Wpływ wirtualnej rzeczywistości na lęk i ból podczas badania ginekologicznego (VR-GYN)
Randomizowane kontrolowane badanie badające wpływ okularów rzeczywistości wirtualnej na poziom lęku i bólu u kobiet podczas badania ginekologicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu okularów rzeczywistości wirtualnej (VR) na poziom bólu i lęku doświadczany przez kobiety podczas badań ginekologicznych. Zostało to przeprowadzone jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne od lutego do listopada 2024 r. W Erciyes University Gevher Nesibe Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology.
W sumie 126 uczestników zostało losowo przydzielonych do grup interwencyjnych i kontrolnych (63 każda). Kryteria włączenia obejmowały kobiety w wieku od 19 do 49 lat, pisać piśmienne i dobrowolnie zgadzające się na udział. Wykluczono kobiety z rakiem ginekologicznym, upośledzeniem komunikacji lub niepełnosprawności wizualnych/słuchowych.
Grupa interwencyjna otrzymała standardowe procedury badania ginekologicznego wraz z okularami VR pokazującymi wciągające filmy przyrodnicze podczas badania. Grupa kontrolna przeszła badanie bez interwencji VR. Narzędzia do gromadzenia danych obejmowały formularz danych osobowych, kwestionariusz przekonań dotyczących bólu, wizualną skalę analogową (VAS) dla bólu oraz inwentaryzację lęku dla cech państwa (STAI-I) dla lęku. Ponadto po badaniu zastosowano formularz satysfakcji do grupy interwencyjnej.
Celem badania było ustalenie, czy zastosowanie VR może zmniejszyć postrzegany ból i lęk podczas procedur ginekologicznych. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do niefarmakologicznych interwencji pielęgniarskich w praktykach zdrowotnych kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Indyk
- Erciyes University Gevher Nesibe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 19 do 49 lat
- Piśmienność i zdolność do wypełnienia kwestionariusza
- Zgodził się na dobrowolnie uczestniczyć
- Przechodząc badanie ginekologiczne
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie zdiagnozowanego raka ginekologicznego
- Upoślecia słuchowe lub wizualne
- Trudności poznawcze lub komunikacyjne
- Historia choroby psychiatrycznej
- Odmowa noszenia okularów VR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna rzeczywistości wirtualnej
Uczestnicy tej grupy przeszli rutynowe badanie ginekologiczne podczas noszenia okularów rzeczywistości wirtualnej, które wykazywały wciągające filmy o tematyce przyrody z bodźcami wizualnymi i słuchowymi w celu zmniejszenia lęku i bólu.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej nosili okulary rzeczywistości wirtualnej (VR) podczas badania ginekologicznego.
Treści VR obejmowały wciągające sceny o tematyce przyrody, które towarzyszą uspokajająca muzyka w tle.
Interwencja miała na celu zapewnienie wielosensacyjnej rozproszenia w celu zmniejszenia postrzeganego lęku i bólu podczas zabiegu.
|
|
Brak interwencji: Rutynowa opieka bez grupy VR
Uczestnicy tej grupy otrzymali standardowe badanie ginekologiczne bez interwencji rzeczywistości wirtualnej.
Podczas procedury nie podano bodźca wzrokowego ani słuchowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku lęku stanowego (Stai-I)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (bezpośrednio przed egzaminem) i po przetworzeniu (w ciągu 15 minut po badaniu)
|
Zapasy lęku stanowego (STAI-I) składa się z 20 elementów zgłaszania własnego, które mierzą sposób, w jaki jednostka się czuje w określonym momencie.
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta: 1 (wcale) do 4 (bardzo).
Skala obejmuje zarówno elementy bezpośrednie, jak i odwrotne.
Pozycje z odwrotnym wyniki obejmują pozycje 1, 2, 5, 8, 10, 11, 16, 19 i 20.
Całkowity wynik oblicza się, odejmując sumę pozycji z odwrotu od suma elementów bezpośrednich, a następnie dodanie 50.
Całkowite wyniki wynoszą od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
Kwestionariusz będzie podawany bezpośrednio przed i 15 minut po badaniu ginekologicznym.
Zmiana wyników zostanie przeanalizowana w celu oceny skuteczności interwencji.
|
Linia wyjściowa (bezpośrednio przed egzaminem) i po przetworzeniu (w ciągu 15 minut po badaniu)
|
|
Wizualna skala analogowa dla bólu (VAS)
Ramy czasowe: Procedura (w ciągu 10 minut po badaniu ginekologicznym)
|
Wizualna skala analogowa dla bólu (VAS) jest powszechnie stosowanym narzędziem jednorazowym zaprojektowanym do oceny subiektywnej intensywności bólu.
Składa się z 10-centymetrowej poziomej linii zakotwiczonej przez dwa deskryptory: „Bez bólu” na lewym końcu i „najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu” po prawej stronie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o umieszczenie śladu wzdłuż linii, który najlepiej odzwierciedla intensywność ich obecnego bólu.
Odległość (w centymetrach) od lewego końca do znaku zostanie zmierzona, co daje wynik od 0 do 10, przy wyższych wynikach wskazujących na większą intensywność bólu.
VAS będą podawane raz, w ciągu 10 minut po badaniu ginekologicznym.
|
Procedura (w ciągu 10 minut po badaniu ginekologicznym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz przekonań dotyczących bólu - PBQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 30 minut przed badaniem ginekologicznym)
|
Kwestionariusz przekonań bólu (PBQ) zostanie podany bezpośrednio przed badaniem ginekologicznym w celu oceny przekonań uczestników na temat bólu. PBQ zawiera 12 pozycji podzielonych na dwie podskale: Podskala przekonań ekologicznych (8 pozycji): pozycje 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 11 Podskala przekonań psychologicznych (4 pozycje): pozycje 4, 6, 9, 12 Każda pozycja jest oceniana za pomocą 6-punktowej skali Likerta (1 = zawsze, 2 = prawie zawsze, 3 = często, 4 = czasami, 5 = rzadko, 6 = nigdy). Wyniki dla każdej podskali zostaną obliczone przez uśrednianie odpowiedzi odpowiednich elementów. Nie ma punktu odcięcia. Wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze przekonania związane z odpowiednim wymiarem. Całkowity zakres wyników dla każdej podskali wynosi od 1 do 6. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonania organiczne lub psychologiczne dotyczące bólu. |
Linia wyjściowa (w ciągu 30 minut przed badaniem ginekologicznym)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Evrim Bayraktar, PhD, Erciyes University Faculty of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERU-SBE-FND-2025
- 2023/728 (Inny identyfikator: Erciyes University Clinical Research Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .