Laskimonsisäisen HNF4a-srRNA: n annos-laajennustutkimus muuttamattomasta tai metastaattisesta kolorektaalisyövästä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta sukupuolesta riippumatta.
2. Kolorektaalisyöpäpotilaat, jotka on vahvistettu histologia tai sytologia.
3. Potilaat, joilla ei ole paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolorektaalisyöpä.
4. Potilaat, jotka eivät sovellu systeemiseen systeemiseen hoitoon tai suvaitsemattomaan; tai potilaat, jotka ovat edenneet systeemisen systeemisen hoidon saatuaan (mukaan lukien, mutta rajoittumatta seuraaviin ohjelmiin), kuten RECIST V1.1: kemoterapia, joka perustuu fluorourasiiliin, oksaliplatiiniin tai irinotecaniin ja kohdennetuihin lääkkeisiin, kuten anti-VEGF/EGFR-monoklonaalisiin vasta-aineisiin.
5. RECIST V1.1: n mukaan potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio. Paikallista hoitoa saaneet vauriot (mukaan lukien leikkaus, sädehoito, TACE ja ablaatio) ei voida valita kohdevaurioiksi, ellei vauriota ole ainoa mitattava vaurio ja ne ovat selvästi edenneet kuvantamisen mukaan, jolloin sitä voidaan pitää kohdevauriona.
6. Elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
7. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyky Status (PS) -piste 0-2.
8. Hedelmällisten miespuolisten osallistujien ja lasten ikäisten naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä allekirjoittamisen ajankohtaisesta suostumuslomakkeesta kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä tutkintalääkkeen annoksesta. Laskenta -ikäisiä naisia ​​ovat premenopausaaliset naiset ja naiset 2 vuoden kuluessa vaihdevuosista. Kasvatus -ikäisten naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ≤ 7 päivän kuluessa ennen tutkintalääkkeen ensimmäistä annosta.
9. Halukas allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja noudattamaan vapaaehtoisesti protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat suorittaneet standardin adjuvanttisen kemoterapian kasvaimen resektion jälkeen ja uusiutuneet tai kehitneet etäpesäkkeet huumeettoman 6 kuukauden kuluttua eivätkä ole saaneet systeemistä systeemistä hoitoa.
2. Potilaat, joilla on kasvainkudoksen testaus, vahvistavat epäsuhtakorjausvajeen tai korkean mikrosatelliitin epävakauden (DMMR/MSI-H), jotka eivät ole saaneet immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjän hoitoa (PD-1-monoklonaalinen vasta-aine tai PD-L1-monoklonaalinen vasta-aine).
3. Potilaat, joilla on kliinistä tai radiologista näyttöä nykyisestä suolen tukkeutumisesta, perforaatiosta tai verenvuodosta; tai tutkijan arvioimilla potilailla, joilla on suuri perforaation tai verenvuoto.
4. Seerumialbumiinia <28 g/l tai bilirubiini> 3 x uln tai aspartaatin aminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) tai alaniini -aminotransferaasi (alt)> 5 x uln.
5. Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini> 1,5 x uln tai kreatiniinipuhde <40 ml/min; Virtsan proteiini <2+ (jos virtsan proteiini ≥2+, vaaditaan 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi, ja potilaat, joilla on 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi <1 g, voivat olla kelvollisia).
6. Absoluuttinen neutrofiilimääritys <1,5 × 10^9/l tai verihiutaleet <50 × 10^9/l tai hemoglobiini <9 g/dl.
7. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)> 2.
8. Potilaat, joilla on tunnettuja aivojen etäpesäkkeitä kasvaimista.
9. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti, diabetes tai muut vakavat sydämen tai keuhkosairaudet tai vakavat elinten toimintahäiriöt.
10. Potilaat, jotka ovat saaneet paikallisia tai systeemisiä kasvaimenvastaisia ​​hoitoja (mukaan lukien immunoterapia, kohdennettu terapia tai kemoterapia) 4 viikon kuluessa tai sädehoito 3 viikon kuluessa, lukuun ottamatta sairauden etenemisenä arvioituna hoitoohjelmia RECIST (version 1.1) kriteerien mukaisesti.
11. Potilaat, joilla on haittavaikutuksia, jotka liittyvät aikaisempiin paikallisiin tai systeemisiin kasvaimenvastaisiin käsittelyihin edelleen ≥ aste 2 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja muita tutkijan siedettäviä tapahtumia).
12. Potilaat, joilla on hallitsemattomia aktiivisia infektioita (esim. Keuhko- tai vatsainfektiot).
13. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin kolorektaalisyöpä viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta alhaisen riskin pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on alhainen etäpesäkkeet tai kuoleman riski (arvioitu viiden vuoden yleinen eloonjääminen> 90%), kuten varhainen maha-suolikanavan syöpä, jota hoidettiin tehokkaasti, kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooman ihosyövä, paikallinen ennakkoonisyöpä jne.
14. Potilaat, joilla on aktiivisia autoimmuunisairauksia, jotka vaativat systeemistä terapiaa viimeisen kahden vuoden aikana, tai tutkijan arvioimat autoimmuunisairaudet toistumis- tai suunniteltuun hoitoon, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, tulehduksellisen suolistosairauden, keliakiasta, Wegenerin granulomatoosin, Hashimoto -sclerodiitis, systeemisen oraidus -systeemisen erythemuuni, systeemin ora -systeemin erythemuuni Hepatiitti.
15. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (prednisoni tai ekvivalentti> 10 mg/päivä) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa ennen tutkintalääkkeen ensimmäistä annosta.
16. Potilaat, jotka valmistavat tai ovat aiemmin käyneet allogeenisen elinsiirron tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron.
17. Potilaat, jotka ovat positiivisia HBV-DNA: n tai HCV-RNA: n suhteen.
18. Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi. Aktiivisesta tuberkuloosista epäillään potilaat on jätettävä pois rintakehän kuvantamisen, yskötestien sekä kliinisten oireiden ja merkintöjen perusteella.
19. Potilaat, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
20. Raskaana tai imettäviä naisia ​​tai naisia, jotka eivät voi sulkea pois raskauden mahdollisuutta.
21. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana.
22. Muut tilanteet, joita tutkija pitää sopimattomana osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.