CART UCD7 para malignidades hematológicas positivas para CD7 recaídas o refractarias

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 y <70 años, independientemente del género;
2. T-ALL/LBL se diagnosticó de acuerdo con los criterios de las pautas de práctica clínica de NCCN para la leucemia linfocítica aguda (2020.V1) y pautas de práctica clínica del linfoma de células T (2020.V1);
3. Pacientes diagnosticados con AML con referencia a las pautas para el diagnóstico y el tratamiento de la leucemia mieloide aguda adulta (edición 2018) emitidas por la Comisión de Salud;
4. La citología confirmó que las células tumorales eran positivas para CD7.
5. Número de explosiones en la médula ósea ≥5% en la detección (morfología de la médula ósea);

6. Cumple con el diagnóstico de AML recurrente/refractaria, incluidas cualquiera de las siguientes condiciones de acuerdo con las pautas de China para el diagnóstico y el tratamiento de la leucemia mieloide aguda recurrente/refractaria (edición 2021):

   1. Pacientes refractarios primarios que no lograron RC después de dos ciclos de quimioterapia de inducción estándar;
   2. CR después de la quimioterapia de consolidación, recaída dentro de los 12 meses;
   3. Recaída 12 meses después de la remisión pero ineficaz después de la quimioterapia convencional;
   4. 2 o más recaídas;
   5. Recaída después del trasplante de células madre hematopoyéticas.

7. Cumplir con el diagnóstico de T-All/LBL recidivante/refractario, incluida la siguiente:

   1. Pacientes refractarios primarios que no han logrado una respuesta completa después de dos ciclos de quimioterapia estándar, o pacientes que no han logrado una respuesta completa después de la quimioterapia de rescate múltiple;
   2. Recaída dentro de <12 meses después de la remisión completa o ≥12 meses después de la remisión completa y no logró la remisión completa inducida en 1 o más ciclos de tratamiento estándar;
   3. Recaída después del trasplante de células madre hematopoyéticas o recaída después de la terapia CAR-T al mismo objetivo;
8. Cumple con el diagnóstico de otras neoplasias hematológicas positivas para CD7 recidivantes/refractarios
9. Liquidación de creatina> 60 ml/min (fórmula Cockcroft y Gault); bilirrubina total sérica ≤3 veces el límite superior de la normalidad, alternativa sérica y AST ≤5 veces el límite superior del rango normal para los pacientes sin invasión hepática;
10. Ecocardiografía que muestra la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ≥50%;
11. Saturación de oxígeno de pulso ≥92%;
12. El tiempo de supervivencia estimado es de más de 3 meses;
13. Puntuación ECOG 0-2;
14. Los sujetos o sus tutores legales participan voluntariamente en este juicio y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

Los sujetos que cumplieron con cualquiera de los siguientes criterios fueron excluidos del estudio:

1. leucemia promielocítica aguda (APL);
2. Presencia de un síndrome genético como la anemia de Fanconi, el síndrome de Kostmann, el síndrome de Shwachman o cualquier otro síndrome conocido de falla de la médula ósea;
3. Pacientes con leucemia del sistema nervioso central activo no controlado (CNSL), es decir, grados de líquido cefalorraquídeo CNS 2 y CNS 3;

4. Los pacientes que han recibido terapia antitumoral antes de la infusión deben ser excluidos si se cumplen alguna de las siguientes condiciones:

   1. Quimioterapia sistémica (a excepción del pretratamiento) dentro de 1 semana;
   2. Para aquellos que han recibido terapia de anticuerpos monoclonales, la última vez de la infusión de anticuerpos monoclonales es inferior a 5 vidas medias o 4 semanas (lo que sea más corto) en la detección;
   3. Recibió infusión de linfocitos de donantes (DLI) dentro de las 6 semanas;
5. Presencia de infección no controlada, grave y activa en la detección;
6. Los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca grave, que incluyen: insuficiencia cardíaca grave (sujetos con insuficiencia cardíaca de clase III o IV de acuerdo con el estándar de clasificación de función cardíaca de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA)), infarto de miocardio dentro de 12 meses o angioplastia cardíaca o stenting, pectoris de Angina inestable, ECG que indica una prolongación de QT significativa (> 480ms) o arrendamiento grave threytmy the Pectoris the Pectoris por intervalos graves) por la prolongación de QT (> 480ms) o el stent thent the Pectoris a juicio por el intervalos graves por el intervalos graves) investigador;
7. Trauma craneocerebral previo, alteración de la conciencia, epilepsia, isquemia cerebral, enfermedad hemorrágica vascular cerebral y otros antecedentes médicos, y dentro de los seis meses posteriores a la necesidad de tratamiento farmacológico;
8. Pacientes con antígeno superficial de hepatitis B (HBSAG) superiores a 10E6 UI/ml, anticuerpo de virus de hepatitis C (VHC) positivo, anticuerpo de inmunodeficiencia humana (VIH) Positivo, anticuerpo de sifilis positiva positiva, positiva eber positiva o número de copia EBV mayor que el límite superior de la detección normal;
9. Pacientes que deben usar hormonas esteroides durante la infusión CAR-T (excepto las hormonas esteroides locales o inhaladas); Los sujetos que reciben terapia de esteroides sistémicas antes de la detección y necesitan terapia de esteroides sistémicas a largo plazo durante el tratamiento de acuerdo con el juicio del investigador (a excepción del uso inhalado o local);
10. Sujetos con enfermedades autoinmunes que requieren tratamiento, sujetos inmunodeficientes o sujetos que requieren tratamiento inmunosupresor;
11. Pacientes con enfermedad aguda contra el injerto contra huésped (GVHD) o GVHD crónica moderada a severa dentro de las 4 semanas previas a la detección;
12. Pacientes con antecedentes de alergia a cualquier componente de productos celulares;
13. Las mujeres embarazadas, lactantes y los sujetos (hombres o mujeres) de potencial de maternidad que no pueden usar una anticoncepción efectiva dentro de los 1 año posterior a la infusión celular; Sujetos masculinos que planean quedar embarazadas dentro de los 1 año posterior a la infusión celular; femeninas o parejas que planean quedar embarazadas dentro de los 1 año posterior a la infusión celular;
14. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo para el sujeto o interferir con los resultados del ensayo.