Oraalisen kortikosteroidihoidon arviointi idiopaattisessa äkillisessä yksipuolisessa kuulonmenetyksessä; satunnaistettu, kaksois sokea, turha (ei-ylenmääräisyys) -koe. (ECOSUB)
Konteksti: Idiopaattinen äkillinen sensorineurinen kuulonmenetys (ISSHL) on nopea, sensorineurinen kuulon menetys tuntemattoman etiologian. Se on yksi yleisimmistä ENT -hätätilanteista, spontaanin talteenotto tapahtuu 32 - 65%: lla tapauksista. Hoito on edelleen kiistanalainen, ja itse hoidon tarpeesta keskustellaan. Oraalisia kortikosteroideja (OCS) käytetään yleisesti ensisijaisena terapiana, vaikka niillä voi olla lyhytaikaisia sivuvaikutuksia. Intratympaniset kortikosteroidi -injektiot (ITCIS) ovat vaihtoehto potilaille, joilla on vasta -aiheita OCS: lle tai pelastushoitona. Viimeisin Cochrane-katsaus sisältää kolme lumelääkekontrolloitua OCS-tehokkuutta koskevaa tutkimusta (yhteensä 267 potilasta): kahdella ei löytynyt OCS: n paremmuutta, kun taas yksi osoitti parannusta kuulemisessa. Nämä tutkimukset ovat epäjohdonmukaisia ja nykyisiä metodologisia puolueellisuuksia. Siksi tarvitaan riittävästi tehtavaa tutkimusta OCS -tehokkuuden arvioimiseksi ja selkeiden hoitosuositusten määrittämiseksi ISSHL: lle.
Tavoitteet: Ensisijainen tavoite: OSSSHL: n ensisijaisena hoidon vastaavuuden osoittamiseksi ei ole hoitoa verrattuna kuulon palautumiseen päivien 7–10 välillä. Toissijaiset tavoitteet: Arvioida OCS: n vaikutusta verrattuna hoitamiseen tinnitukseen ja kuulon palautumista ISSHL: n alkuperäisen vakavuuden perusteella. Kuulon palautumisen arvioimiseksi potilaissa, joita hoidetaan pelastus ITCIS: llä. Vastaavuuden puuttuessa OCS: n paremmuuden tutkimiseksi ilman hoitoa.
Menetelmät: Tämä monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu ekvivalenssitutkimus sisältää kaksi varret, joista jokaisessa on 215 potilasta: yksi OCS ja toinen A-hoidon hallinta. Varhaisen kuulemisparannuksen puuttuessa ITCIS: ää annetaan tutkimusvarresta riippumatta.
Perspektiivi: Tavoitteena on selventää OCS: n roolia ISSHL: n hoidossa ja ohjata päivitettyjen hoitosuositusten kehittämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joackim MAHDJOUB, MD MSc
- Puhelinnumero: +33381218988
- Sähköposti: jmahdjoub@chu-besancon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeanne VALET
- Puhelinnumero: +33381218988
- Sähköposti: jvalet@chu-besancon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- CHU de Besançon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 -vuotiaat miehet ja naiset
- ISSNH: Idiopaattinen yksipuolinen sensorineuraalinen kuulonmenetys, joka tapahtuu alle 72 tunnissa, vähintään 30 dB: n menetys 3 peräkkäisellä taajuudella verrattuna normiin tai kontralateraaliseen korvaan, vahvistettu audiogrammilla.
- Kuulon menetys alkaa enintään 10 päivää sitten
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka osoittaa, että kohde on ymmärtänyt tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt, ja suostuu osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan sen vaatimuksia ja rajoituksia
- Kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaajalle
Poissulkemiskriteerit:
- Kuuloon vaikuttavat otologiset sairaushistoria, sairaus tai hoito
- Raskaus
- Toistuva ISSNH
- Vasta-aihe oraalisten kortikosteroidien kanssa tai jo hoidettu pitkäaikaisilla kortikosteroideilla
- Muut neurologiset oireet kuin huimaus tai tinnitus
- Henkilöt, jotka on poistettu vapaudesta oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä; henkilöt pakotetun psykiatrisen hoidon alla; Henkilöt, jotka hyväksyttiin terveyteen tai sosiaaliseen perustamiseen muihin tarkoituksiin kuin tutkimukseen.
- Aikuiset laillisen suojan kanssa tai eivät pysty ilmaisemaan suostumustaan
- Kohteet, jotka on suljettu toisen tutkimuksen ulkopuolelle tai jotka ovat "kansallisen vapaaehtoisluettelon".
- Tutkimuksen aikana poissulkemiskriteerit: Vestibulaarisen Schwannoman löytäminen tai muut patologia, joka selittää alaosaa, MRI: llä, joka on keskittynyt sisäisen kuulon kanaviin ja pikkuaivojen kohokuntaan, joka on määrätty osana rutiininomaista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
Ohjaus
|
|
Kokeellinen: Oraalinen kortikosteroidi
Hoidon taso
|
Hoitostandardin tutkiminen lumelääkkeen verrattuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen kuulon palautus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 10 +/- 2 päivään
|
Kuulon palautus määrittelee (komposiittikriteeri):
|
Ilmoittautumisesta 10 +/- 2 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskipitkän aikavälin kuulon palautuminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Keskipitkän aikavälin kuulon palautuminen:
|
1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Tinnitus
Aikaikkuna: 10 päivässä, 1 kuukausi ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tinnitusprosessiin indeksin (THI) pistemäärällä arvioitu tinnitukseen liittyvä vammainen muutos inkluusion ja D10: n, M1: n ja M3: n välillä.
|
10 päivässä, 1 kuukausi ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Keskipitkän aikavälin palautuminen potilailla, joilla ei ole varhaista toipumista, ja hoidetaan pelastuksella trans-tympanic-injektioilla.
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Kuulon palautus määrittelee (komposiittikriteeri):
|
1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Alaryhmäanalyysi alkuperäiseen vakavuuteen perustuva
Aikaikkuna: 10 päivässä, 1 kuukausi ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Alaryhmäanalyysi alkuperäisen PTA: n mukaan ≥ 70dB tai <70dB mukaan
|
10 päivässä, 1 kuukausi ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent TAVERNIER, MD PhD, CHU de Besançon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulohäiriöt
- Kuulon menetys
- Kuurous
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
- Kuulon menetys, yksipuolinen
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/968
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .