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Confronto intrapaziente di STN e GPI TTIS in PD

20 aprile 2026 aggiornato da: Ruijin Hospital

Confronto intrapaziente della stimolazione interferenza temporale subtalamica e globus pallidus internus nella malattia di Parkinson

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare gli effetti immediati e condurre confronti intrapazienti di singolizzati nuclei subtalamici a 130 Hz stimolazione interferenza temporale-transcranica (STN-TTIS) e Globus pallidus internus-transcraio di interferenza temporale (IMS.

Le domande principali a cui questo studio mira a rispondere sono:

  1. L'effetto terapeutico di STN-TIS è superiore a quello di GPI-TTIS?
  2. Qual è il grado di miglioramento dei sintomi motori dei pazienti con malattia di Parkinson dopo aver ricevuto STN-TTIS o GPI-TTIS durante la fase del farmaco "in"?

I ricercatori confronteranno i punteggi di miglioramento MDS-updrs-III della terapia TTIS a diversi obiettivi. I partecipanti sono tenuti a:

  1. Visita la clinica due volte entro due settimane per terapia e test.
  2. Registra i loro sintomi e punteggi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico mira a esplorare quali obiettivi sono migliori per migliorare i sintomi motori della PD. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo A o al gruppo B. Il gruppo A ha ricevuto la prima terapia STN-TTIS, seguita dalla terapia GPI-TIS; Il gruppo B ha ricevuto i trattamenti nell'ordine inverso. Ogni sessione è durata 20 minuti e i pazienti erano nello stato di mediazione per entrambi i trattamenti. L'ordine delle sessioni è stato randomizzato, con almeno 7 giorni di lavaggio tra sessioni per evitare effetti di trasporto. Le valutazioni MDS-updrs-III sono state valutate prima e dopo ogni trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, China
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson primaria (MDS);
  • Hoehn & Yahr Stage <3;
  • I farmaci antiparkinsonici devono essere rimasti invariati nelle ultime quattro settimane e il dosaggio deve essere rimasto stabile durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi neurologici che possono influire sullo studio (ad esempio, lesioni cerebrali traumatiche);
  • Storia di antipsicotici, antidepressivi o modulatori di dopamina al di fuori dei farmaci PD;
  • Dispositivi metallici nella testa o nel cuore (ad esempio, stimolatori cerebrali profondi, pacemaker);
  • Segni vitali instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STN-tTIS
I pazienti in questo gruppo ricevono 20 minuti di sessioni individualizzate di STN-tTIS a 130 Hz mirate all'emisfero più colpito durante la fase di "off" del farmaco e vengono valutati per il MDS-UPDRS-Ⅲ prima e dopo il trattamento.
Dispositivo: Nerviox-2400
Per progettare la STN-TTIS individualizzata, ogni paziente completa una scansione di risonanza magnetica anatomica ponderata T1 (MRI). I dati della risonanza magnetica cerebrale strutturale dell'individuo vengono utilizzati per determinare il montaggio STN-TIS e le impostazioni di stimolazione attraverso la modellazione computazionale.
Dispositivo: Nerviox-2400
Per progettare il GPI-TTIS personalizzato, ogni paziente completa una scansione di risonanza magnetica anatomica ponderata T1 (MRI). I dati della risonanza magnetica cerebrale strutturale dell'individuo vengono utilizzati per determinare il montaggio GPI-TIS e le impostazioni di stimolazione tramite la modellazione computazionale.
Sperimentale: GPi-tTIS
I pazienti in questo gruppo ricevono sessioni individuali di 20 minuti di GPi-tTIS a 130 Hz mirate all'emisfero più colpito durante la fase "off" del farmaco e vengono valutati per la MDS-UPDRS-Ⅲ sia prima che dopo il trattamento.
Dispositivo: Nerviox-2400
Per progettare la STN-TTIS individualizzata, ogni paziente completa una scansione di risonanza magnetica anatomica ponderata T1 (MRI). I dati della risonanza magnetica cerebrale strutturale dell'individuo vengono utilizzati per determinare il montaggio STN-TIS e le impostazioni di stimolazione attraverso la modellazione computazionale.
Dispositivo: Nerviox-2400
Per progettare il GPI-TTIS personalizzato, ogni paziente completa una scansione di risonanza magnetica anatomica ponderata T1 (MRI). I dati della risonanza magnetica cerebrale strutturale dell'individuo vengono utilizzati per determinare il montaggio GPI-TIS e le impostazioni di stimolazione tramite la modellazione computazionale.
Sperimentale: Stimolazione fittizia
I pazienti in questo gruppo ricevono una stimolazione placebo mirata al nucleo subtalamico nell'emisfero più colpito durante lo stato "off" della terapia farmacologica, con una frequenza di impulso di stimolazione di 0 Hz. Ogni sessione dura 20 minuti e la MDS-UPDRS-III viene valutata sia prima che dopo il trattamento.
Dispositivo: Nerviox-2400
Per progettare la STN-TTIS individualizzata, ogni paziente completa una scansione di risonanza magnetica anatomica ponderata T1 (MRI). I dati della risonanza magnetica cerebrale strutturale dell'individuo vengono utilizzati per determinare il montaggio STN-TIS e le impostazioni di stimolazione attraverso la modellazione computazionale.
Dispositivo: Nerviox-2400
Per progettare il GPI-TTIS personalizzato, ogni paziente completa una scansione di risonanza magnetica anatomica ponderata T1 (MRI). I dati della risonanza magnetica cerebrale strutturale dell'individuo vengono utilizzati per determinare il montaggio GPI-TIS e le impostazioni di stimolazione tramite la modellazione computazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi MDS-updrs-ⅲ
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento
L'intervallo di punteggio per MDS-updrs-III è da 0 a 132. Il valore minimo è 0, che indica alcuna riduzione del motore e il valore massimo è 132, indicando la compromissione del motore più grave. I punteggi più alti su MDS-updrs-III indicano risultati peggiori, poiché riflettono una maggiore gravità dei sintomi motori.
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mds-updrs-ⅲ sotto-punteggi
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento
L'MDS-updrs-III valuta i sintomi motori nella malattia di Parkinson attraverso i punteggi secondari: sub-punteggio di tremore: oggetti 15-18; intervallo 0-16. I punteggi più alti indicano tremori più gravi. Sotto-punteggio di rigidità: articolo 3; intervallo 0-12. I punteggi più alti riflettono una maggiore rigidità. Bradykinesia sotto-punteggio: articoli 2, 4-9 e 14; intervallo 0-40. I punteggi più alti indicano una lentezza più grave del movimento. Sotto-punteggio assiale: elementi 1 e 9-13; intervallo 0-24. Punteggi più alti suggeriscono disturbi assiali più significativi.
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025140B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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