Comparaison intrapatient de STN et GPI TTI dans PD
20 avril 2026 mis à jour par: Ruijin Hospital
Comparaison intrapatient de la stimulation de l'interférence temporelle subthalamique et du globus pallidus internes dans la maladie de Parkinson
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les effets immédiats et de faire des comparaisons intrapatives de la stimulation par interférence temporelle ingérère (STN-Ttis) et de Globus pallidus internes-transcrânial de stimulation temporelle (GPI-Ttis) sur les patients atteints de parkinson temporel intermédiaire en précoce (GPI-Ttis).
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre est:
- L'effet thérapeutique de STN-Ttis est-il supérieur à celui de GPI-Ttis?
- Quel est le degré d'amélioration des symptômes moteurs des patients atteints de la maladie de Parkinson après avoir reçu STN-TTI ou GPI-TTI pendant la phase de médicament "ON"?
Les chercheurs compareront les scores d'amélioration des MDS-UPDRS-III de la thérapie TTIS à différentes cibles. Les participants sont tenus de:
- Visitez la clinique deux fois dans les deux semaines pour la thérapie et les tests.
- Enregistrez leurs symptômes et leurs scores.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique vise à explorer les objectifs meilleurs pour améliorer les symptômes motrices de la MP.
Les patients ont été assignés au hasard au groupe A ou au groupe B. Le groupe A a reçu un premier traitement STN-TTIS, suivi du traitement GPI-TTIS; Le groupe B a reçu les traitements dans l'ordre inverse.
Chaque session a duré 20 minutes et les patients étaient dans l'état de médance pour les deux traitements.
L'ordre des séances a été randomisé, avec au moins 7 jours de lavage entre les séances pour éviter les effets de report.
Les évaluations MDS-UPDRS-III ont été évaluées avant et après chaque traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, China
- Ruijin Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de la maladie de Parkinson primaire (MDS);
- Hoehn & Yahr Stage <3;
- Les médicaments antiparkinsoniens doivent être restés inchangés au cours des quatre dernières semaines, et le dosage doit être resté stable tout au long de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Présence de troubles neurologiques qui peuvent affecter l'étude (par exemple, une lésion cérébrale traumatique);
- Antécédents d'antipsychotiques, d'antidépresseurs ou de modulateurs de dopamine en dehors des médicaments PD;
- Dispositifs métalliques dans la tête ou le cœur (par exemple, stimulateurs cérébraux profonds, stimulateurs stimulateurs);
- Signes vitaux instables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: STN-tTIS
Les patients de ce groupe reçoivent 20 minutes de sessions individualisées de STN-tTIS à 130 Hz ciblant l'hémisphère le plus affecté pendant la phase « off » des médicaments et sont évalués pour le MDS-UPDRS-Ⅲ avant et après le traitement.
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Pour concevoir le STN-Ttis individualisé, chaque patient complète un scan d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T1.
Les données de l'IRM cérébrale structurelles de l'individu sont utilisées pour déterminer les paramètres de montage STN-Ttis et de stimulation par modélisation de calcul.
Pour concevoir le GPI-Ttis individualisé, chaque patient complète un scan d'imagerie par résonance magnétique anatomique pondérée en T1 (IRM).
Les données de l'IRM cérébrale structurelle de l'individu sont utilisées pour déterminer les paramètres de montage GPI-TTIS et de stimulation via la modélisation de calcul.
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Expérimental: GPi-tTIS
Les patients de ce groupe reçoivent 20 minutes de sessions de GPi-tTIS individualisées à 130 Hz ciblant l'hémisphère le plus affecté pendant la période « off » du médicament et sont évalués pour le MDS-UPDRS-Ⅲ avant et après le traitement.
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Pour concevoir le STN-Ttis individualisé, chaque patient complète un scan d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T1.
Les données de l'IRM cérébrale structurelles de l'individu sont utilisées pour déterminer les paramètres de montage STN-Ttis et de stimulation par modélisation de calcul.
Pour concevoir le GPI-Ttis individualisé, chaque patient complète un scan d'imagerie par résonance magnétique anatomique pondérée en T1 (IRM).
Les données de l'IRM cérébrale structurelle de l'individu sont utilisées pour déterminer les paramètres de montage GPI-TTIS et de stimulation via la modélisation de calcul.
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Expérimental: Stimulation factice
Les patients de ce groupe reçoivent une stimulation fictive ciblant le noyau sous-thalamique dans l'hémisphère le plus affecté pendant l'état de médicament « off », avec une fréquence de stimulation de 0 Hz.
Chaque session dure 20 minutes, et la MDS-UPDRS-III est évaluée avant et après le traitement. |
Pour concevoir le STN-Ttis individualisé, chaque patient complète un scan d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T1.
Les données de l'IRM cérébrale structurelles de l'individu sont utilisées pour déterminer les paramètres de montage STN-Ttis et de stimulation par modélisation de calcul.
Pour concevoir le GPI-Ttis individualisé, chaque patient complète un scan d'imagerie par résonance magnétique anatomique pondérée en T1 (IRM).
Les données de l'IRM cérébrale structurelle de l'individu sont utilisées pour déterminer les paramètres de montage GPI-TTIS et de stimulation via la modélisation de calcul.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores MDS-UPDRS-ⅲ
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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La plage de score pour MDS-UPDRS-III est de 0 à 132.
La valeur minimale est de 0, indiquant aucune altération du moteur, et la valeur maximale est de 132, indiquant la déficience du moteur la plus grave.
Des scores plus élevés sur les MDS-UPDRS-III indiquent des résultats plus pires, car ils reflètent une plus grande gravité des symptômes moteurs.
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-scores MDS-UPDRS-ⅲ
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Le MDS-UPDRS-III évalue les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson par le biais de sous-scores: sous-score de tremblements: articles 15-18; Plage 0-16.
Des scores plus élevés indiquent des tremblements plus graves.
Sous-score de rigidité: Article 3; Plage 0-12.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande rigidité.
Sous-score de Bradykinesia: articles 2, 4-9 et 14; Plage 0-40.
Des scores plus élevés indiquent une lenteur plus grave du mouvement.
Sous-score axial: articles 1 et 9-13; Plage 0-24.
Des scores plus élevés suggèrent des déficiences axiales plus importantes.
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2025
Première publication (Réel)
12 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025140B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .