- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07477665
Emotional Freedom Techniques -menetelmän vaikutus väsymykseen, toivottomuuteen ja koettuun leimautumiseen naisilla, joilla on epäonnistunut IVF-kokemus
Tunteiden vapauttamistekniikoiden vaikutus perustuen Levinen säästömalliin väsymykseen, toivottomuuteen ja koettuun stigmaan naisilla, joilla on epäonnistunut IVF-kokemus: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa suunnitellaan tarjottavan hoitoa naisille, joilla on kokemus epäonnistuneesta hedelmöityshoidosta (IVF), yhdistämällä Emotional Freedom Technique (EFT) Levinein säästämismallin filosofian mukaisesti kehitettyihin periaatteisiin. Naiset, joilla on kokemus epäonnistuneesta hedelmöityshoidosta, arvioidaan kolmen säästämisperiaatteen mukaisesti, ja nämä periaatteet muodostavat perustan EFT-sessioissa käytettäville asetuskäytännöille. Mallin puitteissa arvioituna hedelmättömyys häiritsee yksilön energiansäästöä, johtaen lisääntyneeseen väsymykseen; heikentää henkilökohtaista eheyttä, aiheuttaen toivottomuuden tunteita; ja uhkaa sosiaalista eheyttä, johtaen leiman ja eristäytymisen tunteisiin. Levinein mallissa korostettujen eheysperiaatteiden mukaisesti arvioidaan, että EFT voi vähentää väsymystä säätelemällä häiriintynyttä energiatasapainoa, lievittää toivottomuuden tasoja tukemalla henkilökohtaista eheyttä, ja vähentää hedelmättömyyteen liittyvän leiman vaikutuksia vahvistamalla sosiaalista eheyttä.
Tässä yhteydessä tätä tutkimusta toteutetaan tarkastelemaan Emotional Freedom Techniques (EFT):n vaikutuksia väsymyksen, toivottomuuden ja koetun leiman tasoihin naisilla, joilla on kokemus epäonnistuneesta hedelmöityshoidosta, ja jotka on rakennettu Levinein säästämismallin mukaisesti. Tämä tutkimus toteutetaan 80 naisen kanssa, joilla on kokemus epäonnistuneesta hedelmöityshoidosta ja jotka täyttävät tutkimuksen sisällyttämiskriteerit, mukaan lukien 40 naista kokeellisessa ryhmässä ja 40 naista kontrolliryhmässä, Atatürk-yliopiston tutkimussairaalan hedelmöityshoidon keskuksessa. Tutkimuksessa kokeellisen ja kontrolliryhmän naisten ennakkotestitiedot, jotka on määritetty satunnaistamisen kautta, kerätään käyttäen Osallistujan Tietolomaketta, Väsymyksen Visuaalista Analogiaskaalaa, Beckin Toivottomuusasteikkoa ja Hedelmättömyyden Leima-asteikkoa. Levinein säästämismallin mukaisesti rakennettua EFT:ä sovelletaan kokeellisen ryhmän naisille, kun taas kontrolliryhmälle ei tehdä mitään interventiota. Jälkitestitiedot kerätään sekä kokeellisen että kontrolliryhmän naisilta 4 viikon EFT-sessioiden päättymisen jälkeen. Jotta voidaan testata EFT:n tehokkuutta ajan myötä, toistettuja mittauksia suoritetaan viimeisen sovelluksen jälkeen kuukauden kuluttua jokaiselle osallistujalle, ja sekä kokeellisen että kontrolliryhmän naiset täyttävät Väsymyksen Visuaalisen Analogiaskaalan, Beckin Toivottomuusasteikon ja Hedelmättömyyden Leima-asteikon uudelleen. Kokeellisen ja kontrolliryhmän tiedot, koodattuina X:ksi ja Y:ksi, siirretään riippumattoman tilastotieteilijän toimesta tietokoneympäristöön, ja tiedot analysoidaan ja tulokset raportoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Naiset 18–45 vuoden ikäiset,
Kokeneet vähintään yhden epäonnistuneen IVF-hoidon,
Osaa lukea ja kirjoittaa turkiksi,
Ei kuulo- tai näkövammaa,
Ei psykiatrista häiriödiagnoosia,
Ei käytä täydentäviä ja vaihtoehtoisia terapiamenetelmiä (kuten Reikiä, hypnofertilityä tai akupainetta),
Vähintään 4 pistettä Beckin toivottomuusasteikolla,
Asuu Erzurumin maakunnassa,
Haluaa osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Saa avustettua lisääntymishoitoa tutkimusjakson aikana,
Saa terveen raskauden tutkimukseen osallistumisen jälkeen,
Saa psykiatrisen häiriödiagnoosin tutkimuksen aloittamisen jälkeen,
Aloittaa täydentävien tai vaihtoehtoisten terapiamenetelmien käytön tutkimusjakson aikana,
Tutkimuksesta pois pyytävät naiset jätetään otoksesta pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koehenkilöt kokeellisessa ryhmässä saavat Emotionaalisen vapautumisen tekniikat (EFT), jotka on rakennettu Levine's Conservation Model -mallin mukaisesti. Interventio toteutetaan 4 viikon ajanjakson aikana EFT-sessioiden kautta, jotka on kehitetty mallin kolmen säilytysperiaatteen mukaisesti.
|
Emotional Freedom Techniques (EFT) on käyttäytymiseen perustuva mieli-keho-interventio, joka yhdistää kognitiivisia ja somaattisia komponentteja.
Tässä tutkimuksessa EFT rakennetaan Levine Conservation Modelin mukaisesti ja räätälöidään kolmen säilytysperiaatteen (energia, henkilökohtainen eheys ja sosiaalinen eheys) mukaan.
Intervention toteuttaa koulutettu sairaanhoitaja standardoiduissa EFT-sessioissa, jotka suoritetaan 4 viikon ajan.
Jokainen sessio sisältää asetuslauseet, jotka on kehitetty osallistujan kokemusten perusteella liittyen epäonnistuneeseen IVF-hoitoon ja vastaaviin säilytysperiaatteisiin.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Vertailuryhmän osallistujat eivät saa mitään interventiota tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen visuaalinen analogiaskaala
Aikaikkuna: Tämä lomake toteutetaan alustavasti. Kokeellinen ryhmä saa EFT-hoitoa 4 viikon ajan. Lomake toteutetaan uudelleen interventiojälkeisenä jälkitestinä ja seurantatestinä kuukauden kuluttua.
|
Asteikko koostuu 18 kysymyksestä.
Kysymykset 1, 2, 3, 4, 5 ja 11–18 muodostavat väsymys-ala-asteikon, kun taas kysymykset 6, 7, 8, 9 ja 10 muodostavat energia-ala-asteikon.
Asteikko esitetään 10 cm:n visuaalisena viivaimena, jossa toisessa päässä on positiivisin ilmaisu ja toisessa päässä negatiivisin ilmaisu.
Väsymys-ala-asteikolla positiivisin ilmaisu pisteytetään 0:ksi ja negatiivisin ilmaisu 10:ksi, kun taas energia-ala-asteikolla negatiivisin ilmaisu pisteytetään 0:ksi ja positiivisin ilmaisu 10:ksi.
Väsymys-ala-asteikon kysymykset on järjestetty positiivisimmasta negatiivisimpaan, kun taas energia-ala-asteikon kysymykset on järjestetty negatiivisimmasta positiivisimpaan.
Korkeampi pistemäärä väsymys-ala-asteikolla ja matalampi pistemäärä energia-ala-asteikolla osoittavat väsymyksen suurempaa vakavuutta.
|
Tämä lomake toteutetaan alustavasti. Kokeellinen ryhmä saa EFT-hoitoa 4 viikon ajan. Lomake toteutetaan uudelleen interventiojälkeisenä jälkitestinä ja seurantatestinä kuukauden kuluttua.
|
|
Beckin toivottomuusasteikko
Aikaikkuna: Tämä lomake täytetään alkuvaiheessa. Kokeellinen ryhmä saa EFT-hoitoa 4 viikon ajan. Lomake täytetään uudelleen interventiojälkeisenä jälkitestinä sekä seurantatestinä kuukauden kuluttua.
|
Asteikko koostuu kolmesta ala-asteikosta: Motivaation menetys, joka sisältää 8 kohdetta (2, 4, 9, 12, 14, 16, 17 ja 20); Tunteet ja odotukset tulevaisuudesta, joka sisältää 5 kohdetta (1, 3, 7, 11 ja 18); sekä Toivo, joka sisältää 7 kohdetta (5, 6, 8, 10, 13, 15 ja 19).
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–20.
Pistemäärä lasketaan binäärisistä vastauksista, joissa piste 1 annetaan vastaukselle "Ei" kohdissa 1, 3, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15 ja 19 sekä vastaukselle "Kyllä" kohdissa 2, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 17, 18 ja 20.
Kokonaispistemäärä muodostaa osallistujan toivottomuuspisteen, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toivottomuutta.
Pisteet 0–3 osoittavat ei toivottomuutta, 4–8 osoittavat vähäistä toivottomuutta, 9–14 osoittavat kohtalaista toivottomuutta ja 15–20 osoittavat korkeaa toivottomuutta.
|
Tämä lomake täytetään alkuvaiheessa. Kokeellinen ryhmä saa EFT-hoitoa 4 viikon ajan. Lomake täytetään uudelleen interventiojälkeisenä jälkitestinä sekä seurantatestinä kuukauden kuluttua.
|
|
Hedelmättömyyden leima-asteikko
Aikaikkuna: Tämä lomake täytetään perustestauksessa. Kokeellinen ryhmä saa EFT-hoitoa 4 viikon ajan. Lomake täytetään uudelleen interventiojälkeisenä jälkitestinä sekä seurantatestinä kuukautta myöhemmin.
|
Hedelmättömyyden stigma-asteikko koostuu 27 kohdasta, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla.
Se sisältää neljä osa-asteikkoa: itsensä aliarviointi (7 kohdetta), sosiaalinen vetäytyminen (5 kohdetta), julkinen stigma (9 kohdetta) ja perheen stigma (6 kohdetta).
Kokonaispisteet vaihtelevat 27–135 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stigmaa.
|
Tämä lomake täytetään perustestauksessa. Kokeellinen ryhmä saa EFT-hoitoa 4 viikon ajan. Lomake täytetään uudelleen interventiojälkeisenä jälkitestinä sekä seurantatestinä kuukautta myöhemmin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ATA.0.01.00/802
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emotional Freedom Technique
-
Inonu UniversityRekrytointiHenkinen hyvinvointi | Virtuaalitodellisuus | Synnytyksen pelko | Liite | Emotional Freedom Technique | Ensisyntyneet raskaana olevat naisetTurkki
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrytointiEmotional Freedom Technique | Estämään ahdistustaTurkki
-
Yantai Yuhuangding HospitalValmisAhdistus | Päiväkirurgia | Preoperatiivinen hoitotyö | Emotional Freedom TechniqueKiina
-
Dokuz Eylul UniversityValmisKariesin hoito | Premenstruaalinen oireyhtymä | Emotional Freedom TechniqueTurkki (Türkiye)
-
Bitlis Eren UniversityValmisTäydentävät terapiat | Bariatrinen kirurgia | Kinesiofobia | Paine kipeä | Emotional Freedom TechniqueTurkki (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversitySamsun Education and Research HospitalValmisLeikkaus (sydän) | Sepelvaltimotauti (CAD) | Emotional Freedom TechniqueTurkki (Türkiye)
-
Navamindradhiraj UniversityValmisOnlay Patellar Resurfacing Technique | Inlay Patellar Resurfacing Technique | Polvilumpion pinnoitusThaimaa
-
Ain Shams UniversityAktiivinen, ei rekrytointiVälitön implanttiasennus | Socket Shield Technique Implanttien sijoitusEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonHammasimplanttien asennus | Socket Shield Technique Implanttien sijoitus
-
Mansoura UniversityValmisHammasimplantti | Socket Shield Technique Implanttien sijoitus | Viivästynyt implantti | Pistorasiatekniikka | Luu -oksastusEgypti
Kliiniset tutkimukset Tunnevapautustekniikka
-
Inonu UniversityValmisAhdistus | Pahoinvointi Gravidarum | Tunteiden säätely | Raskauden oksenteluTurkki
-
Soul Medicine InstituteValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAhdistus | Kariesin hoito | EFT:tTurkki
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityValmisStressi | Ahdistus | Burnout, hoitajaTurkki
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaVaihdevuosiin liittyvät olosuhteet
-
Bitlis Eren UniversityValmisTäydentävät terapiat | Bariatrinen kirurgia | Kinesiofobia | Paine kipeä | Emotional Freedom TechniqueTurkki (Türkiye)
-
Selcuk UniversityValmisStressi | Itsetehokkuus | Tunteiden säätelyTurkki
-
Necmettin Erbakan UniversityEi vielä rekrytointia
-
Helwan UniversityValmisStressi | Rinnanpoisto | Seksuaalinen tyytyväisyysEgypti
-
Dokuz Eylul UniversityValmisKariesin hoito | Premenstruaalinen oireyhtymä | Emotional Freedom TechniqueTurkki (Türkiye)