Effet de la réalité virtuelle sur l'anxiété et la douleur lors de l'examen gynécologique (VR-GYN)
Un essai contrôlé randomisé étudiant l'effet des lunettes de réalité virtuelle sur l'anxiété et le niveau de douleur chez les femmes pendant l'examen gynécologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue pour étudier l'effet des lunettes de réalité virtuelle (VR) sur les niveaux de douleur et d'anxiété ressentis par les femmes lors des examens gynécologiques. Il a été mené en tant qu'étude expérimentale contrôlée randomisée entre février et novembre 2024 à l'hôpital de Gevher Nesibe de l'Université Erciyes, Département d'obstétrique et de gynécologie.
Au total, 126 participants ont été assignés au hasard à des groupes d'intervention et de contrôle (63 chacun). Les critères d'inclusion comprenaient des femmes âgées de 19 à 49 ans, alphabétisées et acceptant volontairement de participer. Les femmes atteintes d'un cancer gynécologique, des troubles de la communication ou des handicaps visuels / auditives ont été exclus.
Le groupe d'intervention a reçu des procédures d'examen gynécologiques standard ainsi que des lunettes VR montrant des vidéos de nature immersive pendant l'examen. Le groupe témoin a subi l'examen sans intervention VR. Les outils de collecte de données comprenaient un formulaire d'information personnelle, le questionnaire sur les croyances de la douleur, l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur et l'inventaire d'anxiété de trait d'État-I (STAI-I) pour l'anxiété. De plus, un formulaire de satisfaction a été appliqué au groupe d'intervention après l'examen.
Le but de l'étude était de déterminer si l'application VR peut réduire la douleur et l'anxiété perçues pendant les procédures gynécologiques. Les résultats de cette étude devraient contribuer aux interventions infirmières non pharmacologiques dans les pratiques de santé des femmes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Turquie
- Erciyes University Gevher Nesibe Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Femmes âgées de 19 à 49 ans
- Alphabétisé et capable de remplir le questionnaire
- Accepter de participer volontairement
- Subissant un examen gynécologique
Critères d'exclusion:
- Avoir un cancer gynécologique diagnostiqué
- Audition ou déficiences visuelles
- Difficultés cognitives ou de communication
- Histoire de la maladie psychiatrique
- Refus de porter des lunettes VR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention de la réalité virtuelle
Les participants à ce groupe ont subi un examen gynécologique de routine tout en portant des lunettes de réalité virtuelle qui affichaient des vidéos sur le thème de la nature immersive avec des stimuli visuels et auditifs pour réduire l'anxiété et la douleur.
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Les participants du groupe d'intervention portaient des lunettes de réalité virtuelle (VR) pendant l'examen gynécologique.
Le contenu VR comprenait des scènes sur le thème de la nature immersive accompagnées de musique de fond apaisante.
L'intervention visait à fournir une distraction multisensorielle pour réduire l'anxiété perçue et les niveaux de douleur pendant la procédure.
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Aucune intervention: Soins de routine sans groupe VR
Les participants à ce groupe ont reçu un examen gynécologique standard sans aucune intervention de réalité virtuelle.
Aucun stimulus visuel ou auditif n'a été fourni pendant la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score d'anxiété de l'État (stai-i)
Délai: Référence (immédiatement avant l'examen) et post-procédure (dans les 15 minutes suivant l'examen)
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L'inventaire d'anxiété de l'État (STAI-I) se compose de 20 éléments d'auto-évaluation qui mesurent la façon dont l'individu se sent à un moment précis.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points: 1 (pas du tout) à 4 (très).
L'échelle comprend à la fois des éléments directs et inversés.
Les articles à score inversé comprennent les articles 1, 2, 5, 8, 10, 11, 16, 19 et 20.
Le score total est calculé en soustrayant la somme des éléments à score inversé de la somme des éléments directs, puis en ajoutant 50.
Les scores totaux varient de 20 à 80, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
Le questionnaire sera administré immédiatement et 15 minutes après l'examen gynécologique.
Le changement de scores sera analysé pour évaluer l'efficacité de l'intervention.
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Référence (immédiatement avant l'examen) et post-procédure (dans les 15 minutes suivant l'examen)
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Échelle visuelle analogique pour la douleur (EVA)
Délai: Post-procédure (dans les 10 minutes suivant l'examen gynécologique)
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L'échelle visuelle analogique pour la douleur (EVA) est un outil unidimensionnel largement utilisé conçu pour évaluer l'intensité subjective de la douleur.
Il se compose d'une ligne horizontale de 10 centimètres ancrée par deux descripteurs: "pas de douleur" à l'extrémité gauche et "pire douleur imaginable" à droite.
Les participants seront invités à placer une marque le long de la ligne qui reflète le mieux l'intensité de leur douleur actuelle.
La distance (en centimètres) de l'extrémité gauche à la marque sera mesurée, ce qui donne un score comprise entre 0 et 10, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de douleur.
L'EVA sera administré une fois, dans les 10 minutes suivant l'examen gynécologique.
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Post-procédure (dans les 10 minutes suivant l'examen gynécologique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les croyances de la douleur - PBQ)
Délai: Baseline (dans les 30 minutes avant l'examen gynécologique)
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Le questionnaire sur les croyances de la douleur (PBQ) sera administré immédiatement avant l'examen gynécologique pour évaluer les croyances des participants sur la douleur. Le PBQ contient 12 éléments divisés en deux sous-échelles: Sous-échelle de croyances organiques (8 éléments): articles 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 11 Sous-échelle de croyances psychologiques (4 éléments): éléments 4, 6, 9, 12 Chaque élément est évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 6 points (1 = toujours, 2 = presque toujours, 3 = souvent, 4 = parfois, 5 = rarement, 6 = jamais). Les scores pour chaque sous-échelle seront calculés en faisant la moyenne des réponses des éléments correspondants. Il n'y a pas de point de coupure. Des scores plus élevés reflètent des croyances plus fortes liées à la dimension respective. La plage de score totale pour chaque sous-échelle est de 1 à 6. Des scores plus élevés indiquent des croyances organiques ou psychologiques plus fortes sur la douleur. |
Baseline (dans les 30 minutes avant l'examen gynécologique)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Evrim Bayraktar, PhD, Erciyes University Faculty of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERU-SBE-FND-2025
- 2023/728 (Autre identifiant: Erciyes University Clinical Research Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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