Valutazione della terapia corticosteroide orale nella perdita dell'udito unilaterale improvvisa idiopatica; Uno studio randomizzato, doppio cieco, inutilità (non superiorità). (ECOSUB)

Contesto: la perdita dell'udito sensoriale improvviso idiopatico (ISSHL) è una perdita dell'udito sensoriale, ad esordio rapido di eziologia sconosciuta. È una delle emergenze più comuni, con un recupero spontaneo che si verifica dal 32% al 65% dei casi. Il trattamento rimane controverso e viene discussa la necessità del trattamento stesso. I corticosteroidi orali (OC) sono comunemente usati come terapia di prima linea, sebbene possano avere effetti collaterali a breve termine. Le iniezioni di corticosteroidi intratimpanici (ITCIS) sono un'opzione per i pazienti con controindicazioni a OCS o come trattamento di salvataggio. La revisione più recente di Cochrane include tre studi controllati da placebo sull'efficacia OCS (per un totale di 267 pazienti): due non hanno trovato superiorità di OCS, mentre uno ha mostrato miglioramenti nell'udito. Questi studi sono incoerenti e presenti pregiudizi metodologici. Pertanto, è necessario uno studio sufficientemente alimentato per valutare l'efficacia dell'OCS e stabilire chiare raccomandazioni di trattamento per ISSHL.

Obiettivi: obiettivo primario: dimostrare l'equivalenza di OCS come trattamento di prima linea per ISSHL rispetto a nessun trattamento, in termini di recupero dell'udito tra i giorni 7 e 10. Obiettivi secondari: valutare l'effetto di OCS rispetto a nessun trattamento sull'acufene e il recupero dell'udito in base alla gravità iniziale di ISSHL. Per valutare il recupero dell'udito nei pazienti trattati con ITCIS di salvataggio. In assenza di equivalenza, per studiare la superiorità degli OC per nessun trattamento.

Metodi: questo studio multicentrico, randomizzato e controllato includerà due bracci, ciascuno con 215 pazienti: uno che riceve OCS e l'altro un controllo di non trattamento. In assenza di un miglioramento precoce dell'udito, gli ITCIS verranno somministrati indipendentemente dal braccio di studio.

Prospettiva: l'obiettivo è chiarire il ruolo di OCS nel trattamento di ISSHL e guidare lo sviluppo di raccomandazioni sul trattamento aggiornate.