절제 할 수 없거나 전이성 결장 직장암에 대한 정맥 내 HNF4α srRNA의 용량 확장 시험

포함 기준 :

1. 성별에 관계없이 18 세 이상.
2. 조직학 또는 세포학에 의해 확인 된 결장 직장암 환자.
3. 국소 적으로 진행되지 않거나 전이성 결장 직장암을 절제 할 수없는 환자.
4. 표준 전신 요법에 적합하지 않거나 편협하지 않은 환자; 또는 RECIST v1.1에 의해 확인 된 바와 같이 표준 전신 요법 (다음 요법에 국한되지 않음)을받은 후 진행된 환자 : 플루오로 루라실, 옥살리플라틴 또는 이리노테칸에 기초한 화학 요법, 항 -VEGF/EGFR 단일 클론 항체와 같은 표적 약물.
5. Recist v1.1에 따르면, 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야합니다. 병변이 유일한 측정 가능한 병변이 아니며 영상에 따라 명확하게 진행되지 않는 한 국소 치료를받은 병변 (수술, 방사선 요법, TACE 및 절제 포함)은 표적 병변으로 선택할 수 없으며,이 경우 표적 병변으로 간주 될 수 있습니다.
6. 기대 수명 ≥ 12 주.
7. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) 점수 0-2.
8. 비옥 한 남성 참가자와 가임 연령의 여성은 사전 동의서에 서명 할 때부터 조사 약물의 마지막 복용량 후 6 개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 가임 연령의 여성에는 폐경기 2 년 이내에 폐경기 여성과 여성이 포함됩니다. 가임 연령의 여성은 조사 약물의 첫 번째 용량 전 ≤7 일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야합니다.
9. 서면 사전 동의서에 서명하고 프로토콜을 자발적으로 준수하려고합니다.

제외 기준 :

1. 종양 절제 후 표준 보조 화학 요법을 완료하고 6 개월의 약물이없는 간격 후 전이를 재발하거나 발전한 환자는 표준 전신 요법을받지 못했습니다.
2. 면역 검사 억제제 치료 (PD-1 단일 클론 항체 또는 PD-L1 단일 클론 항체)를받지 않은 불일치 복구 결핍 또는 높은 미세 위성 불안정성 (DMMR/MSI-H)을 확인하는 종양 조직 검사 환자.
3. 현재 장 폐쇄, 천공 또는 출혈의 임상 적 또는 방사선 학적 증거를 가진 환자; 또는 연구자가 천공이나 출혈의 위험이 높은 것으로 평가 한 환자.
4. 혈청 알부민 <28 g/L, 또는 빌리루빈> 3 × Uln 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 알칼리성 포스파타제 (ALP) 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> 5 × uln.
5. 유의 한 신장 장애가있는 환자, 혈청 크레아티닌> 1.5 × Uln 또는 크레아티닌 클리어런스 <40 mL/분; 소변 단백질 <2+ (소변 단백질 ≥2+ 인 경우 24 시간 소변 단백질 정량화가 필요하고 24 시간 소변 단백질 정량화 <1 g이 적합 할 수 있음).
6. 절대 호중구 수 <1.5 × 10^9/L 또는 혈소판 <50 × 10^9/L 또는 헤모글로빈 <9 g/dl.
7. 국제 정규화 된 비율 (INR)> 2.
8. 종양으로부터 알려진 뇌 전이가있는 환자.
9. 통제되지 않은 고혈압, 당뇨병 또는 기타 중증 심장 또는 폐 질환 또는 심각한 기관 기능 장애가있는 환자.
10. RECIST (버전 1.1) 기준에 따라 질병 진행으로 평가 된 치료 요법을 제외하고 4 주 이내에 국소 또는 전신 항 종양 치료 (면역 요법, 표적 요법 또는 화학 요법 포함) 또는 방사선 요법을받은 환자.
11. 이전의 국소 또는 전신 항 종양 치료와 관련된 부작용이있는 환자는 여전히 2 학년 ≥ 2 등급 (조사자가 견딜 수있는 알로피아 및 기타 사건 제외).
12. 통제 할 수없는 활성 감염 환자 (예 : 폐 또는 복부 감염).
13. 지난 5 년 동안 결장 직장암 이외의 악성 종양 환자, 전이 또는 사망 위험이 낮은 저 위험 악성 종양 (5 년 전반의 전체 생존> 90%)을 제외하고 효과적으로 위장 암 치료, 자궁 경부 암종, 비-멜라노마 피부암, 국소 전립선 암 등과 같은 초기 위장 암과 같은 고위성 악성 종양을 제외하고.
14. 지난 2 년 동안 전신 요법이 필요한 활성자가 면역 질환 또는 연구자가 염증성 장 질환, 체강 질병, 혈관 내 병력, 하시모토의 갑상선염, 하시도토의 혈관성 홍 반성, SCLERODOMATOSUS, SARCLEODOSOSOS, SARCLEODOSOSOS의 소포를 포함하여 재발 또는 계획된 치료 가능성을 가질 수있는자가 면역 질환이있는 환자. 자가 면역 간염.
15. 코르티코 스테로이드 (프레드니손 또는 동등한> 10 mg/일) 또는 다른 면역 억제 약물로 전신 치료가 필요한 환자.
16. 동종 유전자 기관 이식 또는 동종 전혈 줄기 세포 이식을 준비하거나 이전에 겪은 환자.
17. HBV-DNA 또는 HCV RNA에 양성인 환자.
18. 알려진 활성 결핵 환자. 활성 결핵을 앓고있는 것으로 의심되는 환자는 흉부 영상, 가래 검사 및 임상 증상 및 징후에 따라 제외되어야합니다.
19. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 양성인 환자.
20. 임신 또는 모유 수유 여성 또는 임신 가능성을 배제 할 수없는 여성.
21. 지난 4 주 동안 다른 약물 시험에 참여한 환자.
22. 조사자 가이 임상 시험에 참여하는 데 부적합한 것으로 간주되는 다른 상황.