UCD7 -vogn for tilbakefall eller ildfaste CD7 positive hematologiske maligniteter

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥18 og <70 år, uavhengig av kjønn;
2. T-ALL/LBL ble diagnostisert i henhold til kriteriene for NCCN-retningslinjer for klinisk praksis for akutt lymfocytisk leukemi (2020.v1) og T-celle lymfom klinisk praksis retningslinjer (2020.v1);
3. Pasienter som er diagnostisert med AML med henvisning til retningslinjene for diagnose og behandling av voksen akutt myeloid leukemi (2018 -utgave) utstedt av Health Commission;
4. Cytologi bekreftet at tumorcellene var CD7 -positive.
5. Antall sprengninger i benmarg ≥5% ved screening (benmargsmorfologi);

6. I samsvar med diagnosen tilbakefall/ildfast AML, inkludert noen av følgende forhold i henhold til Kina retningslinjer for diagnose og behandling av tilbakefall/ildfast akutt myeloid leukemi (2021 utgave):

   1. Primære ildfaste pasienter som ikke oppnådde CR etter to sykluser med standard induksjon cellegift;
   2. CR etter konsolidering cellegift, tilbakefall innen 12 måneder;
   3. Tilbakefall 12 måneder etter remisjon, men ineffektiv etter konvensjonell cellegift;
   4. 2 eller flere tilbakefall;
   5. Tilbakefall etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon.

7. Møt diagnosen tilbakefall/ildfast T-ALL/LBL, inkludert noe av følgende:

   1. Primære ildfaste pasienter som ikke har oppnådd fullstendig respons etter to sykluser med standard cellegift, eller pasienter som ikke har oppnådd fullstendig respons etter flerlinje redning cellegift;
   2. Tilbakefall innen <12 måneder etter fullstendig remisjon eller ≥12 måneder etter fullstendig remisjon og ikke klarer å oppnå fullstendig remisjon indusert av 1 eller flere sykluser med standardbehandling;
   3. Tilbakefall etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller tilbakefall etter CAR-T-terapi med samme mål;
8. Samsvarer med diagnosen andre tilbakefall/ildfaste CD7 -positive hematologiske maligniteter
9. Kreatinklarering> 60 ml/min (Cockcroft og Gault Formula); Serum totalt bilirubin ≤3 ganger den øvre grensen for normal, serum ALT og AST ≤5 ganger den øvre grensen for normalt område for pasienter uten leverinvasjon;
10. Ekkokardiografi som viser utkastingsfraksjon for venstre ventrikkel (LVEF) ≥50%;
11. Pulsoksygenmetning ≥92%;
12. Den estimerte overlevelsestiden er mer enn 3 måneder;
13. ECOG-poengsum 0-2;
14. Emner eller deres juridiske foresatte deltar frivillig i denne rettsaken og signerer det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

Emner som oppfylte noen av følgende kriterier ble ekskludert fra studien:

1. akutt promyelocytisk leukemi (APL);
2. Tilstedeværelse av et genetisk syndrom som Fanconis anemi, Kostmanns syndrom, Shwachman -syndrom eller noe annet kjent syndrom av benmargsvikt;
3. Pasienter med ukontrollert aktivt sentralnervesystem leukemi (CNSL), dvs. cerebrospinalvæskekarakterer CNS 2 og CNS 3;

4. Pasienter som har fått antitumorbehandling før infusjon, bør utelukkes hvis noen av følgende forhold er oppfylt:

   1. Systemisk cellegift (bortsett fra forbehandling) innen 1 uke;
   2. For de som har fått monoklonal antistoffterapi, er den siste gangen med monoklonal antistoffinfusjon mindre enn 5 halveringstid eller 4 uker (avhengig av hva som er kortere) ved screening;
   3. Mottatt donorlymfocyttinfusjon (DLI) innen 6 uker;
5. Tilstedeværelse av ukontrollert, alvorlig, aktiv infeksjon ved screening;
6. Pasienter med en historie med alvorlig hjertesykdom, inkludert: alvorlig hjerteinsuffisiens (personer med hjerteinsuffisiens i klasse III eller IV ifølge New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjonsklassifiseringsstandard), hjerteinfarkt i løpet av 12 måneder eller hjerte -angioplasti eller stenting, ustabil Angina -pektor, Ecg indicating signifikant qoplasty eller stenting, ustabil angiplast. arytmi bedømt av etterforskeren;
7. Tidligere kraniocerebrale traumer, bevissthetsforstyrrelse, epilepsi, cerebral iskemi, cerebral vaskulær hemoragisk sykdom og annen medisinsk historie, og innen seks måneder etter behovet for medikamentell behandling;
8. Pasienter med hepatitt B overflateantigen (HBSAg) større enn 10E6 IE/ml, hepatitt C -virus (HCV) antistoffpositiv, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt, syfilis antistofftest positivt, eber positivt eller EBV -kopi antall større enn øvre grense for normal ved screening;
9. Pasienter som må bruke steroidhormoner under CAR-T-infusjon (bortsett fra lokale eller inhalerte steroidhormoner); personer som mottar systemisk steroidbehandling før screening og trenger langvarig systemisk steroidbehandling under behandlingen i henhold til etterforskerens skjønn (unntatt inhalert eller lokal bruk);
10. Personer med autoimmune sykdommer som krever behandling, immunsvikt personer eller personer som krever immunsuppressiv behandling;
11. Pasienter med akutt graft-versus-vert sykdom (GVHD) eller moderat til alvorlig kronisk GVHD innen 4 uker før screening;
12. Pasienter med en historie med allergi mot enhver komponent av celleprodukter;
13. Gravide, ammende kvinner og forsøkspersoner (mann eller kvinne) av fertilpåvirkende potensial som ikke er i stand til å bruke effektiv prevensjon innen 1 år etter celleinfusjon; Mannlige forsøkspersoner som planlegger å bli gravide innen 1 år etter celleinfusjon; Kvinnelige forsøkspersoner eller partnere som planlegger å bli gravide innen 1 år etter celleinfusjon;
14. Enhver betingelse som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for emnet eller forstyrre resultatene av rettssaken.