Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena doustnej terapii kortykosteroidów w idiopatycznym nagłym jednostronnym ubytku słuchu; Randomizowane, podwójna ślepa, daremność (bez nadzoru). (ECOSUB)

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Kontekst: Idiopatyczny nagłe utrata słuchu czujnikowego (ISSHL) jest szybkim, czujnym utratą słuchu nieznanej etiologii. Jest to jeden z najczęstszych sytuacji kryzysowych, a spontaniczne odzyskiwanie występuje w 32% do 65% przypadków. Leczenie pozostaje kontrowersyjne, a potrzeba samego leczenia jest dyskutowana. Doustne kortykosteroidy (OCS) są powszechnie stosowane jako terapia pierwszego rzutu, chociaż mogą mieć krótkoterminowe skutki uboczne. Wstrzyknięcia kortykosteroidów śródbłonka (ITCIS) są opcją dla pacjentów z przeciwwskazaniami do OCS lub jako leczenie ratunkowym. Najnowszy przegląd Cochrane obejmuje trzy kontrolowane placebo badania dotyczące skuteczności OCS (w sumie 267 pacjentów): dwóch nie stwierdzono przewagi OCS, podczas gdy jeden wykazał poprawę słuchu. Badania te są niespójne i obecne uprzedzenia metodologiczne. Dlatego do oceny skuteczności OCS i ustalenia wyraźnych zaleceń dotyczących leczenia ISSHL potrzebne jest badanie wystarczająco mocne.

Cele: Podstawowy cel: Wykazać równoważność OCS jako leczenia pierwszego rzutu ISSHL w porównaniu z brakiem leczenia, pod względem odzyskiwania słuchu między dniem 7 a 10. Cele wtórne: Ocena wpływu OCS w porównaniu z brakiem leczenia na szum w uszach i odzyskiwanie słuchu w oparciu o początkowe nasilenie ISSHL. Ocena odzyskiwania słuchu u pacjentów leczonych ratownictwem ITCIS. W przypadku braku równoważności, w celu zbadania wyższości OCS nad brakiem leczenia.

Metody: To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności będzie obejmować dwa ramiona, każde z 215 pacjentami: jedno otrzymujące OCS, a drugie kontrola bez leczenia. W przypadku braku wczesnego poprawy słuchu ITCI będzie podawane niezależnie od ramienia badawczego.

Perspektywa: Celem jest wyjaśnienie roli OCS w leczeniu ISSHL i kierowanie opracowaniem zaktualizowanych zaleceń dotyczących leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

430

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • CHU de Besançon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • ISSNH: Idiopatyczne jednostronne ubytek słuchu czujnikowego zachodzące w mniej niż 72 godziny, z utratą co najmniej 30 dB na 3 kolejnych częstotliwościach w porównaniu z NORM lub uchem przeciwnym, potwierdzone na audiogramie.
  • Utrata słuchu zaczyna się nie więcej niż 10 dni temu
  • Podpisana świadoma zgoda wskazująca, że podmiot rozumiał cel i procedury badania i zgadza się uczestniczyć w badaniu i przestrzegać jego wymagań i ograniczeń
  • Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczenia społecznego lub beneficjenta takiego programu

Kryteria wykluczenia:

  • Otologiczna historia medyczna, choroba lub leczenie wpływające na słuch
  • Ciąża
  • Powtarzający się ISSNH
  • Przeciwwskazanie do doustnych kortykosteroidów lub już leczone długoterminowymi kortykosteroidami
  • Objawy neurologiczne inne niż zawroty głowy lub szum w uszach
  • Osoby pozbawione wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej; osoby pod przymusową opieką psychiatryczną; Osoby przyjęte do zakładu zdrowotnego lub społecznego do celów innych niż badania.
  • Dorośli pod ochroną prawną lub nie mogą wyrazić zgody
  • Badani, którzy zostali wykluczeni z innego badania lub na „krajowej liście wolontariuszy”.
  • Kryteria wykluczenia w trakcie badania: Odkrycie Schwannoma przedsionkowego lub inna patologia wyjaśniająca sub, na MRI skoncentrowane na kanałach słuchowych i kątach móżdżku określonych w ramach rutynowej opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Lek: Placebo
Kontrola
Eksperymentalny: Doustny kortykosteroid
Standard opieki
Lek: prednizon - doustny kortykosteroid 1 mg/kg/d przez 1 tydzień
Badanie standardu opieki w porównaniu z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne odzyskiwanie słuchu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10 +/- 2 dni

Odzyskiwanie słuchu zdefiniowane przez (kryterium złożone):

  • Wzmocnienie co najmniej 10db w średniowej czystej tonie (PTA) na audiometrii czystego tonu w porównaniu z początkowym PTA w db,
  • lub> 10% poprawa progu zrozumiałości na audiometrii mowy, w porównaniu z początkowym progiem zrozumiałości
Od rejestracji do 10 +/- 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni okresowe odzyskiwanie słuchu
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu i 3 miesiące po zapisaniu

Średni okresowe odzyskiwanie słuchu:

  • Wzmocnienie co najmniej 10db w średniowej czystej tonie (PTA) na audiometrii czystego tonu w porównaniu z początkowym PTA w db,
  • lub> 10% poprawa progu zrozumiałości na audiometrii mowy, w porównaniu z początkowym progiem zrozumiałości
Po 1 miesiącu i 3 miesiące po zapisaniu
Handicap szumu usznego
Ramy czasowe: Po 10 dniach, 1 miesiącu i 3 miesiące po rejestracji
Zmiana niepełnosprawności związanej z szumem usznym ocenianym przez wynik wskaźnika handicapu szumu usznego (THI) między włączeniem a D10, M1 i M3.
Po 10 dniach, 1 miesiącu i 3 miesiące po rejestracji
Średni okresowe odzyskiwanie słuchu u pacjentów bez wczesnego powrotu do zdrowia i leczonych z zastrzykami trans-typanicznymi.
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu i 3 miesiące po zapisaniu

Odzyskiwanie słuchu zdefiniowane przez (kryterium złożone):

  • Wzmocnienie co najmniej 10dB w średniej czystej tonie (PTA) na audiometrii czystego tonu w porównaniu z początkowym PTA w db
  • lub> 10% poprawa progu zrozumiałości na audiometrii mowy, w porównaniu z początkowym progiem zrozumiałości
Po 1 miesiącu i 3 miesiące po zapisaniu
Analiza podgrup oparta na początkowym nasileniu
Ramy czasowe: Po 10 dniach, 1 miesiącu i 3 miesiące po rejestracji
Analiza podgrup zgodnie z początkowym PTA ≥ 70dB lub <70dB
Po 10 dniach, 1 miesiącu i 3 miesiące po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Współpracownicy

Centre Hospitalier Universitaire Dijon
CHU de Reims
Hôpital Civil de Strasbourg
Centre Hospitalo-Universitaire de Brabois, Vandoeuvre Les Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent TAVERNIER, MD PhD, CHU de Besançon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/968

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie udostępniane na końcu badania (za 3 lata)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będzie dostępny na żądanie dla badaczy badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj