Hodnocení terapie orální kortikosteroidy u idiopatické náhlé jednostranné ztráty sluchu; Randomizovaná, dvojitá slepá, marnost (ne-předchozí) pokus. (ECOSUB)
Kontext: Idiopatická náhlá senzorální ztráta sluchu (ISSHL) je rychlá, senzorineurální ztráta sluchu neznámé etiologie. Je to jedna z nejčastějších mimořádných událostí, přičemž spontánní zotavení dochází v 32% až 65% případů. Léčba zůstává kontroverzní a je třeba se diskutovat o potřebě léčby. Orální kortikosteroidy (OC) se běžně používají jako terapie první linie, i když mohou mít krátkodobé vedlejší účinky. Intratympanické injekce kortikosteroidů (ITCIS) jsou možností pro pacienty s kontraindikací na OCS nebo jako léčbu záchranou. Poslední recenze Cochrane zahrnuje tři placebem kontrolované studie o účinnosti OCS (celkem 267 pacientů): dva nezjistili žádnou nadřazenost OCS, zatímco jeden vykazoval zlepšení sluchu. Tyto studie jsou nekonzistentní a představují metodologické zkreslení. Proto je k posouzení účinnosti OCS a stanovení jasných doporučení léčby pro ISSHL potřebná dostatečně poháněná studie.
Cíle: Primární cíl: Prokázat ekvivalenci OCS jako léčby ISSHL jako první linie ve srovnání s léčbou NO, pokud jde o zotavení sluchu mezi 7. a 10. dnem. Sekundární cíle: Posoudit účinek OCS versus žádnou léčbu na tinnitus a zotavení sluchu na základě počáteční závažnosti ISSHL. Zhodnotit zotavení sluchu u pacientů léčených záchranným ITCIS. Při absenci ekvivalence zkoumat nadřazenost OCS při žádné léčbě.
Metody: Tato multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná ekvivalenční studie bude zahrnovat dvě ramena, každá s 215 pacienty: jeden přijímá OCS a druhý kontrolu bez léčby. Při absenci časného zlepšení sluchu bude ITCIS podáván bez ohledu na studijní rameno.
Perspektiva: Cílem je objasnit roli OCS při léčbě ISSHL a vést vývoj aktualizovaných doporučení léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joackim MAHDJOUB, MD MSc
- Telefonní číslo: +33381218988
- E-mail: jmahdjoub@chu-besancon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeanne VALET
- Telefonní číslo: +33381218988
- E-mail: jvalet@chu-besancon.fr
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- CHU de Besançon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy nejméně 18 let
- ISSNH: Idiopatická jednostranná senzorineurální ztráta sluchu, která se vyskytuje za méně než 72 hodin, se ztrátou nejméně 30 dB na 3 po sobě následujících frekvencích ve srovnání s normou nebo kontralaterálním uchem, potvrzené na audiogramu.
- Ztráta sluchu začátek před více než 10 dny
- Podepsáno informovaný souhlas, který naznačuje, že subjekt pochopil účel a postupy studie a souhlasí s účastí na studii a dodržováním jejích požadavků a omezení
- Přidružení k schématu francouzského sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
Kritéria pro vyloučení:
- Otologická anamnéza, nemoc nebo léčba ovlivňující sluch
- Těhotenství
- Opakující se ISSNH
- Kontraindikace na perorální kortikosteroidy nebo již léčené dlouhodobými kortikosteroidy
- Neurologické příznaky jiné než vertigo nebo tinnitus
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím; osoby pod nucenou psychiatrickou péčí; Osoby přijaté do zdravotního nebo sociálního zřízení pro jiné účely než výzkum.
- Dospělí pod právní ochranou nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas
- Subjekty, které byly vyloučeny z jiné studie nebo kteří jsou na „seznamu národních dobrovolníků“.
- Kritéria vyloučení v průběhu studie: objev vestibulárního schwannomu nebo jiná patologie vysvětlující sub, na MRI soustředěné na interních sluchových kanálech a mozkových úhlech předepsaných jako součást rutinní péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
Řízení
|
|
Experimentální: Orální kortikosteroid
Standard péče
|
Studium standardu péče versus placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zotavení včasného sluchu
Časové okno: Od zápisu do 10 +/- 2 dny
|
Obnova sluchu definovaného (složené kritériem):
|
Od zápisu do 10 +/- 2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střednědobé zotavení sluchu
Časové okno: Po 1 měsíci a 3 měsíce po zápisu
|
Střednědobé zotavení sluchu:
|
Po 1 měsíci a 3 měsíce po zápisu
|
|
Tinnitus handicap
Časové okno: Po 10 dnech, 1 měsíci a 3 měsíce po zápisu
|
Změna postižení souvisejícího s tinnitem hodnocená skóre indexu handicapu tinnitus mezi inkluzí a D10, M1 a M3.
|
Po 10 dnech, 1 měsíci a 3 měsíce po zápisu
|
|
Střednědobé zotavení sluchu u pacientů bez předčasného zotavení a léčeno záchranou trans-tympanických injekcí.
Časové okno: Po 1 měsíci a 3 měsíce po zápisu
|
Obnova sluchu definovaného (složené kritériem):
|
Po 1 měsíci a 3 měsíce po zápisu
|
|
Analýza podskupiny založená na počáteční závažnosti
Časové okno: Po 10 dnech, 1 měsíci a 3 měsíce po zápisu
|
Analýza podskupiny podle počátečního PTA ≥ 70 dB nebo <70dB
|
Po 10 dnech, 1 měsíci a 3 měsíce po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent TAVERNIER, MD PhD, CHU de Besançon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy vnímání
- Nemoci uší
- Poruchy sluchu
- Ztráta sluchu
- Hluchota
- Ztráta sluchu, senzorineurální
- Ztráta sluchu, jednostranná
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednison
Další identifikační čísla studie
- 2025/968
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .