UCD7 -kar voor recidiverende of refractaire CD7 -positieve hematologische maligniteiten

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 en <70 jaar, ongeacht geslacht;
2. T-ALL/LBL werd gediagnosticeerd volgens de criteria van NCCN-richtlijnen voor klinische praktijk voor acute lymfocytaire leukemie (2020.v1) en t-cel lymfoom klinische praktijkrichtlijnen (2020.v1);
3. Patiënten met de diagnose AML met betrekking tot de richtlijnen voor diagnose en behandeling van volwassen acute myeloïde leukemie (editie van 2018) uitgegeven door de Health Commission;
4. Cytologie bevestigde dat de tumorcellen CD7 -positief waren.
5. Aantal ontploffingen in beenmerg ≥5% bij screening (beenmergmorfologie);

6. Voldoet aan de diagnose van recidiverende/refractaire AML, inclusief een van de volgende aandoeningen volgens de Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (editie 2021):

   1. Primaire refractaire patiënten die geen CR bereikten na twee cycli van standaard inductiechemotherapie;
   2. CR na consolidatiechemotherapie, terugval binnen 12 maanden;
   3. Terugval 12 maanden na remissie maar ineffectief na conventionele chemotherapie;
   4. 2 of meer terugvallen;
   5. Terugval na hematopoietische stamceltransplantatie.

7. Voldoen aan de diagnose van recidiverende/refractaire T-ALL/LBL, inclusief een van de volgende:

   1. Primaire refractaire patiënten die geen volledige respons hebben bereikt na twee cycli van standaardchemotherapie, of patiënten die geen volledige respons hebben bereikt na multi-line reddingschemotherapie;
   2. Terugval binnen <12 maanden na volledige remissie of ≥12 maanden na volledige remissie en het niet bereiken van volledige remissie geïnduceerd door 1 of meer cycli van standaardbehandeling;
   3. Terugval na hematopoietische stamceltransplantatie of terugval na CAR-T-therapie bij hetzelfde doelwit;
8. Voldoet aan de diagnose van andere recidiverende/refractaire CD7 -positieve hematologische maligniteiten
9. Creatine Clearance> 60ml/min (Cockcroft en Gault -formule); serum totaal bilirubine ≤3 keer de bovengrens van normaal, serum ALT en ast ≤5 keer de bovengrens van normaal bereik voor patiënten zonder leverinvasie;
10. Echocardiografie met linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≥50%;
11. Pulszuurstofverzadiging ≥92%;
12. De geschatte overlevingstijd is meer dan 3 maanden;
13. ECOG-score 0-2;
14. Onderwerpen of hun wettelijke voogden nemen vrijwillig deel aan dit proces en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldeden, werden uitgesloten van de studie:

1. Acute promyelocytaire leukemie (APL);
2. Aanwezigheid van een genetisch syndroom zoals Fanconi's bloedarmoede, het syndroom van Kostmann, het Shwachman -syndroom of een ander bekend syndroom van falen van beenmerg;
3. Patiënten met ongecontroleerde actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CNSL), d.w.z. cerebrospinale vloeistofcijfers CNS 2 en CNS 3;

4. Patiënten die vóór infusie anti-tumortherapie hebben ontvangen, moeten worden uitgesloten als aan een van de volgende aandoeningen wordt voldaan:

   1. Systemische chemotherapie (behalve voorbehandeling) binnen 1 week;
   2. Voor degenen die monoklonale antilichaamtherapie hebben ontvangen, is de laatste keer van monoklonale antilichaaminfusie minder dan 5 halfwaardetijden of 4 weken (afhankelijk van welke korter is) bij screening;
   3. Binnen 6 weken donor lymfocyteninfusie (DLI) ontvangen;
5. Aanwezigheid van ongecontroleerde, ernstige, actieve infectie bij screening;
6. Patiënten met een geschiedenis van ernstige hartaandoeningen, waaronder: ernstige hartinsufficiëntie (proefpersonen met cardiale insufficiëntie van klasse III of IV volgens de New York Heart Association (NYHA) Cardiale functieclassificatie Standaard), Myocardiale infarct binnen 12 maanden of Cardiac Angioplasty of Steenting, onstabiele Angina Pectoris, ECG Significante qt -interval verlenging (> 480MS) of serieuze arhmy -juridische bytmia -juridische bytmia -judge -juridische bytmia -judge -juridische bytmia -judge -juridische bytmia -judge -juridische byghythy -juridische byghythy -jury. onderzoeker;
7. Eerder craniocerebrale trauma, bewustzijnsverstoring, epilepsie, cerebrale ischemie, cerebrale vasculaire hemorragische ziekte en andere medische geschiedenis, en binnen zes maanden na de behoefte aan drugsbehandeling;
8. Patiënten met hepatitis B -oppervlakte -antigeen (HBsAg) groter dan 10E6 IE6 IU/ml, hepatitis C -virus (HCV) antilichaam positief, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam -positief, syfilis antilichaamtest Positief, Eber -positieve of EBV -kopie -kopie groter dan de bovenste limiet van normaal bij screening;
9. Patiënten die steroïde hormonen moeten gebruiken tijdens CAR-T-infusie (behalve voor lokale of geïnhaleerde steroïde hormonen); proefpersonen die systemische steroïde therapie ontvangen voordat ze worden gescreend en langdurige systemische steroïde-therapie nodig hebben tijdens de behandeling volgens het oordeel van de onderzoeker (behalve voor ingeademd of lokaal gebruik);
10. Proefpersonen met auto -immuunziekten die behandeling vereisen, immunodeficiënte proefpersonen of proefpersonen die immunosuppressieve behandeling vereisen;
11. Patiënten met acute transplantaat-versus-host-ziekte (GVHD) of matige tot ernstige chronische GVHD binnen 4 weken voorafgaand aan screening;
12. Patiënten met een geschiedenis van allergie voor elk onderdeel van celproducten;
13. Zwangere, lacterende vrouwtjes en proefpersonen (mannelijk of vrouwelijk) van het vruchtbaar potentieel die niet in staat zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken binnen 1 jaar na celinfusie; mannelijke personen die van plan zijn om binnen 1 jaar na celinfusie zwanger te worden; vrouwelijke onderwerpen of partners die van plan zijn om binnen 1 jaar na celinfusie zwanger te worden;
14. Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker het risico voor het onderwerp kan verhogen of de resultaten van de proef kan verstoren.