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Effetto della realtà virtuale sull'ansia e sul dolore durante l'esame ginecologico (VR-GYN)

8 luglio 2025 aggiornato da: Fazilet Nur Daşkın

Uno studio randomizzato controllato che studia l'effetto degli occhiali di realtà virtuale sull'ansia e sui livelli di dolore nelle donne durante l'esame ginecologico

Questo studio randomizzato controllato mira a esaminare gli effetti dell'uso degli occhiali di realtà virtuale (VR) durante gli esami ginecologici sui livelli di dolore e ansia delle donne. Un totale di 126 donne sono state assegnate in modo casuale a un gruppo di intervento, che ha usato gli occhiali VR durante l'esame, o un gruppo di controllo, che ha ricevuto cure standard. Gli stimoli visivi e uditivi dai video a tema naturale sono stati mostrati al gruppo di intervento usando gli occhiali VR durante la procedura. Il dolore dei partecipanti è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e l'ansia è stata misurata usando l'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI-I). Lo studio è stato condotto tra febbraio e novembre 2024 presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Erciyes University Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato per studiare l'effetto degli occhiali di realtà virtuale (VR) sui livelli di dolore e ansia vissuti dalle donne durante gli esami ginecologici. È stato condotto come uno studio sperimentale controllato randomizzato tra febbraio e novembre 2024 presso l'Università Erciyes Gevher Nesibe Hospital, Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia.

Un totale di 126 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a gruppi di intervento e controllo (63 ciascuno). I criteri di inclusione includevano donne di età compresa tra 19 e 49 anni, alfabetizzate e concordate volontariamente di partecipare. Sono state escluse le donne con cancro ginecologico, disabilità di comunicazione o disabilità visive/uditive.

Il gruppo di intervento ha ricevuto procedure di esame ginecologico standard insieme agli occhiali VR che mostrano video immersivi della natura durante l'esame. Il gruppo di controllo ha subito l'esame senza intervento VR. Gli strumenti di raccolta dei dati includevano un modulo di informazione personale, il questionario sulle credenze del dolore, la scala analogica visiva (VAS) per il dolore e l'inventario dell'ansia di stato-tratto-I (STAI-I) per l'ansia. Inoltre, dopo l'esame è stato applicato un modulo di soddisfazione al gruppo di intervento.

Lo scopo dello studio era determinare se l'applicazione VR potesse ridurre il dolore percepito e l'ansia durante le procedure ginecologiche. I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a interventi infermieristici non farmacologici nelle pratiche sanitarie delle donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tacchino
        • Erciyes University Gevher Nesibe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 19 e 49 anni
  • Alfabetizzato e in grado di completare il questionario
  • Accettare di partecipare volontariamente
  • Sottoposto a esame ginecologico

Criteri di esclusione:

  • Avere un cancro ginecologico diagnosticato
  • Audizione o disabilità visive
  • Difficoltà cognitive o di comunicazione
  • Storia della malattia psichiatrica
  • Rifiuto di indossare occhiali VR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento della realtà virtuale
I partecipanti a questo gruppo hanno subito un esame ginecologico di routine mentre indossavano occhiali di realtà virtuale che mostravano video immersivi a tema naturale con stimoli visivi e uditivi per ridurre l'ansia e il dolore.
Dispositivo: Occhiali di realtà virtuale
I partecipanti al gruppo di intervento indossavano occhiali di realtà virtuale (VR) durante l'esame ginecologico. Il contenuto VR includeva scene coinvolgenti a tema naturale accompagnate da musica di sottofondo calmante. L'intervento mirava a fornire una distrazione multisensoriale per ridurre i livelli di ansia e dolore percepiti durante la procedura.
Nessun intervento: Assistenza di routine senza gruppo VR
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto un esame ginecologico standard senza alcun intervento di realtà virtuale. Non è stato fornito alcun stimolo visivo o uditivo durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del punteggio di ansia statale (STAI-I)
Lasso di tempo: Basale (immediatamente prima dell'esame) e post-procedura (entro 15 minuti dall'esame)
L'inventario dell'ansia di stato (STAI-I) è costituito da 20 elementi di auto-report che misurano il modo in cui l'individuo si sente in un momento specifico. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti: 1 (per niente) a 4 (molto così). La scala include elementi sia diretti che quelli con punteggio inverso. Gli articoli con punteggio inverso includono gli elementi 1, 2, 5, 8, 10, 11, 16, 19 e 20. Il punteggio totale viene calcolato sottraendo la somma degli elementi con punteggio inverso dalla somma degli elementi diretti e quindi aggiungendo 50. I punteggi totali vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia. Il questionario verrà somministrato immediatamente prima e 15 minuti dopo l'esame ginecologico. Il cambiamento nei punteggi verrà analizzato per valutare l'efficacia dell'intervento.
Basale (immediatamente prima dell'esame) e post-procedura (entro 15 minuti dall'esame)
Scala analogica visiva per il dolore (VAS)
Lasso di tempo: Post-PROCEDURE (entro 10 minuti dall'esame ginecologico)
La scala analogica visiva per il dolore (VAS) è uno strumento unidimensionale ampiamente usato progettato per valutare l'intensità del dolore soggettivo. È costituito da una linea orizzontale di 10 centimetri ancorata da due descrittori: "nessun dolore" sull'estremità sinistra e "peggior dolore immaginabile" a destra. Ai partecipanti verrà chiesto di mettere un segno lungo la linea che riflette meglio l'intensità del loro dolore attuale. Verrà misurata la distanza (in centimetri) dall'estremità sinistra al segno, producendo un punteggio compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore. Il VAS verrà somministrato una volta, entro 10 minuti dall'esame ginecologico.
Post-PROCEDURE (entro 10 minuti dall'esame ginecologico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle credenze del dolore - PBQ)
Lasso di tempo: Basale (entro 30 minuti prima dell'esame ginecologico)

Il questionario sulle credenze del dolore (PBQ) sarà somministrato immediatamente prima dell'esame ginecologico per valutare le credenze dei partecipanti sul dolore.

Il PBQ contiene 12 elementi divisi in due sottoscale:

Subcale Organic Beliefs (8 articoli): Articoli 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 11

Subcale delle credenze psicologiche (4 articoli): articoli 4, 6, 9, 12

Ogni elemento è classificato usando una scala Likert a 6 punti (1 = sempre, 2 = quasi sempre, 3 = spesso, 4 = a volte, 5 = raramente, 6 = mai).

I punteggi per ciascuna sottoscala verranno calcolati mediando la media delle risposte degli elementi corrispondenti. Non c'è punto di taglio. I punteggi più alti riflettono credenze più forti relative alla rispettiva dimensione.

L'intervallo di punteggio totale per ogni sottoscala è da 1 a 6. Punteggi più alti indicano credenze organiche o psicologiche più forti sul dolore.
Basale (entro 30 minuti prima dell'esame ginecologico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fazilet Nur Daşkın

Investigatori

  • Cattedra di studio: Evrim Bayraktar, PhD, Erciyes University Faculty of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERU-SBE-FND-2025
  • 2023/728 (Altro identificatore: Erciyes University Clinical Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali (IPD) non saranno condivisi a causa di considerazioni sulla privacy e restrizioni etiche imposte dal comitato di revisione istituzionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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