Évaluation de la corticothérapie orale dans la perte auditive unilatérale soudaine idiopathique; Un essai de futilité randomisé, double aveugle (non-supériorité). (ECOSUB)
Contexte: La perte auditive sensorielle soudaine idiopathique (ISSHL) est une perte auditive neurosensorielle à apparition rapide de l'étiologie inconnue. C'est l'une des urgences ENT les plus courantes, la récupération spontanée se produisant dans 32% à 65% des cas. Le traitement reste controversé et le besoin de traitement lui-même est débattu. Les corticostéroïdes oraux (OC) sont couramment utilisés comme traitement de première intention, bien qu'ils puissent avoir des effets secondaires à court terme. Les injections intratympaniques de corticostéroïdes (ITCIS) sont une option pour les patients présentant des contre-indications à l'OCS ou comme traitement de récupération. La revue de Cochrane la plus récente comprend trois études contrôlées par placebo sur l'efficacité des OCS (totalisant 267 patients): deux n'ont trouvé aucune supériorité des OC, tandis que l'un a montré une amélioration de l'audition. Ces études sont des biais méthodologiques incohérents et présents. Par conséquent, une étude suffisamment propulsée est nécessaire pour évaluer l'efficacité des OCS et établir des recommandations de traitement claires pour l'ISSHL.
Objectifs: Objectif principal: démontrer l'équivalence des OC comme traitement de première intention pour l'ISSHL par rapport à aucun traitement, en termes de récupération auditive entre les jours 7 et 10. Objectifs secondaires: évaluer l'effet des OC par rapport à aucun traitement sur les acouphènes et la récupération auditive basée sur la gravité initiale de l'ISSHL. Pour évaluer la récupération auditive chez les patients traités par ITCIS de sauvetage. En l'absence d'équivalence, pour étudier la supériorité des OC sur aucun traitement.
Méthodes: Cet essai d'équivalence multicentrique, randomisé et contrôlé comprendra deux bras, chacun avec 215 patients: l'un recevant des OC et l'autre un contrôle sans traitement. En l'absence d'amélioration auditive précoce, ITCIS sera administré quel que soit le bras d'étude.
Perspective: L'objectif est de clarifier le rôle des OC dans le traitement de l'ISSHL et de guider le développement de recommandations de traitement mises à jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joackim MAHDJOUB, MD MSc
- Numéro de téléphone: +33381218988
- E-mail: jmahdjoub@chu-besancon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jeanne VALET
- Numéro de téléphone: +33381218988
- E-mail: jvalet@chu-besancon.fr
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25000
- CHU de Besançon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Hommes et femmes au moins 18 ans
- ISSNH: La perte auditive neurosensorielle unilatérale idiopathique se produisant en moins de 72 heures, avec une perte d'au moins 30 dB sur 3 fréquences consécutives par rapport à la norme ou à l'oreille controlatérale, confirmée sur l'audiogramme.
- La perte auditive qui commence il y a plus de 10 jours
- Signé le consentement éclairé indiquant que le sujet a compris l'objectif et les procédures de l'étude, et accepte de participer à l'étude et de respecter ses exigences et restrictions
- Affiliation à un régime de sécurité sociale française ou bénéficiaire d'un tel programme
Critères d'exclusion:
- Antécédents médicaux otologiques, maladie ou traitement affectant l'audition
- Grossesse
- Recurrent ISSNH
- Contre-indication aux corticostéroïdes oraux ou déjà traités avec des corticostéroïdes à long terme
- Symptômes neurologiques autres que le vertige ou les acouphènes
- Les personnes privées de liberté par la décision judiciaire ou administrative; les personnes sous les soins psychiatriques forcés; Les personnes ont admis dans un établissement de santé ou social à des fins autres que la recherche.
- Adultes sous protection juridique ou incapables d'exprimer leur consentement
- Les sujets qui ont été exclus d'une autre étude ou qui figurent sur la "liste des bénévoles nationaux".
- Critères d'exclusion au cours de l'étude: découverte du schwannome vestibulaire, ou autre pathologie expliquant le sous-marin, sur l'IRM centré sur les canaux auditifs internes et les angles de cérébellelopontine prescrits dans le cadre des soins de routine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôler
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Contrôle
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Expérimental: Corticostéroïde oral
Standard de soins
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Étude de la norme de soins par rapport au placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération auditive précoce
Délai: De l'inscription à 10 +/- 2 jours
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Récupération auditive définie par (Critère composite):
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De l'inscription à 10 +/- 2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération auditive à moyen terme
Délai: À 1 mois et 3 mois après l'inscription
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Récupération auditive à moyen terme:
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À 1 mois et 3 mois après l'inscription
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Handicap en acouphènes
Délai: À 10 jours, 1 mois et 3 mois après l'inscription
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Changement de l'invalidité liée aux acouphènes évaluée par le score de l'indice de handicap de tirnitus (THI) entre l'inclusion et D10, M1 et M3.
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À 10 jours, 1 mois et 3 mois après l'inscription
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Récupération auditive à moyen terme chez les patients sans récupération précoce et traitée avec des injections trans-tympaniques de récupération.
Délai: À 1 mois et 3 mois après l'inscription
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Récupération auditive définie par (Critère composite):
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À 1 mois et 3 mois après l'inscription
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Analyse des sous-groupes basée sur la gravité initiale
Délai: À 10 jours, 1 mois et 3 mois après l'inscription
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Analyse des sous-groupes selon la PTA initiale ≥ 70 dB ou <70 dB
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À 10 jours, 1 mois et 3 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent TAVERNIER, MD PhD, CHU de Besançon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Maladies de l'oreille
- Troubles auditifs
- Perte d'audition
- Surdité
- Perte auditive, neurosensorielle
- Perte auditive, unilatérale
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Prednisone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/968
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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