Biomimetische hydroxyapatiet tandpasta en mondwater voor het verminderen van tandheelkundige gevoeligheid (SENS-BIOREP)
16 september 2025 bijgewerkt door: Andrea Scribante, University of Pavia
Effect van biomimetische hydroxyapatiet-gebaseerde tandpasta en mondwater op tandheelkundige gevoeligheid bij patiënten met gingivale recessie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie evalueert de effectiviteit van een biomimetische hydroxyapatiet-gebaseerde tandpasta en mondwater bij het verminderen van tandgevoeligheid bij patiënten met gingivale recessie.
In totaal worden 100 deelnemers willekeurig toegewezen aan twee groepen.
De controlegroep ontvangt Biorepair totale tandpasta voor de bescherming en de proefgroep ontvangt een mondwater met hoge dichtheid met hoge dichtheid.
Beide producten worden 30 seconden toegepast.
Tandheelkundige gevoeligheid zal worden beoordeeld voor en na behandeling met behulp van de Shiff Air Index en de Visual Analoge Scale (VAS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen tussen 18 en 70;
- Proefpersonen met gingivale recessie en tandgevoeligheid;
- Onderwerpen die hebben ingestemd om hun gratis schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen die geen volwassenen zijn;
- Proefpersonen zonder gingivale recessies;
- Proefpersonen zonder tandgevoeligheid;
- Proefpersonen met slechte participatie of onvoldoende motivatie om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep - tandpasta
50 deelnemers ontvangen een enkele aanvraag van 30 seconden van de totale bescherming van Biorepair.
De interventie is bedoeld om de tandgevoeligheid te verminderen bij patiënten met gingivale recessie.
Klinische indices (Schiff Air Index en VAS) worden voor en na de toepassing beoordeeld.
|
Toepassing van de totale bescherming van de biorepair gedurende 30 seconden, wordt eenmaal in een klinische setting uitgevoerd.
Het doel is om de tandgevoeligheid te verminderen bij patiënten met gingivale recessie.
|
|
Experimenteel: Trial Group - Mondwater
50 deelnemers ontvangen een enkele aanvraag van 30 seconden van mondwater met hoge dichtheid met hoge dichtheid.
De interventie is bedoeld om de tandgevoeligheid te verminderen bij patiënten met gingivale recessie.
Klinische indices (Schiff Air Index en VAS) worden voor en na de toepassing beoordeeld.
|
Toepassing van Biorepair hoge dichtheid mondwater gedurende 30 seconden, eenmaal in een klinische setting uitgevoerd.
Het doel is om de tandgevoeligheid te verminderen bij patiënten met gingivale recessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tandgevoeligheid gemeten door de Schiff Air Index
Tijdsspanne: T0 (basislijn) en T1 (onmiddellijk na de behandeling, hetzelfde bezoek)
|
Variatie in tandgevoeligheidsscores beoordeeld met behulp van de Schiff Air Index bij aanvang (T0) en na een toepassing van 30 seconden van tandpasta of mondwater (T1).
De Schiff -schaal varieert van 0 (geen respons) tot 3 (pijnlijke respons op luchtstimulus), waarbij hogere scores een grotere gevoeligheid aangeven.
|
T0 (basislijn) en T1 (onmiddellijk na de behandeling, hetzelfde bezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnperceptie gemeten door de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: T0 (basislijn) en T1 (onmiddellijk na de behandeling, hetzelfde bezoek)
|
Variatie in waargenomen pijnintensiteit gerelateerd aan tandgevoeligheid, gerapporteerd door de patiënt met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) op twee tijdstippen: T0 (basislijn) en T1 (onmiddellijk na behandeling van 30 seconden met tandpasta of mondwater).
De VAS is een horizontale lijn van 10 cm variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste denkbare pijn).
|
T0 (basislijn) en T1 (onmiddellijk na de behandeling, hetzelfde bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Scribante, Associate Professor, University of Pavia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-SENSBIOREPAIR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn beschikbaar op gemotiveerd verzoek aan de bijbehorende auteurs.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .