Wózek UCD7 dla nawrotowych lub opornych na oporność na nowotworach hematologicznych CD7

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 i <70 lat, niezależnie od płci;
2. T-ALL/LBL zdiagnozowano zgodnie z kryteriami wytycznych dotyczących praktyki klinicznej NCCN dla ostrej białaczki limfocytowej (2020.V1) oraz wytyczne dotyczące praktyki klinicznej chłoniaka T-komórek (2020.v1);
3. Pacjenci zdiagnozowano AML w odniesieniu do wytycznych dotyczących diagnozy i leczenia ostrej białaczki szpikowej dorosłych (wydanie 2018) wydanych przez Komisję Zdrowia;
4. Cytologia potwierdziła, że komórki nowotworowe były dodatnie CD7.
5. Liczba wybuchów w szpiku kostnym ≥5% w badaniach przesiewowych (morfologia szpiku kostnego);

6. Zgodnie z diagnozą nawrotowego/opornego na ogniotem AML, w tym dowolnym z poniższych warunków zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnozy i leczenia nawrotowego/opornej ostrej białaczki szpikowej (wydanie 2021):

   1. Pierwotni pacjenci z opornością ogniotrwałą, którzy nie osiągnęli CR po dwóch cyklach standardowej chemioterapii indukcyjnej;
   2. CR Po chemioterapii konsolidacyjnej nawrót w ciągu 12 miesięcy;
   3. Nawrót 12 miesięcy po remisji, ale nieskuteczne po konwencjonalnej chemioterapii;
   4. 2 lub więcej nawrotów;
   5. Nawrót po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.

7. Spełnij diagnozę nawrotowego/opornego na ogniot t-all/lbl, w tym dowolną z następujących czynności:

   1. Pierwotni pacjenci z opornością ogniotrwałą, którzy nie osiągnęli pełnej odpowiedzi po dwóch cyklach standardowej chemioterapii lub pacjentów, którzy nie osiągnęli pełnej odpowiedzi po chemioterapii ratowniczej;
   2. Nawrót w ciągu <12 miesięcy po całkowitej remisji lub ≥12 miesiącach po całkowitej remisji i nie osiągnie całkowitej remisji wywołanej przez 1 lub więcej cykli standardowego leczenia;
   3. Nawrót po przeszczepie lub nawrotu hematopoetycznych komórek macierzystych po terapii CAR-T w tym samym celu;
8. Zgodnie z diagnozą innych nawrotowych/opornych na oporności na nowotworach hematologicznych CD7
9. Klirens kreatyny> 60 ml/min (Formuła Cockcroft i Gault); Całkowita bilirubina w surowicy ≤3 razy górna granica normalnego, ALT w surowicy i AST ≤5 razy górna granica normalnego zakresu u pacjentów bez inwazji wątroby;
10. Echokardiografia pokazująca frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50%;
11. Nasycenie tlenu pulsu ≥92%;
12. Szacowany czas przeżycia wynosi ponad 3 miesiące;
13. Wynik ECOG 0-2;
14. Przedmioty lub ich opiekunowie prawni dobrowolnie uczestniczą w tym procesie i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Badani, którzy spełnili którekolwiek z następujących kryteriów zostały wykluczone z badania:

1. ostra białaczka promyelocytowa (APL);
2. Obecność zespołu genetycznego, takiego jak niedokrwistość Fanconi, zespół Kostmanna, zespół Shwachmana lub jakikolwiek inny znany zespół niewydolności szpiku kostnego;
3. Pacjenci z niekontrolowanym aktywnym ośrodkowym układem nerwowym (CNSL), tj. Gatunki płynu mózgowo -rdzeniowego CNS 2 i CNS 3;

4. Pacjenci, którzy otrzymali terapię przeciwnowotworową przed infuzją, powinni zostać wykluczeni, jeżeli którykolwiek z następujących stanów zostanie spełniony:

   1. Chemioterapia ogólnoustrojowa (z wyjątkiem obróbki wstępnej) w ciągu 1 tygodnia;
   2. Dla tych, którzy otrzymali terapię przeciwciała monoklonalną, ostatni raz wlewu przeciwciał monoklonalnych wynosi mniej niż 5 półtrwania lub 4 tygodnie (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze);
   3. Otrzymał wlew limfocytów dawcy (DLI) w ciągu 6 tygodni;
5. Obecność niekontrolowanej, poważnej, aktywnej infekcji podczas badań przesiewowych;
6. Pacjenci z historią poważnej choroby serca, w tym: ciężka niewydolność serca (osoby z niewydolnością serca klasy III lub IV według nowojorskiego stowarzyszenia sercowego (NYHA) Standard klasyfikacji funkcji sercowej), zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy lub angioplastyka serca lub stentowanie, niestabilne piersi piersi, ECG wskazujące znaczące przedłużenie QT (> 480ms) lub poważne osądzanie przez inwestycję;
7. Poprzednia uraz czaszek, zaburzenie świadomości, padaczka, niedokrwienie mózgu, choroba krwotoczna naczyniowa mózgowa i inna historia medyczna oraz w ciągu sześciu miesięcy od potrzeby leczenia narkotyków;
8. Pacjenci z antygenem powierzchniowym zapalenia wątroby typu B (HBSAG) większy niż 10E6 IU/ML, przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) pozytywne, ludzkie przeciwciało wirusa niedoboru odporności (HIV) dodatni, testowy test na przeciwciała syfilis, dodatniej, liczba kopii Eber lub EBV większa niż górna granica normalnego badania przesiewowego z badań przesiewowych z badaniem przesiewowym;
9. Pacjenci, którzy muszą stosować hormony steroidowe podczas wlewu CAR-T (z wyjątkiem miejscowych lub wdychanych hormonów steroidowych); osoby, które otrzymują ogólnoustrojową terapię sterydową przed badaniem i potrzebują długoterminowej układowej terapii steroidowej podczas leczenia zgodnie z osądzaniem badacza (z wyjątkiem zastosowania wdychanego lub lokalnego);
10. Osoby z chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia, osób z niedoborem odporności lub osobom wymagającym leczenia immunosupresyjnego;
11. Pacjenci z ostrą chorobą przeszczep-wersus-hosta (GVHD) lub umiarkowanym do ciężkiego przewlekłego GVHD w ciągu 4 tygodni przed badaniem;
12. Pacjenci z wywiadem alergii na dowolny składnik produktów komórkowych;
13. W ciąży, kobiety z wymiarów i osoby (mężczyźni lub kobiety) o potencjale dzieci, które nie są w stanie zastosować skutecznej antykoncepcji w ciągu 1 roku po wlewie komórek; Pacjenci, którzy planują zajść w ciążę w ciągu 1 roku po infuzji komórkowej; Kobiety lub partnerzy, które planują zajść w ciążę w ciągu 1 roku po wlewie komórek;
14. Każdy warunek, który zdaniem badacza może zwiększyć ryzyko dla pacjenta lub zakłócać wyniki badania.