Carrinho UCD7 para neoplasias hematológicas positivas para CD7 recidivadas ou refratárias

Critérios de inclusão:

1. Idade ≥18 e <70 anos, independentemente do sexo;
2. T-ALL/LBL foi diagnosticado de acordo com os critérios das diretrizes de prática clínica da NCCN para leucemia linfocítica aguda (2020.v1) e diretrizes de prática clínica de linfoma de células T (2020.V1);
3. Pacientes diagnosticados com LMA com referência às diretrizes para diagnóstico e tratamento da leucemia mielóide aguda adulta (edição de 2018) emitida pela Comissão de Saúde;
4. A citologia confirmou que as células tumorais foram positivas para CD7.
5. Número de explosões na medula óssea ≥5% na triagem (morfologia da medula óssea);

6. Cumpre o diagnóstico de LBC recidivada/refratária, incluindo qualquer uma das seguintes condições de acordo com as diretrizes da China para diagnóstico e tratamento de leucemia mielóide aguda recidivada/refratária (edição 2021):

   1. Pacientes refratários primários que não alcançaram RC após dois ciclos de quimioterapia de indução padrão;
   2. CR após quimioterapia de consolidação, recaída em 12 meses;
   3. Recaída 12 meses após a remissão, mas ineficaz após quimioterapia convencional;
   4. 2 ou mais recaídas;
   5. Recaída após transplante de células -tronco hematopoiéticas.

7. Conheça o diagnóstico de T-All/LBL recidivado/refratário, incluindo qualquer um dos seguintes:

   1. Pacientes refratários primários que não alcançaram resposta completa após dois ciclos de quimioterapia padrão, ou pacientes que não alcançaram resposta completa após quimioterapia de resgate de várias linhas;
   2. Recaída dentro de <12 meses após remissão completa ou ≥12 meses após a remissão completa e não conseguiu obter remissão completa induzida por 1 ou mais ciclos de tratamento padrão;
   3. Recaída após transplante de células-tronco hematopoiéticas ou recaída após a terapia com cargo-T no mesmo alvo;
8. Cumpre com o diagnóstico de outras neoplasias hematológicas positivas de CD7 recidivadas/refratárias
9. Autorização de creatina> 60 ml/min (fórmula de cockcroft e gault); Bilirrubina total sérica ≤3 vezes o limite superior do ALT normal e sérico e AST ≤5 vezes o limite superior da faixa normal para pacientes sem invasão hepática;
10. Ecocardiografia mostrando a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%;
11. Saturação de oxigênio de pulso ≥92%;
12. O tempo estimado de sobrevivência é superior a 3 meses;
13. Pontuação ECOG 0-2;
14. Os sujeitos ou seus responsáveis legais participam voluntariamente deste julgamento e assinam o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

Os sujeitos que atenderam a qualquer um dos seguintes critérios foram excluídos do estudo:

1. Leucemia promielocítica aguda (APL);
2. Presença de uma síndrome genética como a anemia de Fanconi, a síndrome de Kostmann, a síndrome de Shwachman ou qualquer outra síndrome conhecida da insuficiência da medula óssea;
3. Pacientes com leucemia do sistema nervoso central ativo não controlado (CNSL), isto é, graus de líquido cefalorraquidiano CNS 2 e SNC 3;

4. Os pacientes que receberam terapia antitumoral antes da infusão devem ser excluídos se alguma das seguintes condições forem atendidas:

   1. Quimioterapia sistêmica (exceto o pré -tratamento) dentro de 1 semana;
   2. Para aqueles que receberam terapia com anticorpos monoclonais, a última vez em infusão de anticorpos monoclonais é inferior a 5 meia-vida ou 4 semanas (o que for mais curto) na triagem;
   3. Recebeu Infusão de Linfócitos do Doador (DLI) dentro de 6 semanas;
5. Presença de infecção não controlada, grave e ativa na triagem;
6. Pacientes com histórico de doenças cardíacas graves, incluindo: insuficiência cardíaca grave (indivíduos com insuficiência cardíaca da Classe III ou IV de acordo com o padrão de classificação da função cardíaca da New York Heart Association (NYHA), infarto do miocárdio no miocárdio em 12 meses ou angioplastia cardíaca ou estentação, angina instável, que indicam o intervalos de entrada e o intervalos de decomato do ECG.
7. Trauma craniocerebral anterior, perturbação da consciência, epilepsia, isquemia cerebral, doença hemorrágica vascular cerebral e outras histórias médicas e seis meses após a necessidade de tratamento medicamentoso;
8. Pacientes com antígeno de superfície da hepatite B (HBSAG) superior a 10E6 UI/ml, anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo para o anticorpo da imunodeficiência humana (HIV) positivo para o anticorpo sífilis Teste positivo, eber positivo ou número de cópia do EBV maior que o limite superior da triagem normal na triagem;
9. Pacientes que devem usar hormônios esteróides durante a infusão de CAR-T (exceto hormônios esteróides locais ou inalados); indivíduos que estão recebendo terapia sistêmica de esteróides antes da triagem e precisam de terapia sistêmica de longo prazo durante o tratamento de acordo com o julgamento do investigador (exceto para uso inalado ou local);
10. Indivíduos com doenças autoimunes que requerem tratamento, indivíduos imunodeficientes ou indivíduos que requerem tratamento imunossupressor;
11. Pacientes com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ou GVHD crônica moderada a grave dentro de 4 semanas antes da triagem;
12. Pacientes com histórico de alergia a qualquer componente dos produtos celulares;
13. Fêmeas grávidas e lactantes e indivíduos (masculino ou feminino) do potencial de gravidez que não conseguem usar contracepção eficaz dentro de 1 ano após a infusão celular; indivíduos do sexo masculino que planejam engravidar dentro de 1 ano após a infusão celular; Mulheres ou parceiros que planejam engravidar dentro de 1 ano após a infusão de células;
14. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco para o sujeito ou interferir nos resultados do estudo.