Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af oral kortikosteroidbehandling i idiopatisk pludselig ensidig høretab; En randomiseret, dobbeltblind, nytteløs (ikke-superioritet) prøve. (ECOSUB)

21. juli 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Kontekst: Idiopatisk pludselig sensorisk høretab (ISSHL) er en hurtig-begyndt, sensorisk høretab af ukendt etiologi. Det er en af de mest almindelige ENT -nødsituationer, hvor spontan bedring forekommer i 32% til 65% af tilfældene. Behandlingen forbliver kontroversiel, og behovet for selve behandlingen diskuteres. Orale kortikosteroider (OCS) bruges ofte som førstelinjeterapi, skønt de kan have kortvarige bivirkninger. Intratympaniske kortikosteroidinjektioner (ITCIS) er en mulighed for patienter med kontraindikationer til OC'er eller som en redningsbehandling. Den seneste Cochrane-gennemgang inkluderer tre placebokontrollerede undersøgelser af OCS-effektivitet (i alt 267 patienter): to fandt ingen overlegenhed af OCS, mens man viste forbedring i høringen. Disse undersøgelser er inkonsekvente og nuværende metodologiske forspændinger. Derfor er der behov for en tilstrækkelig drevet undersøgelse for at vurdere OCS -effektivitet og etablere klare behandlingsanbefalinger til ISSHL.

Mål: Primært mål: At demonstrere ækvivalensen af OCS som førstelinjebehandling for ISSHL sammenlignet med ingen behandling med hensyn til at høre bedring mellem dag 7 og 10. Sekundære mål: At vurdere effekten af OCS versus ingen behandling på tinnitus og høreinddrivelse baseret på den oprindelige sværhedsgrad af ISSHL. At evaluere høring af genopretning hos patienter behandlet med redning ITCIS. I mangel af ækvivalens for at undersøge overlegenheden af OCS over ingen behandling.

Metoder: Dette multicenter, randomiserede, kontrollerede ækvivalensforsøg vil omfatte to arme, hver med 215 patienter: den ene modtager OCS og den anden en kontrol uden behandling. I fravær af tidlig høringsforbedring administreres ITCIS uanset studiearmen.

Perspektiv: Målet er at afklare OCS's rolle i behandlingen af ISSHL og vejlede udviklingen af opdaterede behandlingsanbefalinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHU de Besançon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder mindst 18 år
  • ISSNH: Idiopatisk ensidig sensorineural høretab, der forekommer på mindre end 72 timer, med tab af mindst 30 dB på 3 på hinanden følgende frekvenser sammenlignet med normen eller det kontralaterale øre, bekræftet på audiogram.
  • Høretab begynder ikke mere end 10 dage siden
  • Underskrevet informeret samtykke, der angiver, at emnet har forstået formålet og procedurerne i undersøgelsen, og accepterer at deltage i undersøgelsen og overholde dets krav og begrænsninger
  • Tilknytning til en fransk socialsikringsordning eller modtager af en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Otologisk medicinsk historie, sygdom eller behandling, der påvirker hørelsen
  • Graviditet
  • Gentagne ISSNH
  • Kontraindikation til orale kortikosteroider eller allerede behandlet med langvarige kortikosteroider
  • Neurologiske symptomer end svimmelhed eller tinnitus
  • Personer, der er frataget frihed ved retslig eller administrativ afgørelse; personer under tvungen psykiatrisk pleje; Personer indlagt på en sundheds- eller social virksomhed til andre formål end forskning.
  • Voksne under lovlig beskyttelse eller ikke i stand til at udtrykke deres samtykke
  • Emner, der er blevet udelukket fra en anden undersøgelse, eller som er på "National Volunteer List".
  • Ekskluderingskriterier i løbet af undersøgelsen: Opdagelse af vestibular schwannoma eller anden patologi, der forklarer suben, på MR, der er centreret om de interne auditive kanaler og cerebellopontinvinkler, der er foreskrevet som en del af rutinemæssig pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Medicin: Placebo
Styring
Eksperimentel: Oral kortikosteroid
Standard for pleje
Medicin: Prednison - Oral kortikosteroid 1 mg/kg/d i 1 uge
Undersøgelse af plejestandarden versus placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig høringsinddrivelse
Tidsramme: Fra tilmelding til 10 +/- 2 dage

Høring af gendannelse defineret af (sammensat kriterium):

  • Gevinst på mindst 10db i ren tone gennemsnit (PTA) på ren tone audiometri sammenlignet med den indledende PTA i DB,
  • eller> 10% forbedring i forståelighedstærsklen på tale audiometri sammenlignet med den oprindelige forståelighedstærskel
Fra tilmelding til 10 +/- 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medium-term høringsinddrivelse
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter tilmeldingen

Medium-term høringsinddrivelse:

  • Gevinst på mindst 10db i ren tone gennemsnit (PTA) på ren tone audiometri sammenlignet med den indledende PTA i DB,
  • eller> 10% forbedring i forståelighedstærsklen på tale audiometri sammenlignet med den oprindelige forståelighedstærskel
1 måned og 3 måneder efter tilmeldingen
Tinnitus handicap
Tidsramme: 10 dage, 1 måned og 3 måneder efter tilmeldingen
Ændring i tinnitus-relateret handicap vurderet af Tinnitus Handicap Index (THI) score mellem inkludering og D10, M1 og M3.
10 dage, 1 måned og 3 måneder efter tilmeldingen
Medium-term høringsinddrivelse hos patienter uden tidlig bedring og behandlet med redningstrans-tympaniske injektioner.
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter tilmeldingen

Høring af gendannelse defineret af (sammensat kriterium):

  • Gevinst på mindst 10db i ren tone gennemsnit (PTA) på ren tone audiometri sammenlignet med indledende PTA i DB
  • eller> 10% forbedring i forståelighedstærsklen på tale audiometri sammenlignet med den oprindelige forståelighedstærskel
1 måned og 3 måneder efter tilmeldingen
Undergruppeanalyse baseret på den oprindelige sværhedsgrad
Tidsramme: 10 dage, 1 måned og 3 måneder efter tilmeldingen
Undergruppeanalyse i henhold til indledende PTA ≥ 70dB eller <70dB
10 dage, 1 måned og 3 måneder efter tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire Dijon
CHU de Reims
Hôpital Civil de Strasbourg
Centre Hospitalo-Universitaire de Brabois, Vandoeuvre Les Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent TAVERNIER, MD PhD, CHU de Besançon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/968

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

IPD deles i slutningen af undersøgelsen (> 3 år fra nu)

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil være tilgængelig efter anmodning til efterforskerne af undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner