Влияние виртуальной реальности на беспокойство и боль во время гинекологического исследования (VR-GYN)
Рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние очков виртуальной реальности на беспокойство и уровень боли у женщин во время гинекологического обследования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано для изучения влияния очков виртуальной реальности (VR) на уровень боли и тревоги, испытываемых женщинами во время гинекологических исследований. Он был проведен в качестве рандомизированного контролируемого экспериментального исследования в период с февраля по ноябрь 2024 года в больнице Университета Эркиес Гевхер Несиб, кафедрой акушерства и гинекологии.
В общей сложности 126 участников были случайным образом распределены для вмешательства и контрольных групп (63 каждый). Критерии включения включали женщин в возрасте от 19 до 49 лет, грамотные и добровольно согласившись на участие. Женщины с гинекологическим раком, нарушениями общения или визуальными/слуховыми нарушениями были исключены.
Группа вмешательства получила стандартные процедуры гинекологического обследования, а также очки VR, показывающие иммерсивные видеоролики при обследовании. Контрольная группа прошла экзамен без вмешательства VR. Инструменты сбора данных включали в себя личную информацию, обезболивающую анкету, визуальную аналоговую шкалу (VAS) для боли и инвентаризацию тревожности государственной позы (Stai-I) для беспокойства. Кроме того, после обследования была применена форма удовлетворения к группе вмешательства.
Цель исследования состояла в том, чтобы определить, может ли применение VR уменьшить воспринимаемую боль и беспокойство во время гинекологических процедур. Ожидается, что результаты этого исследования будут способствовать нефармакологическим сестринским вмешательствам в практике здоровья женщин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Турция
- Erciyes University Gevher Nesibe Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 19 до 49 лет
- Грамотный и способный заполнять анкету
- Согласитесь принять участие добровольно
- Проведение гинекологического обследования
Критерии исключения:
- Диагностированный гинекологический рак
- Слух или нарушения зрения
- Когнитивные или общение с трудностями
- История психиатрического заболевания
- Отказ носить очки VR
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства виртуальной реальности
Участники этой группы проходили обычное гинекологическое исследование, нося в очках виртуальной реальности, которые демонстрировали захватывающие видео на тематике природы с визуальными и слуховыми раздражителями, чтобы уменьшить беспокойство и боль.
|
Участники в группе вмешательства носили очки виртуальной реальности (VR) во время гинекологического обследования.
Контент VR включал в себя захватывающие сцены на природе, сопровождаемые успокаивающей фоновой музыкой.
Вмешательство направлено на то, чтобы обеспечить многосенсорное отвлечение для снижения воспринимаемого уровня тревоги и боли во время процедуры.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход без группы VR
Участники этой группы получили стандартное гинекологическое обследование без какого -либо вмешательства виртуальной реальности.
Визуальный или слуховой стимул не был предоставлен во время процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки государственной тревоги (Stai-I)
Временное ограничение: Базовый уровень (непосредственно перед экзаменом) и постпроцедура (в течение 15 минут после обследования)
|
Государственный инвентарь тревожности (Stai-I) состоит из 20 элементов самоотчета, которые измеряют то, как человек чувствует себя в определенный момент.
Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта: 1 (совсем не) до 4 (очень).
Шкала включает в себя как прямые, так и обратные оценки.
Обратные оценки включают элементы 1, 2, 5, 8, 10, 11, 16, 19 и 20.
Общая оценка рассчитывается путем вычитания суммы элементов обратного балла из суммы прямых элементов, а затем добавив 50.
Общие оценки варьируются от 20 до 80, причем более высокие оценки указывают на большую тревогу.
Анкета будет вводить непосредственно перед и 15 минут после гинекологического обследования.
Изменения в оценках будут проанализированы для оценки эффективности вмешательства.
|
Базовый уровень (непосредственно перед экзаменом) и постпроцедура (в течение 15 минут после обследования)
|
|
Визуальная аналоговая шкала для боли (VAS)
Временное ограничение: Постпроцедура (в течение 10 минут после гинекологического обследования)
|
Визуальная аналоговая шкала для боли (VAS) представляет собой широко используемый одномерный инструмент, предназначенный для оценки субъективной интенсивности боли.
Он состоит из 10-сантиметровой горизонтальной линии, закрепленной двумя дескрипторами: «нет боли» на левом конце и «худшая только мыслимая боль» справа.
Участникам будет предложено поместить отметку вдоль линии, которая наилучшим образом отражает интенсивность их нынешней боли.
Расстояние (в сантиметрах) от левого конца до отметки будет измерено, что дает оценку от 0 до 10, при этом более высокие оценки указывают на большую интенсивность боли.
VAS будет вводить один раз, в течение 10 минут после гинекологического обследования.
|
Постпроцедура (в течение 10 минут после гинекологического обследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по боли - PBQ)
Временное ограничение: Базовая линия (за 30 минут до гинекологического обследования)
|
Анкета по боли (PBQ) будет вводить непосредственно перед гинекологическим обследованием, чтобы оценить убеждения участников о боли. PBQ содержит 12 пунктов, разделенных на две подшкалы: Органические убеждения подшкала (8 пунктов): пункты 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 11 Подшкала психологических убеждений (4 пункта): пункты 4, 6, 9, 12 Каждый элемент оценивается с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта (1 = всегда, 2 = почти всегда, 3 = часто, 4 = иногда, 5 = редко, 6 = никогда). Оценки для каждой подшкалы будут рассчитаны путем усреднения ответов соответствующих элементов. Там нет точки отсечения. Более высокие оценки отражают более сильные убеждения, связанные с соответствующим измерением. Общий диапазон баллов для каждой подшкалы составляет от 1 до 6. Более высокие оценки указывают на более сильные органические или психологические убеждения о боли. |
Базовая линия (за 30 минут до гинекологического обследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Evrim Bayraktar, PhD, Erciyes University Faculty of Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERU-SBE-FND-2025
- 2023/728 (Другой идентификатор: Erciyes University Clinical Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .