Intrapatienten Vergleich von STN- und GPI -TTIs in PD
20. April 2026 aktualisiert von: Ruijin Hospital
Intrapatienten Vergleich von Subthalamus und Globus pallidus internus zeitliche Interferenzstimulation bei Parkinson -Krankheit
The goal of this clinical trial is to evaluate the immediate effects and conduct intrapatient comparisons of individualized 130 Hz Subthalamic Nucleus-transcranial Temporal Interference Stimulation (STN-tTIS) and Globus Pallidus Internus-transcranial Temporal Interference Stimulation (GPi-tTIS) on motor symptoms in patients with early to mid-stage Parkinson's Disease (PD) during "on" medication states.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Ist die therapeutische Wirkung von Stn-ttis der von GPI-TTIS überlegen?
- Wie hoch ist die Verbesserung der motorischen Symptome von Parkinson-Krankheitspatienten nach Erhalt von STN-TTIS oder GPI-TTIS während der "On" -Medikationsphase?
Forscher werden die MDS-UpDRS-III-Verbesserungswerte der TTIS-Therapie an verschiedenen Zielen vergleichen. Die Teilnehmer müssen:
- Besuchen Sie die Klinik zweimal innerhalb von zwei Wochen zur Therapie und Prüfung.
- Zeichnen Sie ihre Symptome und Punktzahlen auf.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, welche Ziele besser zur Verbesserung der motorischen PD -Symptome sind.
Die Patienten wurden zufällig entweder der Gruppe A oder der Gruppe B. Gruppe A zugewiesen, die zuerst eine STN-TTIS-Therapie erhielt, gefolgt von einer GPI-TTIS-Therapie; Gruppe B erhielt die Behandlungen in umgekehrter Reihenfolge.
Jede Sitzung dauerte 20 Minuten und die Patienten befanden sich für beide Behandlungen im On-Medications-Zustand.
Die Reihenfolge der Sitzungen wurde randomisiert, wobei zwischen den Sitzungen mindestens 7 Tage Auswaschung ausgewaschen wurde, um Übertragungseffekte zu vermeiden.
MDS-UpDRS-III-Bewertungen wurden vor und nach jeder Behandlung bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, China
- Ruijin Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Primärparkinson -Krankheit (MDS);
- Hoehn & Yahr Stage <3;
- Antiparkinson -Medikamente müssen in den letzten vier Wochen unverändert geblieben sein, und die Dosierung muss während der gesamten Studie stabil geblieben sein.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein neurologischer Störungen, die die Studie beeinflussen können (z. B. traumatische Hirnverletzung);
- Vorgeschichte von Antipsychotika, Antidepressiva oder Dopaminmodulatoren außerhalb von PD -Medikamenten;
- Metallgeräte im Kopf oder Herz (z. B. tiefe Hirnstimulatoren, Herzschrittmacher);
- Instabile Vitalfunktionen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: STN-tTIS
Patienten in dieser Gruppe erhalten während der Medikamenten-„Off“-Phase 20-minütige individualisierte 130-Hz-STN-tTIS-Sitzungen, die auf die stärker betroffene Hemisphäre abzielen, und werden vor und nach der Behandlung mit der MDS-UPDRS-Ⅲ bewertet.
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Um die individualisierten STN-TTIs zu entwerfen, vervollständigt jeder Patient einen T1-gewichteten anatomischen Magnetresonanztomographie (MRT).
Die strukturellen MRT-Daten des Individuums werden verwendet, um die Einstellungen der STN-TTIS-Montage und die Stimulationseinstellungen durch Computermodellierung zu bestimmen.
Um die individualisierten GPI-TTIS zu entwerfen, vervollständigt jeder Patient einen T1-gewichteten anatomischen Magnetresonanztomographie-Scan (MRT).
Die strukturellen MRT-Daten des Einzelnen werden verwendet, um die Einstellungen für Montage- und Stimulationseinstellungen von GPI-TTIS über die Computermodellierung zu bestimmen.
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Experimental: GPi-tTIS
Patienten in dieser Gruppe erhalten 20-minütige individualisierte 130-Hz-GPi-tTIS-Sitzungen, die auf die stärker betroffene Hemisphäre während der Medikamenten-„Off“-Phase abzielen, und werden sowohl vor als auch nach der Behandlung mittels MDS-UPDRS-Ⅲ bewertet.
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Um die individualisierten STN-TTIs zu entwerfen, vervollständigt jeder Patient einen T1-gewichteten anatomischen Magnetresonanztomographie (MRT).
Die strukturellen MRT-Daten des Individuums werden verwendet, um die Einstellungen der STN-TTIS-Montage und die Stimulationseinstellungen durch Computermodellierung zu bestimmen.
Um die individualisierten GPI-TTIS zu entwerfen, vervollständigt jeder Patient einen T1-gewichteten anatomischen Magnetresonanztomographie-Scan (MRT).
Die strukturellen MRT-Daten des Einzelnen werden verwendet, um die Einstellungen für Montage- und Stimulationseinstellungen von GPI-TTIS über die Computermodellierung zu bestimmen.
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Experimental: Scheinstimulation
Patienten in dieser Gruppe erhalten während des Medikamenten-„Off“-Zustands eine Scheinstimulation, die auf den Nucleus subthalamicus in der stärker betroffenen Hemisphäre abzielt, mit einer Stimulationsfrequenz von 0 Hz.
Jede Sitzung dauert 20 Minuten, und der MDS-UPDRS-III wird sowohl vor als auch nach der Behandlung bewertet.
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Um die individualisierten STN-TTIs zu entwerfen, vervollständigt jeder Patient einen T1-gewichteten anatomischen Magnetresonanztomographie (MRT).
Die strukturellen MRT-Daten des Individuums werden verwendet, um die Einstellungen der STN-TTIS-Montage und die Stimulationseinstellungen durch Computermodellierung zu bestimmen.
Um die individualisierten GPI-TTIS zu entwerfen, vervollständigt jeder Patient einen T1-gewichteten anatomischen Magnetresonanztomographie-Scan (MRT).
Die strukturellen MRT-Daten des Einzelnen werden verwendet, um die Einstellungen für Montage- und Stimulationseinstellungen von GPI-TTIS über die Computermodellierung zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mds-updrs-ⅲ-Punkte
Zeitfenster: Vorintervention unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Bewertungsbereich für MDS-UpDRS-III liegt zwischen 0 und 132.
Der Mindestwert beträgt 0, was auf keine motorische Beeinträchtigung hinweist, und der Maximalwert beträgt 132, was auf die schwerste motorische Beeinträchtigung hinweist.
Höhere Werte für das MDS-UpDRS-III weisen schlechtere Ergebnisse an, da sie eine stärkere Schwere der motorischen Symptome widerspiegeln.
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Vorintervention unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mds-upDRS-ⅲ-Unterwert
Zeitfenster: Vorintervention unmittelbar nach dem Eingriff
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Das MDS-UpDRS-III bewertet die motorischen Symptome bei der Parkinson-Krankheit durch Unterwert: Tremor Sub-Score: Punkte 15-18; Bereich 0-16.
Höhere Werte deuten auf ein schwerwiegendes Zittern hin.
Sub-Score-Starrheit: Punkt 3; Bereich 0-12.
Höhere Werte spiegeln eine größere Starrheit wider.
Bradykinesia Sub-Score: Artikel 2, 4-9 und 14; Bereich 0-40.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Bewegung der Bewegung hin.
Axiale Unter-Score: Elemente 1 und 9-13; Bereich 0-24.
Höhere Werte deuten auf signifikantere axiale Beeinträchtigungen hin.
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Vorintervention unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025140B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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