특발성 갑작스런 일방적 인 청력 상실에서 경구 코르티코 스테로이드 요법의 평가; 무작위, 이중 맹인, 헛소리 (비 감독) 시험. (ECOSUB)
맥락 : 특발성 갑작스런 감각적 청력 상실 (ISSHL)은 알려지지 않은 병인의 빠른 발병 감각적 청력 상실입니다. 가장 흔한 ENT 비상 사태 중 하나이며, 자발적인 회복이 32%에서 65%로 발생합니다. 치료는 여전히 논란의 여지가 있으며 치료 자체의 필요성은 논의됩니다. 경구 코르티코 스테로이드 (OCS)는 일반적으로 단기 부작용이있을 수 있지만 일차 요법으로 일반적으로 사용됩니다. ITCIS (infratican corticosteroid 주사)는 OCS에 대한 금기 또는 회수 치료로서의 환자를위한 옵션입니다. 가장 최근의 코크레인 검토에는 OCS 효능에 대한 3 개의 위약 대조 연구 (총 267 명의 환자)가 포함됩니다. 이러한 연구는 일관성이없고 현재의 방법 론적 편견입니다. 따라서 OCS 효능을 평가하고 ISSHL에 대한 명확한 처리 권장 사항을 확립하기 위해 충분히 전원이 공급 된 연구가 필요합니다.
목표 : 1 차 목표 : 7 일에서 10 일 사이의 청각 회복 측면에서 NO 치료와 비교하여 ISSHL에 대한 1 차 치료로서 OC의 동등성을 입증합니다. 이차 목표 : 이명에 대한 치료와 OC의 효과를 평가하고 ISSHL의 초기 심각도에 따른 청각 회복. 구조 ITCIS로 치료받은 환자의 청각 회복을 평가합니다. 동등성이없는 경우, 치료가 없을 때 OC의 우수성을 조사하기 위해.
방법 :이 다기관, 무작위 화 된 통제 등가 시험에는 각각 215 명의 환자가있는 2 개의 무기가 포함됩니다. 하나는 OC를 받고 다른 하나는 치료되지 않는 대조군입니다. 조기 청각 개선이 없으면 ITCIS는 연구 ARM에 관계없이 투여 될 것입니다.
관점 : 목표는 ISSHL 치료에서 OC의 역할을 명확히하고 업데이트 된 치료 권장 사항의 개발을 안내하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joackim MAHDJOUB, MD MSc
- 전화번호: +33381218988
- 이메일: jmahdjoub@chu-besancon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jeanne VALET
- 전화번호: +33381218988
- 이메일: jvalet@chu-besancon.fr
연구 장소
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-
-
Besançon, 프랑스, 25000
- CHU de Besançon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상 남성과 여성
- ISSNH : 72 시간 이내에 발생하는 특발성 일방적 인 낭등 청력 손실은 72 시간 이내에 발생하며, 표준 또는 대측 귀에 비해 3 개의 연속 빈도에서 최소 30dB가 손실되면서 오디오 그램에서 확인되었습니다.
- 청력 상실은 10 일 전에 시작됩니다
- 피험자가 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여하고 요구 사항과 제한을 준수하기로 동의하는 사전 동의에 서명했습니다.
- 프랑스 사회 보장 제도 또는 그러한 제도의 수혜자와의 제휴
제외 기준 :
- 청각에 영향을 미치는이 병력, 질병 또는 치료
- 임신
- 반복적 인 ISSNH
- 경구 코르티코 스테로이드에 대한 금기 또는 이미 장기 코르티코 스테로이드로 치료
- 현기증이나 이명 이외의 신경 학적 증상
- 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람; 강제 정신과 치료를 받고있는 사람; 연구 이외의 목적으로 건강 또는 사회 시설에 입원 한 사람.
- 법적 보호를 받거나 동의를 표현할 수없는 성인
- 다른 연구에서 제외되었거나 "국가 자원 봉사자 목록"에있는 과목.
- 연구 과정에서의 배제 기준 : 전정 슈바 노마의 발견 또는 내부 청각 운하 및 소뇌 폰틴 각도를 중심으로 한 MRI에 대한 기타 병리학의 발견.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
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제어
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실험적: 경구 코르티코 스테로이드
치료의 표준
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치료의 표준에 대한 연구 대 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 청각 회복
기간: 등록에서 10 +/- 2 일까지
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(복합 기준)에 의해 정의 된 청각 복구 :
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등록에서 10 +/- 2 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중기 청력 회복
기간: 등록 후 1 개월 및 3 개월
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중기 청력 회복 :
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등록 후 1 개월 및 3 개월
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이명 핸디캡
기간: 등록 후 10 일, 1 개월 및 3 개월
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포함과 D10, M1 및 M3 사이의 이명 핸디캡 지수 (THI) 점수에 의해 평가 된 이명 관련 장애의 변화.
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등록 후 10 일, 1 개월 및 3 개월
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조기 회복이없는 환자의 중기 청각 회복 및 회수 횡형 주사로 치료.
기간: 등록 후 1 개월 및 3 개월
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(복합 기준)에 의해 정의 된 청각 복구 :
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등록 후 1 개월 및 3 개월
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초기 심각도를 기반으로 한 하위 그룹 분석
기간: 등록 후 10 일, 1 개월 및 3 개월
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초기 PTA ≥ 70dB 또는 <70dB에 따른 하위 그룹 분석
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등록 후 10 일, 1 개월 및 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laurent TAVERNIER, MD PhD, CHU de Besançon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025/968
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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