Avaliação da terapia com corticosteróide oral na perda auditiva unilateral súbita idiopática; Um estudo randomizado, duplo-cego e de futilidade (não-superioridade). (ECOSUB)

Contexto: A perda auditiva repentina idiopática (ISSHL) é uma perda auditiva de início e início rápido da etiologia desconhecida. É uma das emergências ENT mais comuns, com a recuperação espontânea ocorrendo em 32% a 65% dos casos. O tratamento permanece controverso e a necessidade de tratamento em si é debatida. Os corticosteróides orais (OCs) são comumente usados como terapia de primeira linha, embora possam ter efeitos colaterais a curto prazo. As injeções intratimpânicas de corticosteróides (ITCIs) são uma opção para pacientes com contra -indicações para OCs ou como tratamento de resgate. A revisão mais recente da Cochrane inclui três estudos controlados por placebo sobre eficácia do OCS (totalizando 267 pacientes): dois não encontraram superioridade de OCs, enquanto um mostrou melhora na audição. Esses estudos são inconsistentes e atuais vieses metodológicos. Portanto, é necessário um estudo suficientemente alimentado para avaliar a eficácia do OCS e estabelecer recomendações claras de tratamento para o ISSHL.

Objetivos: Objetivo Primário: Demonstrar a equivalência dos OCs como tratamento de primeira linha para ISSHL em comparação com nenhum tratamento, em termos de recuperação auditiva entre os dias 7 e 10. Objetivos secundários: avaliar o efeito do OCS versus nenhum tratamento no zumbido e a recuperação auditiva com base na gravidade inicial do ISSHL. Avaliar a recuperação auditiva em pacientes tratados com ITCIS de resgate. Na ausência de equivalência, investigar a superioridade dos OCs sobre nenhum tratamento.

Métodos: Este estudo multicêntrico, randomizado e controlado de equivalência incluirá dois braços, cada um com 215 pacientes: um recebendo OCs e o outro um controle sem tratamento. Na ausência de melhoria auditiva precoce, o ITCIS será administrado independentemente do braço de estudo.

Perspectiva: O objetivo é esclarecer o papel dos OCs no tratamento da ISSHL e orientar o desenvolvimento de recomendações de tratamento atualizadas.