Оценка пероральной терапии кортикостероидами при идиопатической внезапной односторонней потери слуха; Рандомизированное, двойное слепое, бесполезное (не выпех) исследование. (ECOSUB)
Контекст: идиопатическая внезапная сенсоринвральная потеря слуха (ISSHL)-это быстрое, сенсонирусная потеря слуха неизвестной этиологии. Это одна из наиболее распространенных чрезвычайных ситуаций, причем спонтанное восстановление происходит в 32% до 65% случаев. Лечение остается спорным, и обсуждается сама лечения. Пероральные кортикостероиды (OC) обычно используются в качестве терапии первой линии, хотя они могут иметь кратковременные побочные эффекты. Внутримпанические инъекции кортикостероидов (ITCI) являются вариантом для пациентов с противопоказаниями к OCS или в качестве спасения. Самый последний Cochrane Review включает в себя три плацебо-контролируемые исследования по эффективности OCS (всего 267 пациентов): два не обнаружили превосходства OCS, в то время как один показал улучшение слуха. Эти исследования являются непоследовательными и существующими методологическими смещениями. Следовательно, для оценки эффективности OCS требуется достаточно приводящее исследование для оценки эффективности OCS и определения четких рекомендаций по лечению для ISSHL.
Цели: Первичная цель: продемонстрировать эквивалентность OCS в качестве первой линии лечения ISSHL по сравнению с отсутствием лечения, с точки зрения восстановления слуха между 7 и 10 днями. Вторичные цели: оценить влияние OCS в сравнении с обработкой на шум в ушах и восстановление слуха на основе начальной тяжести ISSHL. Оценить восстановление слуха у пациентов, получавших спасение ИТКИ. В отсутствие эквивалентности, чтобы исследовать превосходство OCS из -за отсутствия лечения.
Методы. Это многоцентровое рандомизированное, контролируемое эквивалентное исследование будет включать в себя два руки, каждое с 215 пациентами: один полученный OCS, а другой-контроль без лечения. В отсутствие раннего улучшения слуха ITCIS будет вводить независимо от учебного подразделения.
Перспектива: Цель состоит в том, чтобы прояснить роль OCS в лечении ISSHL и направить разработку обновленных рекомендаций по лечению.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joackim MAHDJOUB, MD MSc
- Номер телефона: +33381218988
- Электронная почта: jmahdjoub@chu-besancon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeanne VALET
- Номер телефона: +33381218988
- Электронная почта: jvalet@chu-besancon.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- CHU de Besançon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины не менее 18 лет
- ISSNH: идиопатическая односторонняя сенсонирусная потеря слуха, возникающая менее чем за 72 часа, с потерей не менее 30 дБ на 3 последовательных частотах по сравнению с нормой или контралатеральным ухом, подтвержденным на аудиограмме.
- Потеря слуха начинается не более 10 дней назад
- Подписанное информированное согласие, указывающее на то, что субъект понял цель и процедуры исследования, и соглашается участвовать в исследовании и соблюдать его требования и ограничения
- Партнерство с французской схемой социального обеспечения или бенефициаром такой схемы
Критерии исключения:
- Отологическая история болезни, болезнь или лечение, влияющие на слух
- Беременность
- Повторяющийся ISSNH
- Противопоказание пероральному кортикостероидам или уже обработанные долговременными кортикостероидами
- Неврологические симптомы, кроме головокружения или шума
- Лица, лишенные свободы в результате судебного или административного решения; лица, находящиеся под принудительной психиатрической заботой; Люди поступили в здравоохранение или социальное учреждение в целях, отличных от исследований.
- Взрослые под правовой защитой или не могут выразить свое согласие
- Субъекты, которые были исключены из другого исследования или в «Национальном списке добровольцев».
- Критерии исключения в ходе исследования: обнаружение вестибулярной шванномы или другая патология, объясняющая Sub, на МРТ, сосредоточенная на внутренних слуховых каналах и церебеллопонтине, назначаемых как часть обычной помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
Контроль
|
|
Экспериментальный: Оральный кортикостероид
Стандарт ухода
|
Изучение стандарта ухода против плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее восстановление слуха
Временное ограничение: От зачисления до 10 +/- 2 дня
|
Восстановление слуха определено (составной критерий):
|
От зачисления до 10 +/- 2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесрочное восстановление слуха
Временное ограничение: Через 1 месяц и 3 месяца после зачисления
|
Среднесрочное восстановление слуха:
|
Через 1 месяц и 3 месяца после зачисления
|
|
Хандикап шума в ушах
Временное ограничение: Через 10 дней, через 1 месяц и 3 месяца после зачисления
|
Изменение инвалидности, связанной с шумом в ушах, оцениваемое по баллу индекса гандикапа в ушах (THI) между включением и D10, M1 и M3.
|
Через 10 дней, через 1 месяц и 3 месяца после зачисления
|
|
Среднесрочное восстановление слуха у пациентов без раннего выздоровления и лечение с помощью транстимпанических инъекций спасения.
Временное ограничение: Через 1 месяц и 3 месяца после зачисления
|
Восстановление слуха определено (составной критерий):
|
Через 1 месяц и 3 месяца после зачисления
|
|
Анализ подгрупп на основе начальной серьезности
Временное ограничение: Через 10 дней, через 1 месяц и 3 месяца после зачисления
|
Анализ подгруппы в соответствии с начальным PTA ≥ 70 дБ или <70 дБ
|
Через 10 дней, через 1 месяц и 3 месяца после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laurent TAVERNIER, MD PhD, CHU de Besançon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Нарушения слуха
- Потеря слуха
- Глухота
- Потеря слуха, нейросенсорная
- Потеря слуха, односторонняя
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/968
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .