Evaluering av oral kortikosteroidbehandling ved idiopatisk plutselig ensidig hørselstap; En randomisert, dobbel blind, nytteløshet (ikke-overordnet) studie. (ECOSUB)

Kontekst: Idiopatisk plutselig sensorineural hørselstap (ISSHL) er et raskt, sensorisk hørselstap av ukjent etiologi. Det er en av de vanligste ENT -nødsituasjonene, med spontan utvinning som forekommer i 32% til 65% av tilfellene. Behandlingen er fortsatt kontroversiell, og behovet for selve behandlingen diskuteres. Oral kortikosteroider (OC) brukes ofte som førstelinjeterapi, selv om de kan ha kortsiktige bivirkninger. Intratympaniske kortikosteroidinjeksjoner (ITCIS) er et alternativ for pasienter med kontraindikasjoner til OCS eller som en bergingsbehandling. Den siste Cochrane-gjennomgangen inkluderer tre placebokontrollerte studier på OCS-effekt (totalt 267 pasienter): to fant ingen overlegenhet av OC-er, mens en viste forbedring i hørselen. Disse studiene er inkonsekvente og nåværende metodologiske skjevheter. Derfor er det nødvendig med en tilstrekkelig drevet studie for å vurdere OCS -effekt og etablere klare behandlingsanbefalinger for ISSHL.

Mål: Primærmål: Å demonstrere ekvivalensen av OC som førstelinjebehandling for ISSHL sammenlignet med ingen behandling, når det gjelder hørselsgjenoppretting mellom dagene 7 og 10. Sekundære mål: Å vurdere effekten av OCs kontra ingen behandling på tinnitus, og hørselsvinning basert på den første alvorlighetsgraden av ISSHL. For å evaluere hørselsgjenoppretting hos pasienter behandlet med redning av ITCIS. I mangel av ekvivalens, for å undersøke overlegenheten til OCs uten behandling.

Metoder: Dette multisenteret, randomisert, kontrollert ekvivalensforsøk vil omfatte to armer, hver med 215 pasienter: den ene som mottar OCS og den andre en ikke-behandlingskontroll. I mangel av tidlig hørselsforbedring, vil ITCIS bli administrert uavhengig av studiearm.

Perspektiv: Målet er å tydeliggjøre OCSs rolle i behandlingen av ISSHL og veilede utviklingen av oppdaterte behandlingsanbefalinger.