Evaluatie van orale corticosteroïde therapie bij idiopathisch plotseling unilateraal gehoorverlies; Een gerandomiseerde, dubbele blinde, nutteloosheid (niet-superioriteit) proef. (ECOSUB)
Context: Idiopathisch plotselinge sensorineuraal gehoorverlies (ISSHL) is een snelle, sensorineuraal gehoorverlies van onbekende etiologie. Het is een van de meest voorkomende ENT -noodsituaties, waarbij spontaan herstel plaatsvindt in 32% tot 65% van de gevallen. De behandeling blijft controversieel en de behoefte aan behandeling zelf wordt besproken. Orale corticosteroïden (OC's) worden vaak gebruikt als eerstelijns therapie, hoewel ze op korte termijn bijwerkingen kunnen hebben. Intratympanische corticosteroïde injecties (ITCIS) zijn een optie voor patiënten met contra -indicaties voor OC's of als een berging. De meest recente Cochrane Review omvat drie placebo-gecontroleerde studies naar OCS-werkzaamheid (in totaal 267 patiënten): twee vonden geen superioriteit van OC's, terwijl één verbetering van het gehoor vertoonde. Deze studies zijn inconsistent en huidige methodologische vooroordelen. Daarom is een voldoende aangedreven onderzoek nodig om de werkzaamheid van de OCS te beoordelen en duidelijke behandelingsaanbevelingen voor ISSHL op te zetten.
Doelstellingen: Primaire doelstelling: om de gelijkwaardigheid van OC's aan te tonen als eerstelijnsbehandeling voor ISSHL in vergelijking met geen behandeling, in termen van gehoorherstel tussen dagen 7 en 10. Secundaire doelstellingen: om het effect van OC's te beoordelen versus geen behandeling op tinnitus en gehoorherstel op basis van de initiële ernst van ISSHL. Om gehoorherstel te evalueren bij patiënten die worden behandeld met Rescue ITCIS. Bij afwezigheid van gelijkwaardigheid, om de superioriteit van OC's te onderzoeken over geen behandeling.
Methoden: Deze multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde equivalentieproef omvat twee armen, elk met 215 patiënten: de ene ontvangt OC's en de andere een no-behandelingscontrole. Bij afwezigheid van vroege gehoorverbetering zal ITCIS worden toegediend, ongeacht de studiearm.
Perspectief: het doel is om de rol van OC's bij de behandeling van ISSHL te verduidelijken en de ontwikkeling van bijgewerkte behandelingsaanbevelingen te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joackim MAHDJOUB, MD MSc
- Telefoonnummer: +33381218988
- E-mail: jmahdjoub@chu-besancon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jeanne VALET
- Telefoonnummer: +33381218988
- E-mail: jvalet@chu-besancon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- CHU de Besançon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen minstens 18 jaar
- ISSNH: Idiopathisch unilateraal sensorineuraal gehoorverlies optreden in minder dan 72 uur, met verlies van ten minste 30 dB op 3 opeenvolgende frequenties vergeleken met de norm of het contralaterale oor, bevestigd op audiogram.
- Gehoorverlies beginnen niet meer dan 10 dagen geleden
- Ondertekende geïnformeerde toestemming die aangeeft dat het onderwerp het doel en de procedures van het onderzoek heeft begrepen en stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan de vereisten en beperkingen
- Aangeslotenheid met een Franse sociale zekerheidsregeling of begunstigde van een dergelijk schema
Uitsluitingscriteria:
- Otologische medische geschiedenis, ziekte of behandeling die het gehoor beïnvloedt
- Zwangerschap
- Terugkerende ISSNH
- Contra-indicatie voor orale corticosteroïden of al behandeld met langdurige corticosteroïden
- Andere neurologische symptomen dan duizeligheid of tinnitus
- Personen beroofd van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing; personen onder gedwongen psychiatrische zorg; Personen hebben toegelaten tot een gezondheids- of sociaal establishment voor andere doeleinden dan onderzoek.
- Volwassenen onder wettelijke bescherming of niet in staat om hun toestemming te uiten
- Onderwerpen die zijn uitgesloten van een andere studie of die op de "nationale vrijwilligerslijst" staan.
- Uitsluitingscriteria tijdens de studie: ontdekking van vestibulaire schwannoma, of andere pathologie die de sub uitlegt, op MRI gericht op de interne auditieve kanalen en cerebellopontine -hoeken voorgeschreven als onderdeel van routinezorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
|
Controle
|
|
Experimenteel: Orale corticosteroïde
Zorgstandaard
|
Studie van de standaard van zorg versus placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege gehoorherstel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 10 +/- 2 dagen
|
Gehoorherstel gedefinieerd door (Composite Criterion):
|
Van inschrijving tot 10 +/- 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op middellange termijn gehoorherstel
Tijdsspanne: Op 1 maand en 3 maanden na de inschrijving
|
Op middellange termijn gehoorherstel:
|
Op 1 maand en 3 maanden na de inschrijving
|
|
Tinnitus handicap
Tijdsspanne: Op 10 dagen, 1 maand en 3 maanden na de inschrijving
|
Verandering in tinnitus-gerelateerde handicap beoordeeld door de Tinnitus Handicap Index (THI) -score tussen inclusie en D10, M1 en M3.
|
Op 10 dagen, 1 maand en 3 maanden na de inschrijving
|
|
Op middellange termijn gehoorherstel bij patiënten zonder vroeg herstel en behandeld met salvage trans-typanische injecties.
Tijdsspanne: Op 1 maand en 3 maanden na de inschrijving
|
Gehoorherstel gedefinieerd door (Composite Criterion):
|
Op 1 maand en 3 maanden na de inschrijving
|
|
Subgroepanalyse op basis van de eerste ernst
Tijdsspanne: Op 10 dagen, 1 maand en 3 maanden na de inschrijving
|
Subgroepanalyse volgens de initiële PTA ≥ 70dB of <70dB
|
Op 10 dagen, 1 maand en 3 maanden na de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent TAVERNIER, MD PhD, CHU de Besançon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Oor Ziekten
- Gehoorstoornissen
- Gehoorverlies
- Doofheid
- Gehoorverlies, perceptief
- Gehoorverlies, eenzijdig
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Prednison
Andere studie-ID-nummers
- 2025/968
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .