Bewertung der oralen Kortikosteroid -Therapie bei idiopathischen plötzlichen einseitigen Hörverlust; Eine randomisierte, doppelte blinde, vergebliche (Nicht-Superiorität) -Schange. (ECOSUB)
Kontext: Idiopathischer plötzlicher sensorineuraler Hörverlust (ISSHL) ist ein schnell einsetzender, sensorineuraler Hörverlust unbekannter Ätiologie. Es ist eine der häufigsten Notfälle, wobei die spontane Erholung in 32% bis 65% der Fälle auftritt. Die Behandlung bleibt umstritten und die Notwendigkeit einer Behandlung selbst wird diskutiert. Orale Kortikosteroide (OCs) werden üblicherweise als Erstlinien-Therapie verwendet, obwohl sie möglicherweise kurzfristige Nebenwirkungen haben. Intratympanische Kortikosteroidinjektionen (ITCIS) sind eine Option für Patienten mit Kontraindikationen für OCS oder als Bergungsbehandlung. Die jüngste Cochrane-Überprüfung umfasst drei placebokontrollierte Studien zur OCS-Wirksamkeit (insgesamt 267 Patienten): Zwei fanden keine Überlegenheit von OCs, während man eine Verbesserung des Hörvermögens zeigte. Diese Studien sind inkonsistente und vorliegende methodische Verzerrungen. Daher ist eine ausreichend angetriebene Studie erforderlich, um die Wirksamkeit der OCS zu bewerten und klare Behandlungsempfehlungen für ISSHL zu ermitteln.
Ziele: Hauptziel: Die Äquivalenz von OCs als Erstlinienbehandlung für ISSHL im Vergleich zur Behandlung in Bezug auf die Erholung der Hörverhör zwischen den Tagen 7 und 10 nachweisen. Sekundärziele: Bewertung der Auswirkung von OCs auf keine Behandlung auf Tinnitus und die Erholung der Hörverhör aufgrund der anfänglichen Schwere von ISSHL. Bewertung der Hörwiederherstellung bei Patienten, die mit Rettungs -ITCIS behandelt werden. In Ermangelung von Äquivalenz, um die Überlegenheit von OCs gegenüber ohne Behandlung zu untersuchen.
Methoden: Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Äquivalenzstudie umfasst zwei Arme mit jeweils 215 Patienten: eine erhält OCS und die andere eine Kontrolle ohne Behandlung. In Ermangelung einer frühzeitigen Verbesserung der Hörverhör wird ITCIS unabhängig vom Studienarm verabreicht.
Perspektive: Ziel ist es, die Rolle von OCs bei der Behandlung von ISSHL zu klären und die Entwicklung aktualisierter Behandlungsempfehlungen zu leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joackim MAHDJOUB, MD MSc
- Telefonnummer: +33381218988
- E-Mail: jmahdjoub@chu-besancon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jeanne VALET
- Telefonnummer: +33381218988
- E-Mail: jvalet@chu-besancon.fr
Studienorte
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-
-
Besançon, Frankreich, 25000
- CHU de Besançon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mindestens 18 Jahre alt
- ISSNH: Idiopathisch einseitiger sensorineuraler Hörverlust in weniger als 72 Stunden mit einem Verlust von mindestens 30 dB bei 3 aufeinanderfolgenden Frequenzen im Vergleich zur Norm oder dem kontralateralen Ohr, das im Audiogramm bestätigt wurde.
- Hörverlust beginnt vor nicht mehr als 10 Tagen
- Unterzeichnete Einverständniserklärung unterschrieben, dass das Subjekt den Zweck und die Verfahren der Studie verstanden hat und sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen und sich an ihre Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten
- Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem oder Begünstigten eines solchen Programms
Ausschlusskriterien:
- Otologische Anamnese, Krankheit oder Behandlung, die das Gehör beeinflussen
- Schwangerschaft
- Wiederkehrende ISSNH
- Kontraindikation gegen orale Kortikosteroide oder bereits mit langfristigen Kortikosteroiden behandelt
- Neurologische Symptome anderer Schwindel oder Tinnitus
- Personen, die Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung beraubt; Personen unter erzwungener psychiatrischer Versorgung; Personen, die für andere Zwecke als Forschung in ein Gesundheits- oder Sozialunternehmen zugelassen wurden.
- Erwachsene unter rechtlicher Schutz oder unfähig, ihre Zustimmung auszudrücken
- Probanden, die von einer anderen Studie ausgeschlossen wurden oder auf der "nationalen Freiwilligenliste" stehen.
- Ausschlusskriterien im Verlauf der Studie: Entdeckung des vestibulären Schwannoms oder einer anderen Pathologie, die das Sub auf MRT erklärt, das sich auf die internen auditorischen Kanäle und Kleinhirntin -Winkel konzentriert, die als Teil der routinemäßigen Versorgung vorgeschrieben sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
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Kontrolle
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Experimental: Oraler Kortikosteroid
Sorgfalt
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Studie über den Standard der Pflege im Vergleich zu Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühe Erholung der Erholung
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis 10 +/- 2 Tage
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Hörwiederherstellung definiert durch (Verbundkriterium):
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Von der Anmeldung bis 10 +/- 2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelfristige Erholung der Anhörung
Zeitfenster: Bei 1 Monat und 3 Monaten nach der Einschreibung
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Mittelfristige Hörversicherung:
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Bei 1 Monat und 3 Monaten nach der Einschreibung
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Tinnitus Handicap
Zeitfenster: Nach 10 Tagen, 1 Monat und 3 Monaten nach der Einschreibung
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Änderung der durch den Tinnitus Handicap Index (THI) bewerteten Behinderung zwischen Inklusion und D10, M1 und M3.
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Nach 10 Tagen, 1 Monat und 3 Monaten nach der Einschreibung
|
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Mittelfristige Hörvergutzung bei Patienten ohne frühzeitige Erholung und behandelt mit Salvage-trans-tympanischen Injektionen.
Zeitfenster: Bei 1 Monat und 3 Monaten nach der Einschreibung
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Hörwiederherstellung definiert durch (Verbundkriterium):
|
Bei 1 Monat und 3 Monaten nach der Einschreibung
|
|
Untergruppenanalyse basierend auf dem anfänglichen Schweregrad
Zeitfenster: Nach 10 Tagen, 1 Monat und 3 Monaten nach der Einschreibung
|
Untergruppenanalyse gemäß dem ersten PTA ≥ 70 dB oder <70 dB
|
Nach 10 Tagen, 1 Monat und 3 Monaten nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent TAVERNIER, MD PhD, CHU de Besançon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Ohrenkrankheiten
- Hörstörungen
- Schwerhörigkeit
- Taubheit
- Hörverlust, sensorineural
- Hörverlust, einseitig
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Prednison
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/968
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Plötzlicher sensorineuraler Hörverlust
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Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
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Wonju Severance Christian HospitalRekrutierungHörverlust, plötzlich | Plötzlicher Hörverlust | Hörverlust, idiopathischer plötzlicher sensorineuraler | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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LifeMine TherapeuticsRekrutierung