Effekt av virtuell verklighet på ångest och smärta under gynekologisk undersökning (VR-GYN)
En randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av virtual reality -glasögon på ångest och smärtnivåer hos kvinnor under gynekologisk undersökning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var utformad för att undersöka effekten av VR -glasögon (Virtual Reality (VR) på smärta och ångestnivåer som kvinnor upplever under gynekologiska undersökningar. Det genomfördes som en randomiserad kontrollerad experimentell studie mellan februari och november 2024 vid Erciyes University Gevher Nesibe Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology.
Totalt tilldelades 126 deltagare slumpmässigt till interventions- och kontrollgrupper (63 vardera). Inkluderingskriterier inkluderade kvinnor mellan 19 och 49 år, läskunniga och frivilligt samtyckte till att delta. Kvinnor med gynekologisk cancer, kommunikationsnedsättningar eller visuella/hörselstörningar utesluts.
Interventionsgruppen fick standardprocedurer för gynekologiska undersökningar tillsammans med VR -glasögon som visade uppslukande naturvideor under undersökningen. Kontrollgruppen genomgick undersökningen utan VR -ingripande. Datainsamlingsverktyg inkluderade ett personligt informationsformulär, frågeformulär för Pain Beliefs, den visuella analoga skalan (VAS) för smärta och State-Trait Angst Inventory-I (STAI-I) för ångest. Dessutom tillämpades en tillfredsställelseform på interventionsgruppen efter undersökningen.
Syftet med studien var att avgöra om VR -applikation kan minska upplevd smärta och ångest under gynekologiska procedurer. Resultaten av denna studie förväntas bidra till icke-farmakologiska omvårdnadsinsatser i kvinnors hälsopraxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Kalkon
- Erciyes University Gevher Nesibe Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnor mellan 19 och 49 år
- Läskunnig och kunna fylla i frågeformuläret
- Går med på att delta frivilligt
- Genomgår gynekologisk undersökning
Uteslutningskriterier:
- Med en diagnostiserad gynekologisk cancer
- Hörsel eller synskador
- Kognitiva eller kommunikationssvårigheter
- Psykiatrisk sjukdom
- Vägran att bära VR -glasögon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality Intervention Group
Deltagare i denna grupp genomgick en rutinmässig gynekologisk undersökning medan de bär virtual reality-glasögon som visade uppslukande videor med naturtema med visuella och hörselstimuli för att minska ångest och smärta.
|
Deltagare i interventionsgruppen bar Virtual Reality (VR) glasögon under den gynekologiska undersökningen.
VR-innehållet inkluderade uppslukande scener med naturtema åtföljda av lugnande bakgrundsmusik.
Interventionen syftade till att tillhandahålla en multisensorisk distraktion för att minska upplevd ångest och smärtnivåer under proceduren.
|
|
Inget ingripande: Rutinvård utan VR -grupp
Deltagare i denna grupp fick standardgynekologisk undersökning utan någon virtual reality -intervention.
Ingen visuell eller hörselstimulering tillhandahölls under proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i statlig ångestpoäng (STAI-I)
Tidsram: Baslinje (omedelbart före undersökningen) och efterprocedur (inom 15 minuter efter undersökningen)
|
Statens ångestinventar (STAI-I) består av 20 självrapporteringsobjekt som mäter hur individen känner sig vid ett specifikt ögonblick.
Varje objekt är betygsatt på en 4-punkts Likert-skala: 1 (inte alls) till 4 (mycket så).
Skalan innehåller både direkta och omvända poäng.
Omvända poäng föremål inkluderar artiklarna 1, 2, 5, 8, 10, 11, 16, 19 och 20.
Den totala poängen beräknas genom att subtrahera summan av omvända poäng från summan av direkta objekt och sedan lägga till 50.
Totala poäng sträcker sig från 20 till 80, med högre poäng som indikerar större ångest.
Frågeformuläret kommer att administreras omedelbart före och 15 minuter efter den gynekologiska undersökningen.
Förändringen i poäng kommer att analyseras för att utvärdera interventionens effektivitet.
|
Baslinje (omedelbart före undersökningen) och efterprocedur (inom 15 minuter efter undersökningen)
|
|
Visuell analog skala för smärta (VAS)
Tidsram: Efterprocedur (inom 10 minuter efter den gynekologiska undersökningen)
|
Den visuella analoga skalan för smärta (VAS) är ett allmänt använt unidimensionellt verktyg utformat för att bedöma subjektiv smärtintensitet.
Den består av en 10-centimeter horisontell linje förankrad av två deskriptorer: "ingen smärta" på vänster ände och "värsta tänkbara smärta" till höger.
Deltagarna kommer att uppmanas att placera ett märke längs linjen som bäst återspeglar intensiteten i deras nuvarande smärta.
Avståndet (i centimeter) från vänster ände till märket kommer att mätas, vilket ger en poäng mellan 0 och 10, med högre poäng som indikerar större smärtintensitet.
VAS kommer att administreras en gång inom 10 minuter efter den gynekologiska undersökningen.
|
Efterprocedur (inom 10 minuter efter den gynekologiska undersökningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain Beliefs -frågeformulär - PBQ)
Tidsram: Baslinje (inom 30 minuter före den gynekologiska undersökningen)
|
Pain Beliefs Questionnaire (PBQ) kommer att administreras omedelbart före den gynekologiska undersökningen för att utvärdera deltagarnas övertygelser om smärta. PBQ innehåller 12 artiklar uppdelade i två underskalor: Organiska trosbesskalor (8 artiklar): artiklar 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 11 Psykologiska övertygelser underskala (4 artiklar): artiklar 4, 6, 9, 12 Varje objekt är betygsatt med en 6-punkts Likert-skala (1 = alltid, 2 = nästan alltid, 3 = ofta, 4 = ibland, 5 = sällan, 6 = aldrig). Poäng för varje underskala kommer att beräknas genom att medelvärdena i motsvarande objekt i genomsnitt. Det finns ingen avgränsningspunkt. Högre poäng återspeglar starkare övertygelser relaterade till respektive dimension. Det totala poängområdet för varje underskala är 1 till 6. Högre poäng indikerar starkare organiska eller psykologiska övertygelser om smärta. |
Baslinje (inom 30 minuter före den gynekologiska undersökningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Evrim Bayraktar, PhD, Erciyes University Faculty of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERU-SBE-FND-2025
- 2023/728 (Annan identifierare: Erciyes University Clinical Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .