Virtuaalitodellisuuden vaikutus ahdistukseen ja kipuun gynekologisen tutkimuksen aikana (VR-GYN)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan virtuaalitodellisuuslasien vaikutusta naisten ahdistuneisuuteen ja kipuasteisiin gynekologisen tutkimuksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan virtuaalitodellisuuslasien (VR) lasien vaikutusta naisten kokeneisiin kipuihin ja ahdistuneisuuteen gynekologisten tutkimusten aikana. Se tehtiin satunnaistettuna kontrolloituna kokeellisena tutkimuksena helmikuun ja marraskuun 2024 välisenä aikana ERCIYES University Gevher Nesibe -sairaalassa, synnytys- ja gynekologian laitoksessa.
Yhteensä 126 osallistujaa jaettiin satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin (kukin 63). Osallistumiskriteerit sisälsivät 19–49 -vuotiaita naisia, lukutaitoisia ja vapaaehtoisesti suostuneet osallistumiseen. Naiset, joilla oli gynekologinen syöpä, viestintävamma tai visuaalinen/kuulovamma, jätettiin pois.
Interventioryhmä sai tavanomaisia gynekologisia tutkimusmenettelyjä yhdessä VR -lasien kanssa, jotka osoittavat kiehtovia luontovideoita tutkimuksen aikana. Kontrolliryhmä suoritti tutkimuksen ilman VR -interventiota. Tiedonkeruutyökaluja sisälsi henkilökohtaisen tietolomakkeen, kivun uskomuskysely, visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipulle ja valtion-ominaisuuden ahdistuneisuusvarasto-I (Stai-I) ahdistuksen vuoksi. Lisäksi interventioryhmään sovellettiin tyytyväisyysmuotoa tutkimuksen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voiko VR -sovellus vähentää havaittua kipua ja ahdistusta gynekologisten toimenpiteiden aikana. Tämän tutkimuksen havaintojen odotetaan vaikuttavan ei-farmakologisiin hoitotyön interventioihin naisten terveyskäytännöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turkki
- Erciyes University Gevher Nesibe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19–49 -vuotiaat naiset
- Lukutaitoinen ja pystyy täyttämään kyselylomakkeen
- Suostu osallistumaan vapaaehtoisesti
- Gynekologinen tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu gynekologinen syöpä
- Kuulo tai näkövamma
- Kognitiiviset tai viestintävaikeudet
- Psykiatrisen sairauden historia
- Kieltäytyminen käyttämästä VR -laseja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden interventioryhmä
Tämän ryhmän osanottajille tehtiin rutiininomainen gynekologinen tutkimus, kun hänellä oli virtuaalitodellisuuslaseja, joissa oli kiehtovia luonto-aiheisia videoita, joissa oli visuaalisia ja kuuloärsykkeitä ahdistuksen ja kivun vähentämiseksi.
|
Interventioryhmän osallistujat käyttivät virtuaalitodellisuus (VR) laseja gynekologisen tutkimuksen aikana.
VR-sisältö sisälsi kiehtovia luonto-aiheisia kohtauksia, joihin liittyi rauhoittava taustamusiikki.
Intervention tavoitteena oli tarjota monisensorinen häiriötekijä havaittuneen ahdistuksen ja kivun tasojen vähentämiseksi toimenpiteen aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoito ilman VR -ryhmää
Tämän ryhmän osanottajat saivat tavanomaista gynekologista tutkimusta ilman virtuaalitodellisuusinterventioita.
Menettelyn aikana ei annettu visuaalista tai kuuloärsykettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos valtion ahdistuspisteissä (Stai-I)
Aikaikkuna: Perustaso (välittömästi ennen tutkimusta) ja prosessin jälkeen (15 minuutin kuluessa tutkimuksen jälkeen)
|
Valtion ahdistuksen inventaario (Stai-I) koostuu 20 itseraportointiaineesta, jotka mittaavat, kuinka henkilö tuntee tietyllä hetkellä.
Jokainen kohde on luokiteltu 4-pisteisellä Likert-asteikolla: 1 (ei ollenkaan) 4: een (erittäin paljon).
Asteikko sisältää sekä suorat että käänteiset pisteet.
Käänteinen pisteet sisältävät esineitä 1, 2, 5, 8, 10, 11, 16, 19 ja 20.
Kokonaispistemäärä lasketaan vähentämällä käänteisten pisteiden summa suorien kohteiden summasta ja lisäämällä sitten 50.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20 - 80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Kyselylomake annetaan välittömästi ennen ja 15 minuuttia gynekologisen tutkimuksen jälkeen.
Pisteiden muutos analysoidaan intervention tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Perustaso (välittömästi ennen tutkimusta) ja prosessin jälkeen (15 minuutin kuluessa tutkimuksen jälkeen)
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipulle (VAS)
Aikaikkuna: Prosessin jälkeinen (10 minuutin kuluessa gynekologisen tutkimuksen jälkeen)
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on laajalti käytetty yksidimensioinen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan subjektiivista kivun voimakkuutta.
Se koostuu 10 senttimetrin vaakasuorasta viivasta, jonka ankkuroivat kaksi kuvaajaa: "Ei kipua" vasemmassa päässä ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" oikealla.
Osallistujia pyydetään sijoittamaan merkki linjalle, joka heijastaa parhaiten heidän nykyisen kivunsa voimakkuutta.
Etäisyys (senttimetreinä) vasemmasta päästä merkkiin mitataan, mikä tuottaa pistemäärän välillä 0–10, korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun voimakkuuden.
VAS annetaan kerran 10 minuutin kuluessa gynekologisen tutkimuksen jälkeen.
|
Prosessin jälkeinen (10 minuutin kuluessa gynekologisen tutkimuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu -uskomuskysely - PBQ)
Aikaikkuna: Perustaso (30 minuutin kuluessa ennen gynekologista tutkimusta)
|
Kipu -uskomuskysely (PBQ) annetaan välittömästi ennen gynekologista tutkimusta arvioidakseen osallistujien uskomuksia kipusta. PBQ sisältää 12 kohdetta jaettuna kahteen osa -asteikkoon: Orgaanisten uskomusten ala -asteikko (8 kohdetta): Kohteet 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 11 Psykologisten vakaumusten ala -asteikko (4 kohdetta): Kohteet 4, 6, 9, 12 Jokainen esine on arvioitu 6-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = aina, 2 = melkein aina, 3 = usein, 4 = joskus, 5 = harvoin, 6 = ei koskaan). Kunkin osa -asteikon pisteet lasketaan keskiarvottamalla vastaavien kohteiden vastaukset. Ei ole rajapistettä. Korkeammat pisteet heijastavat vastaavaan ulottuvuuteen liittyviä voimakkaampia uskomuksia. Kunkin osa -asteikon kokonaispistemäärä on 1-6. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia orgaanisia tai psykologisia uskomuksia kipusta. |
Perustaso (30 minuutin kuluessa ennen gynekologista tutkimusta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Evrim Bayraktar, PhD, Erciyes University Faculty of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERU-SBE-FND-2025
- 2023/728 (Muu tunniste: Erciyes University Clinical Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .