met een stimulatiefrequentie van 0 Hz.
Elke sessie duurt 20 minuten en de MDS-UPDRS-III wordt zowel voor als na de behandeling beoordeeld.
|
Om de geïndividualiseerde STN-TTI's te ontwerpen, voltooit elke patiënt een T1-gewogen anatomische magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) scan.
De structurele MRI-gegevens van het individu worden gebruikt om de STN-TTIS-montage- en stimulatie-instellingen te bepalen via computationele modellering.
Om de geïndividualiseerde GPI-TTI's te ontwerpen, voltooit elke patiënt een T1-gewogen anatomische magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) scan.
De structurele MRI-gegevens van het individu worden gebruikt om de GPI-TTIS-montage- en stimulatie-instellingen te bepalen via computationele modellering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mds-updrs-ⅲ scores
Tijdsspanne: pre-interventie, onmiddellijk na de interventie
|
Het scorebereik voor MDS-UPDRS-III is van 0 tot 132.
De minimumwaarde is 0, wat geen motorische beperkingen aangeeft, en de maximale waarde is 132, wat de meest ernstige motorische beperkingen aangeeft.
Hogere scores op de MDS-UPDRS-III duiden op slechtere resultaten, omdat ze een grotere ernst van motorische symptomen weerspiegelen.
|
pre-interventie, onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS-ⅲ Sub-scores
Tijdsspanne: pre-interventie, onmiddellijk na de interventie
|
De MDS-UPDRS-III beoordeelt motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson via sub-scores: Tremor Sub-Score: items 15-18; Bereik 0-16.
Hogere scores duiden op ernstigere trillingen.
Stijfheid Sub-score: item 3; Bereik 0-12.
Hogere scores weerspiegelen een grotere stijfheid.
Bradykinesia Sub-Score: items 2, 4-9 en 14; Bereik 0-40.
Hogere scores duiden op een meer ernstige traagheid van beweging.
Axiale sub-score: items 1 en 9-13; Bereik 0-24.
Hogere scores suggereren meer significante axiale stoornissen.
|
pre-interventie, onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025140B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .