Effekt av virtuell virkelighet på angst og smerte under gynekologisk undersøkelse (VR-GYN)
En randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av virtual reality -briller på angst og smertenivå hos kvinner under gynekologisk undersøkelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet for å undersøke effekten av virtual reality (VR) briller på smerte og angstnivåer som kvinner opplevde under gynekologiske undersøkelser. Det ble utført som en randomisert kontrollert eksperimentell studie mellom februar og november 2024 ved Erciyes University Gevher Nesibe Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology.
Totalt 126 deltakere ble tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgrupper (63 hver). Inkluderingskriterier inkluderte kvinner mellom 19 og 49 år, litteratur og frivillig ble enige om å delta. Kvinner med gynekologisk kreft, svekkelser av kommunikasjoner eller visuelle/auditive funksjonshemninger ble ekskludert.
Intervensjonsgruppen fikk standard gynekologiske undersøkelsesprosedyrer sammen med VR -briller som viser oppslukende naturvideoer under eksamen. Kontrollgruppen gjennomgikk undersøkelsen uten VR -intervensjon. Datainnsamlingsverktøy inkluderte et skjema for personlig informasjon, smertestillende spørreskjema, Visual Analog Scale (VAS) for smerter, og stats-egenskapsangstbeholdning-I (STAI-I) for angst. I tillegg ble en tilfredshetsskjema brukt på intervensjonsgruppen etter undersøkelsen.
Målet med studien var å avgjøre om VR -anvendelse kan redusere opplevd smerte og angst under gynekologiske prosedyrer. Funnene fra denne studien forventes å bidra til ikke-farmakologiske sykepleieinngrep i kvinners helsepraksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Tyrkia
- Erciyes University Gevher Nesibe Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner mellom 19 og 49 år
- Literate og i stand til å fylle ut spørreskjemaet
- Enig i å delta frivillig
- Gjennomgår gynekologisk undersøkelse
Eksklusjonskriterier:
- Å ha en diagnostisert gynekologisk kreft
- Hørsel eller synshemming
- Kognitive eller kommunikasjonsvansker
- Historie om psykiatrisk sykdom
- Nektet å bruke VR -briller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Intervention Group
Deltakere i denne gruppen gjennomgikk en rutinemessig gynekologisk undersøkelse mens de hadde på seg virtual reality-briller som viste oppslukende naturtema-videoer med visuelle og auditive stimuli for å redusere angst og smerter.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen hadde på seg virtual reality (VR) briller under den gynekologiske undersøkelsen.
VR-innholdet inkluderte oppslukende naturtema-scener ledsaget av beroligende bakgrunnsmusikk.
Intervensjonen hadde som mål å gi en multisensorisk distraksjon for å redusere opplevd angst og smertenivå under inngrepet.
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg uten VR -gruppe
Deltakere i denne gruppen fikk standard gynekologisk undersøkelse uten noen virtual reality -intervensjon.
Ingen visuell eller auditiv stimulans ble gitt under inngrepet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i statens angstscore (STAI-I)
Tidsramme: Baseline (rett før undersøkelsen) og etterprosedyren (innen 15 minutter etter undersøkelsen)
|
Statens angstbeholdning (STAI-I) består av 20 egenrapporterer som måler hvordan individet føler seg i et bestemt øyeblikk.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala: 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Skalaen inkluderer både direkte og omvendt scorede elementer.
Omvendt-scorede elementer inkluderer elementer 1, 2, 5, 8, 10, 11, 16, 19 og 20.
Den totale poengsummen beregnes ved å trekke fra summen av omvendt-scorede elementer fra summen av direkte elementer og deretter legge til 50.
Total score varierer fra 20 til 80, med høyere score som indikerer større angst.
Spørreskjemaet vil bli administrert rett før og 15 minutter etter den gynekologiske undersøkelsen.
Endringen i score vil bli analysert for å evaluere intervensjonens effektivitet.
|
Baseline (rett før undersøkelsen) og etterprosedyren (innen 15 minutter etter undersøkelsen)
|
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS)
Tidsramme: Etter prosedyre (innen 10 minutter etter den gynekologiske undersøkelsen)
|
Den visuelle analoge skalaen for smerte (VAS) er et mye brukt unidimensjonalt verktøy designet for å vurdere subjektiv smerteintensitet.
Den består av en horisontal linje på 10 centimeter forankret av to beskrivelser: "Ingen smerter" på venstre ende og "verste tenkelige smerter" til høyre.
Deltakerne vil bli bedt om å plassere et merke langs linjen som best gjenspeiler intensiteten av deres nåværende smerter.
Avstanden (i centimeter) fra venstre ende til merket vil bli målt, noe som gir en poengsum mellom 0 og 10, med høyere score som indikerer større smerteintensitet.
VAS vil bli administrert en gang, innen 10 minutter etter den gynekologiske undersøkelsen.
|
Etter prosedyre (innen 10 minutter etter den gynekologiske undersøkelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Beliefs Questionnaire - PBQ)
Tidsramme: Baseline (innen 30 minutter før den gynekologiske undersøkelsen)
|
Pain Beliefs -spørreskjemaet (PBQ) vil bli administrert rett før den gynekologiske undersøkelsen for å evaluere deltakernes tro på smerte. PBQ inneholder 12 elementer fordelt på to underskalaer: Organisk tro underskala (8 elementer): Elementer 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 11 Psychological Beliefs Subscale (4 elementer): Elementer 4, 6, 9, 12 Hvert element er vurdert til å bruke en 6-punkts Likert-skala (1 = alltid, 2 = nesten alltid, 3 = ofte, 4 = noen ganger, 5 = sjelden, 6 = aldri). Poeng for hver underskala vil bli beregnet ved å gjennomsnittliggjøre svarene til de tilsvarende elementene. Det er ikke noe avskjæringspunkt. Høyere score gjenspeiler sterkere tro relatert til den respektive dimensjonen. Det totale poengsumsområdet for hver underskala er 1 til 6. Høyere score indikerer sterkere organisk eller psykologisk oppfatning om smerte. |
Baseline (innen 30 minutter før den gynekologiske undersøkelsen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Evrim Bayraktar, PhD, Erciyes University Faculty of Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERU-SBE-FND-2025
- 2023/728 (Annen identifikator: Erciyes University Clinical Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .