Effect van virtual reality op angst en pijn tijdens gynaecologisch onderzoek (VR-GYN)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die het effect van virtual reality -bril op angst- en pijnniveaus bij vrouwen onderzoekt tijdens gynaecologisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was ontworpen om het effect van virtual reality (VR) -glazen op pijn- en angstniveaus te onderzoeken die vrouwen ervaren tijdens gynaecologische onderzoeken. Het werd uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde experimenteel onderzoek tussen februari en november 2024 in Erciyes University Gevher Nesibe Hospital, Department of Obstetrics and Gynaecology.
In totaal werden 126 deelnemers willekeurig toegewezen aan interventie- en controlegroepen (63 elk). Inclusiecriteria omvatten vrouwen tussen 19 en 49 jaar, geletterd en vrijwillig akkoord om deel te nemen. Vrouwen met gynaecologische kanker, communicatiebeperkingen of visuele/auditieve handicaps werden uitgesloten.
De interventiegroep ontving standaard gynaecologische onderzoeksprocedures, samen met VR -bril die tijdens het onderzoek meeslepende natuurvideo's vertoonde. De controlegroep onderging het onderzoek zonder VR -interventie. Gegevensverzamelingsinstrumenten omvatten een persoonlijke informatieformulier, Pain Beliefs Questionnaire, de Visual Analog Scale (VAS) voor pijn en de State-Trait Anxiety Inventory-I (STAI-I) voor angst. Bovendien werd een tevredenheidsvorm na het onderzoek op de interventiegroep toegepast.
Het doel van de studie was om te bepalen of VR -toepassing de waargenomen pijn en angst tijdens gynaecologische procedures kan verminderen. De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting bijdragen aan niet-farmacologische verpleeginterventies in de gezondheidspraktijken van vrouwen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Kalkoen
- Erciyes University Gevher Nesibe Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen 19 en 49 jaar
- Geletterd en in staat om de vragenlijst in te vullen
- Ga akkoord om vrijwillig deel te nemen
- Gynaecologisch onderzoek ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Met een gediagnosticeerde gynaecologische kanker
- Horen of visuele beperkingen
- Cognitieve of communicatieproblemen
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte
- Weigering om een VR -bril te dragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual reality interventiegroep
Deelnemers aan deze groep ondergingen een routinematig gynaecologisch onderzoek terwijl ze virtual reality-bril droegen die video's met een meeslepende natuurthema vertoonden met visuele en auditieve stimuli om angst en pijn te verminderen.
|
Deelnemers aan de interventiegroep droegen virtual reality (VR) -glazen tijdens het gynaecologische onderzoek.
De VR-inhoud omvatte een meeslepende scènes met natuurthema's vergezeld van kalmerende achtergrondmuziek.
De interventie was bedoeld om een multisensorische afleiding te bieden om de waargenomen angst- en pijnniveaus tijdens de procedure te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Routinezorg zonder VR -groep
Deelnemers aan deze groep ontvingen standaard gynaecologisch onderzoek zonder enige virtual reality -interventie.
Tijdens de procedure werd geen visuele of auditieve stimulus verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in staatsangstscore (STAI-I)
Tijdsspanne: Basislijn (onmiddellijk vóór het onderzoek) en post-procedure (binnen 15 minuten na het onderzoek)
|
De State Anxiety Inventory (STAI-I) bestaat uit 20 zelfrapportage-items die meten hoe het individu zich op een specifiek moment voelt.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal: 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
De schaal bevat zowel directe als reverse scored items.
Reverse scoorde items omvatten items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 16, 19 en 20.
De totale score wordt berekend door de som van omgekeerde scorde items af te trekken van de som van directe items en vervolgens 50 toe te voegen.
De totale scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores een grotere angst aangeven.
De vragenlijst wordt onmiddellijk vóór en 15 minuten na het gynaecologische onderzoek afgenomen.
De verandering in scores zal worden geanalyseerd om de effectiviteit van de interventie te evalueren.
|
Basislijn (onmiddellijk vóór het onderzoek) en post-procedure (binnen 15 minuten na het onderzoek)
|
|
Visuele analoge schaal voor pijn (VAS)
Tijdsspanne: Post-procedure (binnen 10 minuten na het gynaecologische onderzoek)
|
De visuele analoge schaal voor pijn (VAS) is een veelgebruikte unidimensionaal hulpmiddel dat is ontworpen om de subjectieve pijnintensiteit te beoordelen.
Het bestaat uit een horizontale lijn van 10 centimeter verankerd door twee descriptoren: "geen pijn" aan de linkerkant en "ergste denkbare pijn" aan de rechterkant.
Deelnemers worden gevraagd om een stempel te plaatsen langs de lijn die het beste de intensiteit van hun huidige pijn weerspiegelt.
De afstand (in centimeters) van het linkeruiteinde tot het merk zal worden gemeten, wat een score tussen 0 en 10 oplevert, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeeft.
De VAS wordt eenmaal toegediend, binnen 10 minuten na het gynaecologische onderzoek.
|
Post-procedure (binnen 10 minuten na het gynaecologische onderzoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnovertuigingen vragenlijst - PBQ)
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 30 minuten vóór het gynaecologische onderzoek)
|
De Pain Beliefs Questionnaire (PBQ) wordt onmiddellijk vóór het gynaecologische onderzoek afgenomen om de overtuigingen van de deelnemers over pijn te evalueren. De PBQ bevat 12 items verdeeld in twee subschalen: Organische overtuigingen Subschaal (8 items): items 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 11 Psychologische overtuigingen Subschaal (4 items): items 4, 6, 9, 12 Elk item wordt beoordeeld met behulp van een 6-punts Likert-schaal (1 = altijd, 2 = bijna altijd, 3 = vaak, 4 = soms, 5 = zelden, 6 = nooit). Scores voor elke subschaal worden berekend door het gemiddelde te nemen van de reacties van de overeenkomstige items. Er is geen afsnijdpunt. Hogere scores weerspiegelen sterkere overtuigingen die verband houden met de respectieve dimensie. Het totale scorebereik voor elke subschaal is 1 tot 6. Hogere scores duiden op sterkere organische of psychologische overtuigingen over pijn. |
Basislijn (binnen 30 minuten vóór het gynaecologische onderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Evrim Bayraktar, PhD, Erciyes University Faculty of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERU-SBE-FND-2025
- 2023/728 (Andere identificatie: Erciyes University Clinical Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .