Comparação intrapeiro de STN e GPI TTIS em PD
20 de abril de 2026 atualizado por: Ruijin Hospital
Comparação intrapestiente da estimulação de interferência temporal subtalâmica e globus pallidus internus na doença de Parkinson
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos imediatos e realizar comparações intrapestitientes de estimulação de interferência temporal subtalâmica de 130 Hz individualizada de 130 Hz (STN-TTIs) e globus pallidus interno-transcraniano de estímulo temporal (PON-TTI) em pacientes motores em pacientes com pacientes com precedentes médios.
As principais perguntas que este estudo pretende responder são:
- O efeito terapêutico do stn-ttis é superior ao de GPI-ttis?
- Qual é o grau de melhora nos sintomas motores dos pacientes com doença de Parkinson após receber STN-TTIS ou GPI-TTIS durante a fase de medicação "On"?
Os pesquisadores compararão as pontuações de melhoria do MDS-UPDRS-III da terapia com TTIS em diferentes alvos. Os participantes são obrigados a:
- Visite a clínica duas vezes em duas semanas para terapia e teste.
- Registre seus sintomas e pontuações.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico visa explorar quais metas são melhores para melhorar os sintomas motores da DP.
Os pacientes foram designados aleatoriamente para o grupo A ou o grupo B. O grupo A recebeu pela primeira vez a terapia STN-TTIS, seguida pela terapia GPI-TTIS; O grupo B recebeu os tratamentos na ordem inversa.
Cada sessão durou 20 minutos e os pacientes estavam no estado de medicação para ambos os tratamentos.
A ordem das sessões foi randomizada, com pelo menos 7 dias de lavagem entre as sessões para evitar efeitos de transição.
As avaliações de MDS-UPDRS-III foram avaliadas antes e após cada tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, China
- Ruijin Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson Primária (MDS);
- HOEHN & YAHR PASSO <3;
- Os medicamentos antiparkinsonianos devem ter permanecido inalterados nas últimas quatro semanas, e a dose deve ter permanecido estável ao longo do estudo.
Critérios de exclusão:
- Presença de distúrbios neurológicos que podem afetar o estudo (por exemplo, lesão cerebral traumática);
- História de antipsicóticos, antidepressivos ou moduladores de dopamina fora dos medicamentos para DP;
- Dispositivos metálicos na cabeça ou coração (por exemplo, estimuladores do cérebro profundo, marcapassos);
- Sinais vitais instáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: STN-tTIS
Os doentes deste grupo recebem sessões individualizadas de STN-tTIS de 130 Hz com duração de 20 minutos, dirigidas ao hemisfério mais afetado, durante o período "off" da medicação, e são avaliados quanto à MDS-UPDRS-Ⅲ antes e depois do tratamento.
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Para projetar o STN-TTIS individualizado, cada paciente completa uma ressonância magnética anatômica ponderada em T1 (ressonância magnética).
Os dados de ressonância magnética do cérebro do indivíduo são usados para determinar as configurações de montagem STN-TTIS e estimulação através da modelagem computacional.
Para projetar o GPI-TTIS individualizado, cada paciente completa uma ressonância magnética anatômica ponderada em T1 (ressonância magnética).
Os dados de ressonância magnética do cérebro do indivíduo são usados para determinar as configurações de montagem e estimulação GPI-TTIS por meio de modelagem computacional.
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Experimental: GPi-tTIS
Os pacientes neste grupo recebem 20 minutos de sessões individualizadas de GPi-tTIS a 130 Hz direcionadas ao hemisfério mais afetado durante o período "off" da medicação e são avaliados para a MDS-UPDRS-Ⅲ tanto antes como após o tratamento.
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Para projetar o STN-TTIS individualizado, cada paciente completa uma ressonância magnética anatômica ponderada em T1 (ressonância magnética).
Os dados de ressonância magnética do cérebro do indivíduo são usados para determinar as configurações de montagem STN-TTIS e estimulação através da modelagem computacional.
Para projetar o GPI-TTIS individualizado, cada paciente completa uma ressonância magnética anatômica ponderada em T1 (ressonância magnética).
Os dados de ressonância magnética do cérebro do indivíduo são usados para determinar as configurações de montagem e estimulação GPI-TTIS por meio de modelagem computacional.
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Experimental: Estimulação simulada
Os pacientes neste grupo recebem estimulação simulada direcionada ao núcleo subtalâmico no hemisfério mais afetado durante o estado de "desligamento" da medicação, com uma frequência de batimento de estimulação de 0 Hz.
Cada sessão tem uma duração de 20 minutos, e a MDS-UPDRS-III é avaliada antes e após o tratamento.
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Para projetar o STN-TTIS individualizado, cada paciente completa uma ressonância magnética anatômica ponderada em T1 (ressonância magnética).
Os dados de ressonância magnética do cérebro do indivíduo são usados para determinar as configurações de montagem STN-TTIS e estimulação através da modelagem computacional.
Para projetar o GPI-TTIS individualizado, cada paciente completa uma ressonância magnética anatômica ponderada em T1 (ressonância magnética).
Os dados de ressonância magnética do cérebro do indivíduo são usados para determinar as configurações de montagem e estimulação GPI-TTIS por meio de modelagem computacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações MDS-UPDRS-ⅲ
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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A faixa de pontuação para MDS-UPDRS-III é de 0 a 132.
O valor mínimo é 0, indicando comprometimento do motor e o valor máximo é 132, indicando o comprometimento motor mais grave.
Pontuações mais altas no MDS-UPDRS-III indicam piores resultados, pois refletem uma maior gravidade dos sintomas motores.
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sub-escores MDS-UPDRS-ⅲ
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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O MDS-UPDRS-III avalia os sintomas motores na doença de Parkinson por meio de sub-escores: Sub-escore Tremor: itens 15-18; intervalo 0-16.
Pontuações mais altas indicam tremores mais graves.
Sub-escore de rigidez: Item 3; intervalo 0-12.
Pontuações mais altas refletem maior rigidez.
Bradykinesia Subcore: itens 2, 4-9 e 14; intervalo 0-40.
Pontuações mais altas indicam lentidão mais severa de movimento.
Sub-escore axial: itens 1 e 9-13; intervalo 0-24.
Pontuações mais altas sugerem deficiências axiais mais significativas.
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025140B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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