Biomimeettinen hydroksiapatiitti hammastahna ja suuvesi hammasherkkyyden vähentämiseksi (SENS-BIOREP)
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Andrea Scribante, University of Pavia
Biomimeettisen hydroksiapatiittipohjaisen hammastahnan ja suuveden vaikutus hammasherkkyyteen potilailla, joilla on ikenen taantuma: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus arvioi biomimeettisen hydroksiapatiittipohjaisen hammastahnan ja suuveden tehokkuutta hammasherkkyyden vähentämisessä potilailla, joilla on ikenen taantuma.
Yhteensä 100 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kahdelle ryhmälle.
Kontrolliryhmä saa BiorePairin kokonaissuojauksen hammastahnaa, ja koeaseryhmä saa BiorePairin tiheän suuveden.
Molempia tuotteita levitetään 30 sekuntia.
Hammasherkkyys arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon ja jälkeen Shiff Air -indeksin ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset henkilöt, joiden ikä on 18–70;
- Koehenkilöt, joilla on ikenen taantuma ja hampaiden herkkyys;
- Aiheet, jotka ovat sitoutuneet antamaan ilmaisen kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Miesten ja naisten aiheet, jotka eivät ole aikuisia;
- Koehenkilöt ilman ikenen taantumia;
- Koehenkilöt ilman hammasherkkyyttä;
- Aiheet, joilla on huono osallistuminen tai riittämätön motivaatio osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä - hammastahna
50 osallistujaa saa BiorePairin kokonaissuojauksen hammastahnan yhden 30 sekunnin levityksen.
Intervention tavoitteena on vähentää hammasherkkyyttä potilailla, joilla on ikenen taantuma.
Kliiniset indeksit (Schiff Air -indeksi ja VAS) arvioidaan ennen ja jälkeen levityksen.
|
BiorePairin kokonaissuojaus hammastahna 30 sekunnin ajan, joka suoritetaan kerran kliinisessä ympäristössä.
Tavoitteena on vähentää hammasherkkyyttä potilailla, joilla on ikenen taantuma.
|
|
Kokeellinen: Koekuryhmä - suuvesi
50 osallistujaa saa BiorePairin korkean tiheyden suuveden yhden 30 sekunnin levityksen.
Intervention tavoitteena on vähentää hammasherkkyyttä potilailla, joilla on ikenen taantuma.
Kliiniset indeksit (Schiff Air -indeksi ja VAS) arvioidaan ennen ja jälkeen levityksen.
|
BiorePairin korkean tiheyden suuveden levitys 30 sekunnin ajan, suoritetaan kerran kliinisessä ympäristössä.
Tavoitteena on vähentää hammasherkkyyttä potilailla, joilla on ikenen taantuma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasherkkyyden muutos Schiff Air -indeksin mittaamana
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso) ja T1 (heti hoidon jälkeinen, sama vierailu)
|
Hammasherkkyyspisteiden variaatio arvioidaan Schiff Air -indeksin avulla lähtötilanteessa (T0) ja 30 sekunnin levityksen jälkeen joko hammastahnan tai suuveden (T1) levityksen jälkeen.
Schiff -asteikko vaihtelee välillä 0 (ei vastetta) 3: een (kivulias vaste ilman ärsykkeelle), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa herkkyyttä.
|
T0 (lähtötaso) ja T1 (heti hoidon jälkeinen, sama vierailu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun havaitsemisen muutos mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso) ja T1 (heti hoidon jälkeinen, sama vierailu)
|
Hammasherkkyyteen liittyvä havaitun kivun voimakkuuden variaatio, jonka potilas ilmoitti käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kahdessa aikapisteessä: T0 (lähtökohta) ja T1 (heti 30 sekunnin hoidon jälkeen joko hammastahnalla tai suun pesulla).
VAS on 10 cm: n vaakasuora viiva, joka vaihtelee 0: sta (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
T0 (lähtötaso) ja T1 (heti hoidon jälkeinen, sama vierailu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Scribante, Associate Professor, University of Pavia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-SENSBIOREPAIR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla motivoituneesta pyynnöstä vastaaville kirjoittajille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .