Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv virtuální reality na úzkost a bolest během gynekologického vyšetření (VR-GYN)

8. července 2025 aktualizováno: Fazilet Nur Daşkın

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinek brýlí virtuální reality na úroveň úzkosti a bolesti u žen během gynekologického vyšetření

Cílem tohoto randomizovaného kontrolovaného studie je prozkoumat účinky používání brýlí virtuální reality (VR) během gynekologických vyšetření na úrovni bolesti a úzkosti žen. Celkem 126 žen bylo náhodně přiděleno buď intervenční skupině, která během vyšetření použila brýle VR, nebo kontrolní skupině, které dostaly standardní péči. Vizuální a sluchové podněty z videí s tematikou přírody byly během procedury zobrazeny intervenční skupině pomocí brýlí VR. Bolest účastníků byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) a úzkost byla měřena pomocí inventáře úzkosti ve stavovém charakteru (STAI-I). Studie byla provedena od února do listopadu 2024 na ministerstvu porodnictví a gynekologie, Erciyes University Hospital.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinek brýlí virtuální reality (VR) na úrovni bolesti a úzkosti, které ženy zažívají během gynekologických zkoušek. To bylo provedeno jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie mezi únorem a listopadem 2024 na nemocnici Erciyes University Gevher Nesibe, Katedra porodnictví a gynekologie.

Celkem 126 účastníků bylo náhodně přiřazeno k intervenčním a kontrolním skupinám (každý 63). Mezi kritéria pro zařazení patřila ženy ve věku mezi 19 a 49 let, gramotní a dobrovolně souhlasí s účastí. Vyloučeny byly ženy s gynekologickou rakovinou, poškozením komunikace nebo vizuální/sluchové postižení.

Intervenční skupina obdržela standardní postupy gynekologického vyšetření spolu s brýlemi VR, které během zkoušky vykazují pohlcující videa přírody. Kontrolní skupina prošla zkouškou bez zásahu VR. Nástroje pro sběr dat zahrnovaly formulář osobních informací, dotazník víry bolesti, vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest a inventarizaci úzkosti ve státě-charakter-I (Stai-I) pro úzkost. Kromě toho byla po zkoušce na intervenční skupině použita forma spokojenosti.

Cílem studie bylo zjistit, zda aplikace VR může během gynekologických postupů snížit vnímanou bolest a úzkost. Očekává se, že zjištění této studie přispějí k nefarmakologickým ošetřovatelským zásahům ve zdravotních praktikách žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Krocan
        • Erciyes University Gevher Nesibe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku mezi 19 a 49 lety
  • Gramotný a schopný vyplnit dotazník
  • Souhlasíte s dobrovolně účastí
  • Podstupující gynekologické vyšetření

Kritéria pro vyloučení:

  • S diagnostikovanou gynekologickou rakovinou
  • Slyšící nebo zrakové postižení
  • Kognitivní nebo komunikační potíže
  • Historie psychiatrického onemocnění
  • Odmítnutí nosit brýle VR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina virtuální reality
Účastníci této skupiny podstoupili rutinní gynekologické vyšetření při nošení brýlí virtuální reality, které vykazovaly pohlcující videa s přírodou s vizuálními a sluchovými podněty ke snížení úzkosti a bolesti.
Přístroj: Brýle virtuální reality
Účastníci intervenční skupiny nosili během gynekologického vyšetření brýle virtuální reality (VR). Obsah VR zahrnoval pohlcující scény s motivem přírody doprovázené uklidňující hudbou na pozadí. Cílem intervence bylo poskytnout multisenzorické rozptýlení ke snížení vnímané úrovně úzkosti a bolesti během postupu.
Žádný zásah: Rutinní péče bez skupiny VR
Účastníci této skupiny dostali standardní gynekologické vyšetření bez jakéhokoli zásahu virtuální reality. Během postupu nebyl poskytnut žádný vizuální ani sluchový stimul.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre státu úzkosti (STAI-I)
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před zkouškou) a po proceduru (do 15 minut po zkoušce)
Státní inventarizace úzkosti (STAI-I) se skládá z 20 položek vlastního hlášení, které měří, jak se jednotlivec cítí v konkrétním okamžiku. Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici: 1 (vůbec ne) až 4 (velmi). Měřítko zahrnuje přímé i reverzní hodnocené položky. Položky s obráceným skóre zahrnují položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 16, 19 a 20. Celkové skóre se vypočítá odečtením součtu položek s reverzním skóre ze součtu přímých položek a poté přidáním 50. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje větší úzkost. Dotazník bude podáván bezprostředně před a 15 minut po gynekologickém vyšetření. Změna skóre bude analyzována za účelem vyhodnocení účinnosti intervence.
Základní linie (bezprostředně před zkouškou) a po proceduru (do 15 minut po zkoušce)
Vizuální analogová stupnice pro bolest (VAS)
Časové okno: Post-zákrok (do 10 minut po gynekologickém vyšetření)
Vizuální analogová stupnice pro bolest (VAS) je široce používaný jednorozměrný nástroj navržený k posouzení subjektivní intenzity bolesti. Skládá se z 10-centimetrové vodorovné čáry ukotvené dvěma deskriptory: „žádná bolest“ na levém konci a „nejhorší představitelná bolest“ napravo. Účastníci budou požádáni, aby umístili značku podél linie, která nejlépe odráží intenzitu jejich současné bolesti. Vzdálenost (v centimetrech) od levého konce k značce bude měřena, což získá skóre mezi 0 a 10, přičemž vyšší skóre ukazuje větší intenzitu bolesti. VAS bude podáván jednou, do 10 minut po gynekologickém vyšetření.
Post-zákrok (do 10 minut po gynekologickém vyšetření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník víry bolesti - PBQ)
Časové okno: Základní linie (do 30 minut před gynekologickým vyšetřením)

Dotazník pro víru v bolest (PBQ) bude podáván bezprostředně před gynekologickým vyšetřením k vyhodnocení víry účastníků o bolesti.

PBQ obsahuje 12 položek rozdělených do dvou dílčích stupnic:

Organické víry dílčí škály (8 položek): Položky 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 11

Psychologické přesvědčení (4 položky): Položky 4, 6, 9, 12

Každá položka je hodnocena pomocí 6-bodové Likertovy stupnice (1 = vždy, 2 = téměř vždy, 3 = často, 4 = někdy, 5 = zřídka, 6 = nikdy).

Skóre pro každou dílčí stupnici se vypočítá průměrováním odpovědí odpovídajících položek. Neexistuje žádný mezní bod. Vyšší skóre odráží silnější přesvědčení související s příslušnou dimenzí.

Celkový rozsah skóre pro každou dílčí stupni je 1 až 6. Vyšší skóre naznačují silnější organické nebo psychologické přesvědčení o bolesti.
Základní linie (do 30 minut před gynekologickým vyšetřením)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fazilet Nur Daşkın

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Evrim Bayraktar, PhD, Erciyes University Faculty of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERU-SBE-FND-2025
  • 2023/728 (Jiný identifikátor: Erciyes University Clinical Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny kvůli úvahám o ochraně osobních údajů a etickým omezením stanoveným Radou pro institucionální přezkum.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Brýle virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit