Utvärdering av oral kortikosteroidterapi i idiopatisk plötsligt ensidig hörselnedsättning; En randomiserad, dubbelblind, meningslöshet (icke-överlägsenhet). (ECOSUB)
Kontext: Idiopatisk plötslig sensorineural hörselnedsättning (ISSHL) är en snabb, sensorineural hörselnedsättning av okänd etiologi. Det är en av de vanligaste ENT -nödsituationerna, med spontan återhämtning som inträffar i 32% till 65% av fallen. Behandlingen förblir kontroversiell och behovet av själva behandlingen diskuteras. Oral kortikosteroider (OCS) används vanligtvis som första linjeterapi, även om de kan ha kortvariga biverkningar. Intratympaniska kortikosteroidinjektioner (ITCIS) är ett alternativ för patienter med kontraindikationer till OC eller som räddningsbehandling. Den senaste Cochrane-granskningen inkluderar tre placebokontrollerade studier på OCS-effekt (totalt 267 patienter): två fann ingen överlägsenhet av OCS, medan man visade förbättringar i hörseln. Dessa studier är inkonsekventa och nuvarande metodiska fördomar. Därför behövs en tillräckligt driven studie för att bedöma OCS -effekt och fastställa tydliga behandlingsrekommendationer för ISSHL.
Mål: Primärt mål: Att visa ekvivalensen mellan OCS som första linjebehandling för ISSHL jämfört med ingen behandling, när det gäller att höra återhämtning mellan dag 7 och 10. Sekundära mål: Att bedöma effekten av OCS kontra ingen behandling på tinnitus och hörselåtervinning baserat på initial svårighetsgrad av ISSHL. För att utvärdera hörselåtervinning hos patienter som behandlats med räddning ITCIS. I avsaknad av ekvivalens, att undersöka överlägsenheten av OC: er över ingen behandling.
Metoder: Denna multicenter, randomiserade, kontrollerade ekvivalensstudie kommer att innehålla två armar, var och en med 215 patienter: en som tar emot OC och den andra en kontroll utan behandling. I avsaknad av tidig hörselförbättring kommer ITCIS att administreras oavsett studiearm.
Perspektiv: Målet är att klargöra OCS: s roll i att behandla ISSHL och vägleda utvecklingen av uppdaterade behandlingsrekommendationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joackim MAHDJOUB, MD MSc
- Telefonnummer: +33381218988
- E-post: jmahdjoub@chu-besancon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jeanne VALET
- Telefonnummer: +33381218988
- E-post: jvalet@chu-besancon.fr
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHU de Besançon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Män och kvinnor minst 18 år
- ISSNH: Idiopatisk ensidig sensorineural hörselnedsättning inträffade på mindre än 72 timmar, med förlust av minst 30dB på 3 på varandra följande frekvenser jämfört med normen eller det kontralaterala örat, bekräftat på audiogram.
- Hörselnedsättning börjar för mer än tio dagar sedan
- Undertecknat informerat samtycke som indikerar att ämnet har förstått studiens syfte och förfaranden och samtycker till att delta i studien och följa dess krav och begränsningar
- Anknytning till ett fransk socialförsäkringssystem eller mottagare av ett sådant system
Uteslutningskriterier:
- Otologisk medicinsk historia, sjukdom eller behandling som påverkar hörseln
- Graviditet
- Återkommande ISSNH
- Kontraindikation till orala kortikosteroider eller redan behandlas med långvariga kortikosteroider
- Neurologiska symtom annat än svindel eller tinnitus
- Personer berövade frihet genom rättsligt eller administrativt beslut; personer under tvingad psykiatrisk vård; Personer medgav en hälsa eller social anläggning för andra ändamål än forskning.
- Vuxna under juridiskt skydd eller inte kan uttrycka sitt samtycke
- Ämnen som har uteslutits från en annan studie eller som finns på "National Volunteer List".
- Uteslutningskriterier under studiens gång: upptäckt av vestibular schwannoma, eller annan patologi som förklarar suben, på MR -inriktning på de interna hörselkanalerna och cerebellopontinvinklar som föreskrivs som en del av rutinvård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
|
Kontrollera
|
|
Experimentell: Oral kortikosteroid
Vårdstandard
|
Studie av vårdstandarden kontra placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig hörselåterhämtning
Tidsram: Från registrering till 10 +/- 2 dagar
|
Hörselåtervinning definierad av (sammansatt kriterium):
|
Från registrering till 10 +/- 2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hörande återhämtning
Tidsram: Vid 1 månad och 3 månader efter inskrivningen
|
Hörande återhämtning på medellång sikt:
|
Vid 1 månad och 3 månader efter inskrivningen
|
|
Tinnhandikapp
Tidsram: Vid 10 dagar, 1 månad och 3 månader efter inskrivningen
|
Förändring i tinnitusrelaterad funktionshinder bedömd av Tinnitus Handicap Index (THI) poäng mellan inkludering och D10, M1 och M3.
|
Vid 10 dagar, 1 månad och 3 månader efter inskrivningen
|
|
Hörande återhämtning av medellång sikt hos patienter utan tidig återhämtning och behandlas med räddning av trans-tympanic injektioner.
Tidsram: Vid 1 månad och 3 månader efter inskrivningen
|
Hörselåtervinning definierad av (sammansatt kriterium):
|
Vid 1 månad och 3 månader efter inskrivningen
|
|
Undergruppsanalys baserad på initial svårighetsgrad
Tidsram: Vid 10 dagar, 1 månad och 3 månader efter inskrivningen
|
Undergruppsanalys enligt initial PTA ≥ 70dB eller <70dB
|
Vid 10 dagar, 1 månad och 3 månader efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laurent TAVERNIER, MD PhD, CHU de Besançon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Öronsjukdomar
- Hörselstörningar
- Hörselnedsättning
- Dövhet
- Hörselnedsättning, sensorineural
- Hörselnedsättning, ensidig
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Prednison
Andra studie-ID-nummer
- 2025/968
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .