Biomimetisk hydroksyapatitt tannkrem og munnvann for å redusere tannfølsomhet (SENS-BIOREP)
16. september 2025 oppdatert av: Andrea Scribante, University of Pavia
Effekt av biomimetisk hydroksyapatittbasert tannkrem og munnvann på tannfølsomhet hos pasienter med gingival resesjon: en randomisert kontrollert klinisk studie
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien evaluerer effektiviteten av en biomimetisk hydroksyapatittbasert tannkrem og munnvann for å redusere tannfølsomhet hos pasienter med gingival resesjon.
Totalt 100 deltakere vil bli tilfeldig tildelt to grupper.
Kontrollgruppen vil motta biorepar total beskyttelsestannkrem, og prøvegruppen vil motta munnvann med høy tetthet.
Begge produktene vil bli brukt i 30 sekunder.
Tannfølsomhet vil bli vurdert før og etter behandling ved bruk av Shiff Air Index og Visual Analogue Scale (VAS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige personer mellom 18 og 70 år;
- Personer med gingival lavkonjunktur og tannfølsomhet;
- Emner som har sagt ja til å gi sitt gratis skriftlige informerte samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige fag som ikke er voksne;
- Emner uten gingival -lavkonjunkturer;
- Personer uten tannfølsomhet;
- Emner med dårlig deltakelse eller utilstrekkelig motivasjon til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe - tannkrem
50 deltakere vil motta en enkelt 30-sekunders anvendelse av BiorePair Total Protection-tannkrem.
Intervensjonen tar sikte på å redusere tannfølsomhet hos pasienter med gingival -resesjon.
Kliniske indekser (Schiff Air Index og VAS) vil bli vurdert før og etter påføring.
|
Anvendelse av biorepar total beskyttelse tannkrem i 30 sekunder, utført en gang i klinisk setting.
Målet er å redusere tannfølsomhet hos pasienter med gingival -resesjon.
|
|
Eksperimentell: Prøvegruppe - munnvann
50 deltakere vil motta en enkelt 30-sekunders applikasjon av munnvann med høy tetthet.
Intervensjonen tar sikte på å redusere tannfølsomhet hos pasienter med gingival -resesjon.
Kliniske indekser (Schiff Air Index og VAS) vil bli vurdert før og etter påføring.
|
Påføring av munnvann med høy tetthet i 30 sekunder, utført en gang i kliniske omgivelser.
Målet er å redusere tannfølsomhet hos pasienter med gingival -resesjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tannfølsomhet målt ved Schiff Air Index
Tidsramme: T0 (baseline) og T1 (umiddelbart etter behandling, samme besøk)
|
Variasjon i tannfølsomhetspoeng vurdert ved bruk av Schiff Air Index ved baseline (T0) og etter en 30-sekunders påføring av enten tannkrem eller munnvann (T1).
Schiff -skalaen varierer fra 0 (ingen respons) til 3 (smertefull respons på luftstimulus), med høyere score som indikerer større følsomhet.
|
T0 (baseline) og T1 (umiddelbart etter behandling, samme besøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteoppfatning målt ved den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: T0 (baseline) og T1 (umiddelbart etter behandling, samme besøk)
|
Variasjon i opplevd smerteintensitet relatert til tannfølsomhet, rapportert av pasienten som bruker den visuelle analoge skalaen (VAS) på to tidspunkter: T0 (baseline) og T1 (umiddelbart etter 30-sekunders behandling med enten tannkrem eller munnvann).
VAS er en horisontal linje på 10 cm fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter).
|
T0 (baseline) og T1 (umiddelbart etter behandling, samme besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Scribante, Associate Professor, University of Pavia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-SENSBIOREPAIR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig på motivert forespørsel til de tilsvarende forfatterne.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .