Evaluación de la terapia de corticosteroides orales en pérdida auditiva unilateral repentina idiopática; Un ensayo aleatorizado, doble ciego, inutilidad (no superperioridad). (ECOSUB)
Contexto: la pérdida auditiva sensorial-sensorialmente sensorial idiopática (ISSHL) es una pérdida auditiva sensorial de inicio rápido de etiología desconocida. Es una de las emergencias ENT más comunes, con una recuperación espontánea que ocurre en 32% a 65% de los casos. El tratamiento sigue siendo controvertido, y se debate la necesidad de tratamiento en sí. Los corticosteroides orales (OC) se usan comúnmente como terapia de primera línea, aunque pueden tener efectos secundarios a corto plazo. Las inyecciones intratimpánicas de corticosteroides (ITCIS) son una opción para pacientes con contraindicaciones a OC o como tratamiento de rescate. La revisión más reciente de Cochrane incluye tres estudios controlados con placebo sobre la eficacia de OCS (con un total de 267 pacientes): dos no encontraron superioridad de OCS, mientras que uno mostró una mejora en la audición. Estos estudios son inconsistentes y presentes sesgos metodológicos. Por lo tanto, se necesita un estudio suficientemente potenciado para evaluar la eficacia del OCS y establecer recomendaciones de tratamiento claras para ISSHL.
Objetivos: Objetivo primario: demostrar la equivalencia de OCS como tratamiento de primera línea para ISSHL en comparación con ningún tratamiento, en términos de recuperación auditiva entre los días 7 y 10. Objetivos secundarios: evaluar el efecto de OCS versus no tratamiento en el tinnitus y la recuperación auditiva basada en la gravedad inicial de ISSHL. Evaluar la recuperación auditiva en pacientes tratados con rescate ITCIS. En ausencia de equivalencia, para investigar la superioridad de los OC por ningún tratamiento.
Métodos: este ensayo de equivalencia multicéntrico, aleatorizado y controlado incluirá dos brazos, cada uno con 215 pacientes: uno que recibe OC y el otro un control sin tratamiento. En ausencia de mejora de la audición temprana, ITCIS se administrará independientemente del brazo de estudio.
Perspectiva: El objetivo es aclarar el papel de los OC en el tratamiento de ISSHL y guiar el desarrollo de recomendaciones de tratamiento actualizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joackim MAHDJOUB, MD MSc
- Número de teléfono: +33381218988
- Correo electrónico: jmahdjoub@chu-besancon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeanne VALET
- Número de teléfono: +33381218988
- Correo electrónico: jvalet@chu-besancon.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25000
- CHU de Besançon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de al menos 18 años de edad
- ISSNH: pérdida auditiva sensorial unilateral idiopática que ocurre en menos de 72 horas, con pérdida de al menos 30dB en 3 frecuencias consecutivas en comparación con la norma o el oído contralateral, confirmado en el audiograma.
- Pérdida auditiva que comienza no hace más de 10 días
- Consentimiento informado firmado que indica que el sujeto ha entendido el propósito y los procedimientos del estudio, y acepta participar en el estudio y cumplir con sus requisitos y restricciones
- Afiliación con un esquema de seguridad social francés o beneficiario de dicho esquema
Criterios de exclusión:
- Historia médica otológica, enfermedad o tratamiento que afecta la audición
- Embarazo
- ISSNH recurrente
- Contraindicación a corticosteroides orales o ya tratado con corticosteroides a largo plazo
- Síntomas neurológicos distintos del vértigo o el tinnitus
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa; personas bajo atención psiquiátrica forzada; Personas admitidas en un establecimiento social o de salud para fines distintos de la investigación.
- Adultos bajo protección legal o no pueden expresar su consentimiento
- Sujetos que han sido excluidos de otro estudio o que están en la "Lista nacional de voluntarios".
- Criterios de exclusión durante el curso del estudio: descubrimiento de schwannoma vestibular u otra patología que explica el sub, en la resonancia magnética centrada en los canales auditivos internos y los ángulos de cerebelopontina prescritos como parte de la atención de rutina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
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Control
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Experimental: Corticosteroide oral
Estándar de cuidado
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Estudio del estándar de atención versus placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de audiencia temprana
Periodo de tiempo: De la inscripción a 10 +/- 2 días
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Recuperación de audición definida por (criterio compuesto):
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De la inscripción a 10 +/- 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de audición a mediano plazo
Periodo de tiempo: A 1 mes y 3 meses después de la inscripción
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Recuperación auditiva a mediano plazo:
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A 1 mes y 3 meses después de la inscripción
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Handicap de tinnitus
Periodo de tiempo: A los 10 días, 1 mes y 3 meses después de la inscripción
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Cambio en la discapacidad relacionada con el tinnitus evaluada por la puntuación del índice de handicap de tinnitus (THI) entre la inclusión y D10, M1 y M3.
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A los 10 días, 1 mes y 3 meses después de la inscripción
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Recuperación auditiva a mediano plazo en pacientes sin recuperación temprana y tratados con inyecciones transtmpánicas de rescate.
Periodo de tiempo: A 1 mes y 3 meses después de la inscripción
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Recuperación de audición definida por (criterio compuesto):
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A 1 mes y 3 meses después de la inscripción
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Análisis de subgrupos basado en la gravedad inicial
Periodo de tiempo: A los 10 días, 1 mes y 3 meses después de la inscripción
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Análisis de subgrupos según PTA inicial ≥ 70dB o <70dB
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A los 10 días, 1 mes y 3 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent TAVERNIER, MD PhD, CHU de Besançon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Pérdida Auditiva, Unilateral
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- 2025/968
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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