UCD7 -kärry uusiutuneelle tai tulenkestävälle CD7 -positiiviselle hematologiselle pahanlaatuisuudelle

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 ja <70 vuotta sukupuolesta riippumatta;
2. T-ALL/LBL diagnosoitiin NCCN: n kliinisen käytännön ohjeiden kriteerien mukaisesti akuutin lymfosyyttisen leukemian (2020.v1) mukaisesti (2020.v1) ja T-solulymfooman kliinisen käytännön ohjeet (2020.v1);
3. Potilaat, joilla on diagnosoitu AML, viitaten terveyskomission myöntämien aikuisten akuutin myeloidileukemian (2018 painos) diagnosointiin ja hoitoon liittyviin ohjeisiin;
4. Sytologia vahvisti, että kasvainsolut olivat CD7 -positiivisia.
5. Räjähdysten lukumäärä luuytimessä ≥5% seulonnassa (luuytimen morfologia);

6. Täyttää uusiutuneen/tulenkestävän AML: n diagnoosin, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista olosuhteista Kiinan uusiutuneen/tulenkestävän akuutin myeloidileukemian diagnosointiin ja hoitoon liittyvien ohjeiden mukaisesti (2021 painos):

   1. Primaariset tulenkestävät potilaat, jotka eivät saavuttaneet CR: tä kahden tavanomaisen induktiokemoterapian syklin jälkeen;
   2. CR konsolidoinnin kemoterapian jälkeen, uusiutuminen 12 kuukauden kuluessa;
   3. Uusiudu 12 kuukauden kuluttua remissiosta, mutta tehoton tavanomaisen kemoterapian jälkeen;
   4. 2 tai enemmän uusiutumista;
   5. Relapsit hematopoieettisen kantasolujen siirron jälkeen.

7. Täytä uusiutuneen/tulenkestävän T-ALL/LBL-diagnoosi, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista:

   1. Primaariset tulenkestävät potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä vastetta kahden tavanomaisen kemoterapian syklin jälkeen, tai potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä vastetta monirivisen pelastuskemoterapian jälkeen;
   2. Uusiutuminen <12 kuukauden kuluessa täydellisen remission jälkeen tai ≥12 kuukauden kuluttua täydellisestä remissiosta ja ei saavuta täydellistä remissiota, joka on aiheutunut yhden tai useamman tavanomaisen hoidon syklistä;
   3. Uusiutuminen hematopoieettisen kantasolujen siirron tai uusiutumisen jälkeen CAR-T-hoidon jälkeen samassa kohteessa;
8. Noudattaa muiden uusiutuneiden/tulenkestävän CD7 -positiivisen hematologisen pahanlaatuisuuden diagnoosia
9. Creatiinin puhdistus> 60 ml/min (Cockcroft ja Gault Formula); Seerumin kokonaisbilirubiini ≤3 kertaa normaalin, seerumin ALT: n ja AST: n yläraja ≤5 kertaa normaalin alueen yläraja potilailla, joilla ei ole maksan hyökkäystä;
10. Ehokardiografia, joka osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ≥ 50%;
11. Pulssi hapen kylläisyys ≥92%;
12. Arvioitu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
13. ECOG-pistemäärä 0-2;
14. Kohteet tai heidän lailliset huoltajansa osallistuvat vapaaehtoisesti tähän oikeudenkäyntiin ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttivät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle:

1. akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL);
2. Geneettisen oireyhtymän, kuten Fanconin anemia, Kostmannin oireyhtymä, Shwachmanin oireyhtymä tai mikä tahansa muu luuytimen vajaatoiminta;
3. Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen keskushermostoleukemia (CNSL), ts. Aivo -selkäydinnesteen luokat CNS 2 ja CNS 3;

4. Potilaat, jotka ovat saaneet kasvaimen vastaista hoitoa ennen infuusiota, on jätettävä pois, jos jokin seuraavista olosuhteista täyttyy:

   1. Systeeminen kemoterapia (lukuun ottamatta esikäsittelyä) yhden viikon kuluessa;
   2. Niille, jotka ovat saaneet monoklonaalista vasta-aineterapiaa, monoklonaalisen vasta-aineinfuusion viimeinen kerta on alle 5 puoliintumisaikaa tai 4 viikkoa (kumpikin lyhyempi) seulonnassa;
   3. Vastaanotettu luovuttajan lymfosyyttifuusio (DLI) 6 viikon kuluessa;
5. Hallitsemattoman, vakavan, aktiivisen infektion läsnäolo seulonnassa;
6. Potilaat, joilla on ollut vakavaa sydänsairautta, mukaan lukien: vakava sydämen vajaatoiminta (henkilöt, joiden sydämen III sydämen vajaatoiminta on New York Heart Associationin (NYHA) sydämen funktion luokittelustandardin mukaan), sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä tai sydämen angioplasti tai stentti, epävakaa angina pectoris, EKG osoittaa merkittävän QT: n teatterit (480). tutkija;
7. Aikaisempi kraniocerebraal trauma, tietoisuuden häiriöt, epilepsia, aivoiskemia, aivojen verisuonen verisuonen verenvuototauti ja muu sairaushistoria ja kuuden kuukauden kuluessa huumehoidon tarpeesta;
8. Potilaat, joilla on hepatiitti B pinta -antigeeni (HBSAG), joka on suurempi kuin 10e6 IU/ml, hepatiitti C -virus (HCV) -vasta -aine positiivinen, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -ainespositiivinen, syfilis -vasta -ainesesti positiivinen, Eber Positiivinen tai EBV -kopion lukumäärä kuin normaalin yläraja seulonnassa;
9. Potilaat, joiden on käytettävä steroidihormoneja CAR-T-infuusion aikana (lukuun ottamatta paikallisia tai hengitettyjä steroidihormoneja); Koehenkilöt, jotka saavat systeemistä steroiditerapiaa ennen seulontaa ja tarvitsevat pitkäaikaisen systeemisen steroidihoitoa hoidon aikana tutkijan harkintaa (paitsi hengitetty tai paikallinen käyttö);
10. Koehenkilöt, joilla on autoimmuunisairauksia, jotka vaativat hoitoa, immuunihoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa tarvitsevat henkilöt;
11. Potilaat, joilla on akuutti siirto-host-tauti (GVHD) tai kohtalaisesta vaikeaan krooniseen GVHD: hen 4 viikon kuluessa ennen seulontaa;
12. Potilaat, joilla on ollut allergia kaikille solutuotteiden komponentille;
13. Raskaana olevia, imettäviä naaraita ja henkilöiden (mies tai naisia) lastenpotentiaalia, jotka eivät pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä vuoden kuluessa soluinfuusion jälkeen; mieshenkilöt, jotka aikovat tulla raskaaksi vuoden kuluessa soluinfuusion jälkeen; naispuoliset henkilöt tai kumppanit, jotka aikovat tulla raskaaksi vuoden kuluessa soluinfuusion jälkeen;
14. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voi lisätä koehenkilöä tai häiritä tutkimuksen tuloksia.